亿欧大健康19日获悉,为落实以临床价值为导向,以患者为核心的研发理念,促进抗肿瘤药科学有序的开发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

此前,在文章《被误读的CDE新政和它引发的一场创新药集体反思》中,亿欧大健康曾就此事有过探讨:“在这份长达28页的《意见》中,明确提及了在药物进行临床对照试验时,一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物;二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标。

简单而言,就是以后申报干预性的临床试验时,要在现有治疗方案中选择最佳治疗方案作为对比,基本明确了监管部门不支持‘me-worse’的态度。

业内普遍认为,此次《意见》的出台,与中国新药靶点扎堆,me-worse案例和早期临床试验参照组设置不当层出不穷等问题相关。”

以下为部分原文,文末附上文件链接:

附上文件链接:国家药监局药审中心关于发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告(2021年第46号)

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