此文件适用于人工智能医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）。

AI医械注册审查指导原则靴子落地。

3月9日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（下称《原则》）。文件称，该《原则》为人工智能医疗器械的通用指导原则，其他含有或涉及人工智能技术的医疗器械指导原则可在此指导原则基础上结合具体情况进行有针对性的调整、修改和完善。

随着首张“AI影像辅助诊断软件”、“眼科AI辅助诊断软件”等多款AI辅助诊断软件的相继发布，人工智能医疗器械关注度也与日俱增，据相关研究预测，我国医用软件行业2023年将达到829亿元左右的市场规模，此次文件发布也回应诸多期待。

《原则》共涉及8个方面内容：适用范围、主要概念、基本原则、人工智能医疗器械生存周期过程、技术考量、算法研究资料、注册申报资料补充说明、参考文献。

此文件适用于人工智能医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件的注册申报，现成软件组件参照执行，不适用于外部软件环境。指导原则也可用作人工智能医疗器械的体系核查参考。质量管理软件若采用人工智能技术实现其功能或用途，亦可参考《原则》的适用要求。

人工智能算法更新，或需申请变更注册

人工智能算法特别是基于数据的算法，具有快速迭代更新的特性，《原则》对此也做了相关界定。

文件规定，人工智能算法更新属于软件更新范畴，故遵循软件更新的基本原则及要求：人工智能算法更新若影响到人工智能医疗器械的安全性或有效性则属于重大软件更新，应申请变更注册；反之，人工智能算法更新若未影响到人工智能医疗器械的安全性和有效性则属于轻微软件更新，通过质量管理体系进行控制，无需申请变更注册，待下次变更注册时提交相应注册申报资料。

人工智能算法更新可分为算法驱动型更新和数据驱动型更新。其中，算法驱动型更新是指人工智能医疗器械所用算法、算法结构、算法流程、算法编程框架、输入输出数据类型等发生改变，通常属于重大软件更新。此外，算法重新训练即弃用原有训练数据而采用全新训练数据进行算法训练，亦属于算法驱动型更新。

数据驱动型更新是指仅由训练数据量增加而发生的算法更新。数据驱动型更新是否属于重大软件更新原则上以算法性能评估结果（基于相同的测试集和算法性能评估指标）为准，算法性能评估结果若发生显著性改变则属于重大软件更新，即算法性能评估结果与前次注册（而非前次更新）相比存在统计学差异，反之属于轻微软件更新。

软件版本命名规则原则上应涵盖算法驱动型更新和数据驱动型更新，明确并区分重大软件更新和轻微软件更新，其中重大软件更新列举常见典型情况。

风险水平亦可用软件安全性级别进行表述

“人工智能医疗器械的风险水平亦可用软件安全性级别进行表述，软件安全性级别越高，其生存周期质控要求越严格，注册申报资料越详尽，同时由于全新类型的潜在未知风险多于成熟类型，故需结合成熟度予以综合考虑。”《原则》如是指出。

文件明确，人工智能医疗器械的软件安全性级别可基于产品的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定，其中预期用途主要考虑用途类型、重要程度、紧迫程度等因素，使用场景主要考虑使用场合、疾病特征、适用人群、目标用户等因素，核心功能主要考虑功能类型、核心算法、输入输出、接口等因素。亦可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别，但应在采取风险控制措施之前进行判定。

人工智能医疗器械的主要风险从算法角度包括过拟合和欠拟合，其中过拟合是指算法对于训练数据过度学习而将非普遍规律作为重要特征，欠拟合是算法对于训练数据学习不充分而遗漏重要特征，均会降低算法泛化能力。

从用途角度，辅助决策主要包括假阴性和假阳性，其中假阴性即漏诊，可能导致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展疾病的诊疗活动延误风险，而假阳性即误诊，可能导致后续不必要的诊疗活动；非辅助决策从算法设计目标能否得以实现角度，亦可参考辅助决策分为假阴性和假阳性。此外，进口人工智能医疗器械还需考虑中外差异风险，如人种、流行病学特征、临床诊疗规范等差异。

注册申请人应结合人工智能医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能开展风险管理活动，采取风险控制措施将风险降至可接受水平，并贯穿于人工智能医疗器械全生命周期过程。

本文来源于亿欧网，原创文章，作者：肖伞伞。作者：肖伞伞