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本文为IPO早知道原创

作者｜罗宾微信

公众号｜ipozaozhidao

据《IPO早知道》消息，2022年3月16日，复宏汉霖（2696．HK）公布了2021年度业绩，公司2021年实现营业收入人民币16．83亿元，同比增长186．3％。营收主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入及授权许可收入等。公司全年研发投入约为17．637亿元。

复宏汉霖目前有4款产品在中国上市，1款产品欧洲上市，共获批12项适应症，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域，目前在全球范围累计惠及逾17万名患者。另外，2021年，公司有12项临床试验取得重要进展、6个产品及1个联合疗法于全球范围内获得多项临床试验批准。目前公司已累计在全球获得超过70项临床试验批准，并同步在中国、欧盟、美国、澳大利亚、菲律宾和土耳其等国家和地区开展20多项临床试验。

汉曲优销售收入8．68亿元，自建商业化团队

汉曲优（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac）是复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品，该药于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌患者，迄今已惠及逾4万名患者。2021年，汉曲优实现国内销售收入约8．680亿元，较2020年涨幅约692．7％，海外销售收入约6220万元，海外授权许可及研发服务收入约3020万元。在中国市场，汉曲优是首款由公司自建商业化团队负责销售推广的产品。2021年，汉曲优新增60mg规格获批上市，可与150mg规格实现灵活剂型组合，方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。

复宏汉霖还构建了汉曲优国际化商业运营网络，与全球性制药公司Accord达成合作，推动Zercepac在欧洲、中东及北非等地区的商业化进程。2021年，Zercepac（150mg）在英国、德国、法国、瑞士、西班牙等近20个欧洲国家和地区成功上市，新增60mg及420mg规格也在欧盟获得批准。复宏汉霖亦同Accord母公司Intas签订协议，进一步增加美国、加拿大等地的商业化授权，该产品于美国的生物制品许可申请（BLA）预计将于2022年内递交。截至目前，汉曲优对外授权已覆盖80多个国家和地区，覆盖欧美主流市场和众多新兴市场。

汉利康（利妥昔单抗）是中国首个生物类似药，自2019年获批上市以来已惠及超10万名中国患者。汉利康由江苏复星团队负责中国的销售推广，2021年公司基于与合作伙伴约定的利润分成安排获得销售收入约人民币5．425亿元，授权许可收入约1040万元。目前汉利康已获批用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及原研在中国未获批的类风湿关节炎适应症的治疗，是中国获批适应症最多的利妥昔单抗。该产品具有100mg／10ml和500mg／50ml两种规格，便于患者组合使用实现灵活用药。2022年2月，汉利康新增类风湿关节炎适应症，以低频次给药、药效持久等优势有效改善患者生活质量。

汉达远（阿达木单抗）于2020年12月获批准上市，是公司首款自身免疫疾病领域的单抗生物药，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和葡萄膜炎的治疗。汉达远国内商业销售由江苏万邦负责，截至2021年底，公司基于与合作伙伴约定的利润分成安排获得销售收入约2180万元及授权许可收入100万元。复宏汉霖拓展了汉达远的海外布局，于2022年2月与Getz Pharma达成合作，授予其在巴基斯坦、菲律宾、肯尼亚等11个国家汉达远的商业化等权益。

汉贝泰（贝伐珠单抗）是复宏汉霖旗下肿瘤领域又一产品，于2021年12月获得中国国家药品监督局（NMPA）批准，用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。复宏汉霖负责该产品在国内的销售推广，2022年将推进其医保准入、招标挂网和医院准入等工作，并实现医保双通道支付省市的逐步放量。此外，公司计划于2022年递交汉贝泰新增复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌适应症的补充申请。

“H药”有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD－1单抗

H药斯鲁利单抗（抗PD－1单抗）是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，其2个适应症有望于2022年获批上市。H药首个适应症高度微卫星不稳定型（MSI－H）实体瘤的上市注册申请（NDA）已被纳入优先审批审批程序，预计将于2022年上半年获批，另一适应症局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的NDA也已获受理。围绕H药上市后的销售推广，公司计划于2022年第一季度组建完成约200人的销售团队，产品上市后将迅速落实差异化布局并全面渗透中国市场。

公司以H药为契机和基础，在全球同步开展9项免疫联合疗法临床试验，覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大瘤种。在肺癌领域，公司针对一线治疗sqNSCLC、非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）开展临床试验，覆盖超过90％的肺癌患者。其中，sqNSCLC和SCLC为国际多中心III期临床试验，于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区开设研究中心，入组逾30％高加索人群。2021年12月，H药联合化疗一线治疗SCLC的III期研究ASTRUM－005达到主要终点总生存期（OS），公司计划于2022年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD－1单抗。截至2021年底，H药在全球已累计入组超2800人，可有力支持未来在美国、欧盟等主流法规市场的申报。

突破产能瓶颈

报告期内，除上述管线外，复宏汉霖推进了TIGIT、4－1BB、BRAF V600E、LAG－3、CD73等多个创新靶点产品的研发进展。两款潜在first－in－class双抗HLX301（创新型PD－L1×TIGIT双抗）和HLX35（创新型4－1BB×EGFR双抗）在澳大利亚的I期临床研究完成首例受试者给药。此外，公司在汉贝泰基础上进行处方、规格和生产工艺优化，开发出了眼科制剂产品HLX04－O（抗VEGF单抗），HLX04－O已获批于中国、澳大利亚、美国、欧盟及新加坡等地区开展临床试验。HLX22（创新型抗HER2单抗）联合汉曲优一线治疗HER2阳性胃癌患者的II期临床研究亦于2021年完成首例受试者给药。

生产方面，公司现有商业化总产能24000升，2022年预计可达48000升，2025年商业化总产能可达144000升。其中，2021年公司获中国及欧盟双GMP认证的松江基地（一）产能从20000升提升至24000升，已获批用于汉曲优生产，有望于今年正式投入商业化生产。

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