1个月内,NMPA批了2张肺结节AI三类证。

继11月13日推想科技的肺结节AI三类认证获批之后,今日NMPA官网公布,经审查批准杭州深睿博联科技有限公司(简称:深睿医疗)生产的创新产品“肺结节CT影像辅助检测软件”的注册。

据悉,该产品属于人工智能医疗器械软件,基于深度学习技术的基本框架,可实现肺结节的自动检出。在保证肺结节检出准确性满足临床需求的基础上,提高检出效率,减轻医师工作量。

连批两张肺结节三类证,肺结节影像辅助的意义究竟有多大?

肺结节,就是肺内直径不超过3厘米的类圆形或不规则型病灶。据统计,中国有1亿肺结节患者,其中有8000万人都是小于8mm的小结节,在肺部小结节中,60%-70%为良性结节(炎症、局部出血、结核、纤维化等),30%-40%是恶性结节。由于肺结节,尤其是微小肺结节不容易辨别,是医生最需要辅助的场景之一。更为重要的是,它所朝向的,是我国最为严峻的肺癌问题。因此,肺结节AI三类证的通量之大、含金量之高可想而知。

此次深睿医疗的肺结节AI产品在不减少审批程序的前提下,以更高优先级,通过创新通道获批NMPA三类认证。据《创新医疗器械特别审查程序》要求,进入创新通道意味着这款产品不仅主要工作原理或作用机理为国内首创技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值,研究过程真实可控且研究数据完整可溯,有基本定型产品等硬性指标。

深睿医疗成立于2017年3月,致力于通过突破性的人工智能技术及自主研发的核心算法,为国内外医疗服务机构提供人工智能和互联网医疗解决方案。迄今为止已经获得了4轮融资,最近一次C轮融资在2019年4月,金额达数亿元。

从应用层面来看,深睿医疗构建了包含AI医学辅助诊断、智慧影像云、智慧科研、智慧装备等方向的产品矩阵,其旗舰产品Dr．Wise AI医学辅助诊断系统覆盖包括神经系统、心血管系统、呼吸系统、运动系统、女性关爱、儿童关爱等领域,并在全国400余家医院落地应用。

在此次抗击新冠肺炎疫情期间,深睿医疗在已有的全肺产品基础上,迅速推出了Dr．Wise®肺部疾病智能解决方案(新冠肺炎增强版),并分别向武汉火神山医院、武汉第九医院捐赠了该AI系统,并在湖北当地40多家医院,全国200多家医院推广应用。

深睿医疗联合创始人李一鸣指出,肺结节是深睿医疗众多影像AI产品之一,肺结节的三类证只是产品研发之路的一个新起点,目前深睿医疗仍有大量创新产品都在严格遵循国家标准进行临床验证的进程中,处于NMPA三类证审批的不同阶段。

作者:高雨杉