前言

2022年4月19日，UNLEARN． AI宣布完成5000万美元的B轮融资，至此，该公司的总融资金额达到了7785万美元。UNLEARN． AI总部位于美国加利福尼亚州旧金山，其创建的临床试验方法TwinRCTs™能够通过机器学习和生物统计学实现依赖较少患者的临床试验。本次融资由全球风险投资和私募股权公司Insight Partners牵头，新投资者Radical Ventures以及该公司的全部现有投资者8VC、DCVC、DCVC Bio和Mubadala Capital Ventures共同完成。通过本次投资，牵头公司Insight Partners的常务董事Dylan Morris加入了Unlearn董事会。

患者和模拟数据，共同参与的随机试验法

作为一家打破传统随机试验方法的CRO，UNLEARN．AI是全球首家提出将“数字孪生（Digital Twin）”应用到临床试验对照组的公司，并且创建了与之对应的随机试验法TwinRCTs™和数字孪生生成器DiGenesis™。数字孪生（Digital Twin），是采用患者的基础临床数据，依据对应的数字孪生数据模型DiGenesis™，计算生成的一个纵向且全面的临床记录，这个记录被视为一种临床试验对照组的实验结果。

简单来说，这项全新的随机试验法TwinRCTs™主要分为两步：建立数字孪生模型，进行数字孪生试验。首先，UNLEARN．AI对某种疾病在医院临床试验中得到的历史数据进行提取与整理，并按特殊需求对数据进行标准化。标准化后的数据被转录进计算机，以完成机器学习的部分。接着，录入进计算机的数据被分为训练组与测试组。训练组的数据被计算机用来学习关键的临床关系，进而训练生成数字模型；测试组的数据则用来对数字模型的性能进行评估。评估检测通过后，即可获得该项疾病的临床实验模型DiGenesis™，这项模型将被用于生成数字孪生。最理想的情况下，当把数据孪生体应用到服用安慰剂的对照组试验时，可以实现减少一半的招募患者。也就是说，让计算机模拟提供对照组，而每位登记的患者都接受实验性治疗。减少一半的患者，实验至少快一倍。

这样的随机试验不仅不会引入偏见，更是大大减少了患者数量的需求，缩短了临床试验的时间，节约了临床试验的成本，降低了临床试验患者招募的挑战性，也减轻了临床试验工作人员的工作量。这不仅能增强他们的动力和信心，更对试验质量产生积极的影响。

实现近＄8000万融资，未来仍将大有可为

成立至今，UNLEARN．AI累计完成五次融资，共计9位投资者参与，融资总额达到7785万美元。UNLEARN．AI希望通过本次融资能够扩大与全球生物制药共公司的合作，并与更多支持临床试验创新的全球监管机构进行有效对话。新冠疫情的大流行则被UNLEARN．AI视为是数字孪生技术介入临床试验的好时机。

据该公司统计，Covid－19大流行已导致数百项试验停止，尽管存在坚持进行的临床试验，但其试验入组率大大降低。患者开始主动推出临床试验，尤其是儿童或老人等新冠病毒易感人群。致力实现患者需求更少的临床试验，UNLEARN．AI目前正在积极与这些试验组沟通，研究如何帮助他们将试验完成率提高到最初计划的范围。

国内CRO发展提速，未来仍是星辰大海

过去 20 年，以药明康德和康龙化成为代表的中国临床前 CRO 充分利用国内高学历化工人才的数量和成本优势，逐步在 0－PCC 这个阶段站稳脚跟，成功让境外订单大规模往国内转移。从 2020 年营收来看，药明康德位列第 8，康龙化成排在 10－15 名，二者已经是全球规模最大的临床前化学服务供应商。

另外，过去 2 年的新冠疫情客观加速了 PCC－IND 阶段的海外订单离岸，使得国内临床 前 CRO 企业再次获得了产业链延伸带来的渗透率的提升，临床前竞争地位愈加稳固。全球 TOP10 CRO 中仅有药明康德和 Charles River 主业属于临床前，其余全是临床服务巨头。由于国内创新药临床需求从 2017 年才开始快速增加，相较欧美近 40 余年的创新药开发历史不可同日而语，所以本土临床 CRO 并没有合适的成长机遇和环境，最终的结果是与 IQVIA 等全球 TOP 临床 CRO 差距巨大。从我们统计的数据来看，新政以来外资企业在华新登记临床占比在 20％左右波动，相对稳定，但是在产业链占比最高的临床 3 期中占比超过 40％，反映出国内临床需求很大程度上和外资企业直接相关。综合来看，国内创新药研发仍然处于加速（维持）阶段，最受益的无疑是国内 一二线 CRO 企业，不论是趋于成熟的临床前 CRO，还是在积极探索的临床 CRO，都已经处于并在未来至少 3 年内都将处于快速发展的大时代。