《科创板日报》(记者 赵建民,特约记者 蒋雯),今年11月14日已经是第15个“联合国糖尿病日”,同日,来自上海市卫健委披露数据显示,上海35岁及以上成人糖尿病患病率高达21．6%,糖尿病患者的知晓率和空腹血糖治疗控制率分别为57．4%和25．1%,超过四成糖尿病患者不知晓自己的血糖水平。

在血糖控制领域,近日颠覆性新技术CGM频频传来国产化新消息。继10月九诺医疗“顾得康”获国家药品监督管理局(NMPA)审批上市后,11月微泰医疗器械(杭州)股份有限公司与深圳硅基传感科技有限公司的两款“持续葡萄糖检测(CGM)系统”也获得药监局批准。虽然这个领域里有雅培和美敦力两位巨头,但中国的多家上市公司密切这一赛道,通过各种方式投资这一赛道,中国7家创新公司也在奋起直追,在核心技术产品和市场上期待更大突破。

CGM赛道技术壁垒高

什么是CGM,市场应用场景如何?我国企业在该赛道表现如何?

CGM(Continuous Glucose Monitoring 持续葡萄糖监测,以下简称CGM)是指通过葡萄糖感应器监测皮下组织间的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平的监测技术,可以提供连续、全面的全天血糖信息,弥补了点血糖指标和糖化血红蛋白指标的不足,为全面评估血糖提供了有效手段。

CGM赛道技术壁垒较高。CGM设备主要由探针、发射器、接收器三部分组成。其中探针是信号接收端,注射入手臂或腹部等皮下组织,接收人体内的葡萄糖信号;发射器是CGM的“大脑”,可作为“可穿戴设备”贴在皮肤上,包含传感器、电子电路、软件系统等;接收器是前述信号的展示窗口,可以是手机或其他智能终端。整体来看,其有三个技术难点,第一,探针的稳定性需要材料科学支撑;第二,“大脑”的准确性需要传感器、算法等多领域保障;第三,生产工艺难导致量产难度大。总体来说,该赛道技术壁垒较高。

CGM赛道特点具有“医疗+创新+重复消费”的特点。可以看到,CGM适用于1型糖尿病患者和接受胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者,实时监测患者全天24小时动态血糖变化,提高患者血糖管理水平并降低糖尿病相关并发症的概率;同时CGM目前主要基于电化学检测技术,具有较强科技创新属性,临床应用优势被2020年发布的《中国2型糖尿病防治指南(2020版)》作为新指标建议加入;另外CGM产品拥有重复消费属性,其传感器属于易耗品,目前使用寿命为7-14天。

中国CGM市场不断扩大,被雅培和美敦力占据

中国庞大的患者基数将支撑广阔的市场空间。中国作为全球糖尿病第一大国,患者数量达1．298亿,其中二型糖尿病占比超过90%。据资料统计,2019年我国二型糖尿病患病人数为1．274亿人,随着人口老龄化,预计2021年我国二型糖尿病患病人数将达到1．347亿人;糖尿病市场规模从2015年的425亿元增长至2019年的654亿元,随着创新抗糖尿病药物的研发,市场规模也将不断扩大。此外据测算,我国共有1312万人有必要使用动态血糖监测产品。(如图1)

图1 2015-2021年我国糖尿病市场规模及增速统计情况(数据来源网络,智慧芽整理)

市场方面,美敦力于1999年推出MiniMed连续葡萄糖监测系统,成为首个FDA批准的CGM,之后行业巨头雅培、德康、美敦力陆续推出相关产品并瓜分了全球CGM市场。数据显示,截至2021年2月,中国约90%CGM市场由雅培和美敦力占据。这意味着龙头公司经过多年深耕,在产品具备品牌影响力的同时,已建立了较完善稳定的销售网络,从而造成该赛道营销渠道壁垒较高。(如图2)

图2 CGM 系统(图片来自网络)

中国企业CGM创新奋起直追

不断扩大的市场面前,中国企业在加速创新研发中和走向市场的过程中。

资料显示,目前国产CGM分别来自浙江凯立特医疗器械有限公司、上海移宇科技股份有限公司、湖州美奇医疗器械有限公司、普林斯顿医疗科技(珠海)有限公司、南通九诺医疗科技有限公司、微泰医疗器械(杭州)股份有限公司与深圳硅基传感科技有限公司。其中,普林斯顿医疗科技(珠海)有限公司和上海移宇科技股份有限公司的产品获批时间为2019年;其他5家公司均与2021年产品获批上市。其中凯立特、美奇医疗、九诺医疗的产品分别于2021年2月、9月、10月获批。

通过智慧芽全球专利数据库,笔者发现上述7家企业均有较强的技术保护意识,均在产品上市前进行了专利申请和布局。其中上海移宇科技股份有限公司申请专利量最多,达192件;浙江凯立特医疗器械有限公司申请专利63件、湖州美奇医疗器械有限公司申请专利51件、深圳硅基传感科技有限公司申请专利47件、南通九诺医疗科技有限公司申请专利34件、微泰医疗器械(杭州)股份有限公司申请专利量24件、普林斯顿医疗科技(珠海)有限公司申请专利13件。申请专利总量达400多件,此外笔者发现以上公司保护的技术点基本都围绕着持续血糖监测技术和产品改进,说明以上公司产品线较为单一,均主要以血糖监测技术及产品为主要研究方向。(如图3、图4)

图3 七家企业关于CGM技术研发趋势(来源:智慧芽)

图4 七家企业关于CGM技术实力对比 (来源:智慧芽)

从市场布局来看,7家公司在主力开拓中国市场的同时,也已经通过PCT途径在海外市场如美国、德国、西班牙等多国进行技术的专利保护。其中,上海移宇科技在海外市场技术保护和市场拓展方面表现最为积极,其次浙江凯立特医疗器械和微泰医疗器械。此外值得一提的是,各家企业在销售端也“各显神通”,采取不同的商业模式,例如鱼跃医疗重点推广医院端及OTC药房,其认为当CGM院内及民用市场及渠道真正打开后,才能迎来爆发的拐点。九诺医疗则采取先出口、再国内的路径。(如图5)

图5 七家企业关于CGM技术市场布局情况 (来源:智慧芽)

此外,上市公司已密切关注该赛道。瑞康医药于2020年参股美奇医疗45%的股权,鱼跃医疗收购了凯立特;此外有数据显示,乐普医疗、九安医疗、三诺生物、可孚医疗都公告称已在自研CGM,其中三诺生物进度最快。

CGM在技术层面壁垒很高,涉及多学科交叉,如传感器外膜设计、校准算法、酶固定化技术等。对于这些国内企业来说,产品在突破基础技术难题的同时,也各有自己的特点。通过智慧芽数据库也可以直观看出各家产品均有各自的技术特点(如图6)。比如上海移宇科技的产品覆盖多个技术点如可抛式胰岛素泵、一步式全集成体液采样分析等(技术对应A61M5/142、A61M5/145、A61B5/145等);九诺医疗在动态血糖监测电路及其控制方法(技术对应A61B5/00)等方面改进较突出;美奇医疗的技术改进则较侧重通过云端大数据智能实时动态监测体内血液数据系统(技术对应A61B5/145)。

纵观血糖监测领域,虽产品研发难度较大,但中国企业已蓄势待发,后期预计会有更多具有自主研发能力的企业进入这个市场潜力大的赛道。

图6 七家企业关于CGM技术改进对比(来源:智慧芽)

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来源:科创板日报记者 赵建民,蒋雯