歌礼制药:皮下注射PD-L1抗体ASC22用于治疗慢乙肝患者IIb期临床试验最新结果

资本邦 2022-06-28

临床实验乙肝抗体药物

407 字丨阅读本文需 1 分钟

6月27日,资本邦了解到,歌礼制药(01672.HK)公告,已在欧洲肝脏研究协会(EASL)2022年国际肝脏大会(ILC2022)上口头报告了皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)用于治疗慢性乙型肝炎(慢乙肝)患者IIb期临床试验的最新结果。

该中期报告基于一项随机、单盲、多中心的IIb期临床试验,用于评估ASC22治疗慢乙肝患者的有效性和安全性。在1.0mg/kgASC22队列中,75名慢乙肝患者随机接受每2周一次(Q2W)1.0mg/kgASC22(n=60)或安慰剂(PBO,n=15)加上核苷酸类似物(NAs)治疗24周,给药结束后再随访24周。

ASC22IIb期临床研究关键发现:42.9%基线乙肝表面抗原(HBsAg)≤100IU/mL(n=7)的患者实现HBsAg持续清除;ASC22组(n=48)中21%的患者观察到ALT一过性反跳,而对照组患者无此现象;出现ALT一过性反跳的患者HBsAg下降更显着。

此外,一名患者在疗程第四周注射两次ASC22后发生HBsAg清除,第28周时出现了表面抗原血清转换。该患者在ASC22为期24周疗程结束后三天停止了NAs治疗,在本研究结束时,其HBsAg仍保持阴性。

据披露,试验中大部分不良事件(97.5%)为1-2级,未收到研究药物相关的严重不良事件报告。

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