从此前的煤炭、钢铁、智慧公路、港口、海关等行业，到如今的医药行业，华为正在用其多年积累的先进技术，搅局各行各业，推动传统行业数字化转型与创新发展。

7月25日，云南白药公告其与华为达成全面合作，双方将在人工智能药物研发领域开展交流与合作，探索联合科研创新机制。

值得一提的是，一直以来，研发周期长、研发投入成本高、成功率低乃新药研发领域的“三座大山”，而使用AI技术能够缩短40%的药物发现时间，节约50%-60%药物临床试验时间，进而节省药物研发成本，AI制药正成为药物研发新工具，并吸引了BAT等巨头加入。

华为杀入医药领域

据云南白药7月25日午间公告，7月23日，云南白药与华为在福建省福州市签订《全面合作协议》，其将与华为技术在人工智能药物研发领域，开展广泛的交流和合作，探索联合科研创新的机制，扩大双方合作的广度和深度，包括但不限于大小分子设计、相关病症、数据库开发等，合作有效期三年。

公告显示，在协议有效期内，云南白药与华为愿意就人工智能领域开展合作，提升云南白药产品的科技含量，共同打造大健康行业的标杆和最佳实践，开创全新的行业创新，业务发展合作模式。

据介绍，云南白药凭借在中药及植物领域多年积累，沉淀了行业独有的植物标本数据库、云南天然提取物的数据库、国外天然产物库，华为在AI辅助药物研发、云计算、人工智能等方面具有丰富的经验和案例。

云南白药称，其与华为拟充分发挥双方在行业内的资源、技术优势，共同促进人工智能技术与大健康行业市场的深度融合，打造大健康行业生态体系，打造精品示范项目，聚合上下游优质资源，充分发挥双方技术融合、产品融合、业务融合、产业衍生的优势，大幅提升自主创新能力，共同开拓市场，实现双方（及合作伙伴）共赢。

协议约定，华为应发挥其在ICT产品及解决方案、大数据分析、智慧城市和云计算等方面的优势，为云南白药提供富有竞争力的产品和服务，协助云南白药构造、提升业界领先的信息化能力。

值得一提的是，云南白药表示，本次其与华为签署的《全面合作协议》，仅反映双方的合作意向或原则，不涉及具体金额。

今年5月，云南白药在互动平台回复投资者表示，公司将围绕着“1+4+1”战略来做好企业转型和发展。“1+4+1”战略中最后一个“1”是指数字化技术。公司会把包括人工智能在内的前沿数字化科技引入到研发与经营的各个环节里，将云南白药的产品创新与业务运营能力提升到一个全新的高度。

“虚拟患者“颠覆临床试验？

无处不AI，就连临床试验也不例外。

芬兰阿尔托大学（Aalto）披露，2022年2月，拜耳与该大学合作，尝试靠AI技术创造临床试验中的“虚拟”对照试验组。

理想情况下，“对照组不需要招募患者，同时还能提高药物开发的成本效益”，阿尔托大学人工智能中心的Harri Lähdesmäki教授表示。

在药物研发至上市这一长线流程中，AI主要聚焦在更可控的制药前端。据《全球44家顶尖药企AI辅助药研行动白皮书（2021年）》，按照制药阶段来分，这些药企中2/3的AI业务均在药物发现阶段，能够介入到后期临床试验的AI项目少之又少。

如果能靠AI虚拟对照组，医药研发领域就能挺进新时代。问题是，这靠谱吗？

拜耳的这个项目于2021年5月启动，名为“未来临床试验”。项目为期3年，第一期由拜耳和阿尔托大学联手，第二期于2022年2月启动，并加入了赫尔辛基大学医院（HUS）。

让我们算一笔经济账。当前，新药研发成本超过10亿美元，其中最昂贵的就是最重要的临床3期试验，2014年平均成本高达2.55亿美元。有研究显示，每个招募的患者花费超过4万美元。

还有时间成本。临床试验是一个体力活，在10年研发周期中，临床试验可能长达7年。

此外，设置对照组常常涉及伦理问题。服用安慰剂而非药品，这让很多没有特效药的罕见病患者难以接受。

就算以上都不是问题，还有患者招募这个大难题。

招募人数不足正引起行业的关注。据统计，新药研发过程中近90%的药物会在进入临床试验后失败，其中，近三分之一的3期临床试验因患者招募而失败。

对于人口稀少的北欧国家，患者招募难题尤为严重，这也是前述项目将在芬兰进行的重要原因之一。

例如，在最热闹的PD-1/PD-L1领域，入局者众多，精准治疗要求下符合临床要求的患者越来越少。据美国癌症研究发布数据，2014年到2018年间，肿瘤免疫疗法试验的月招募率下降66.96%。

热门赛道尚且如此，在发病率极低的罕见病领域进行患者招募就难上加难。

“AI技术作为一个好帮手，在减少临床试验对招募患者的需求上是有前景的。” 北京大学第一医院医学统计室主任姚晨对健识局表示。

AI的真正角色

事实上，AI在临床试验中的作用不应理解为“消除”对照组，而在于更好地开展对照试验。当然，前提仍然是拥有足够多高质量的真实数据。

现阶段更现实的做法是：利用已有的临床试验数据，对新临床项目进行成功率的预测。在已有数据的基础上，AI在交叉验证、回顾性验证、准前瞻性验证等方面的预测优势正在凸显。

“我们曾用2015年之前的数据来训练AI算法，再对2015年到现在的一些临床试验进行AI预测。结果是，预测临床试验成功的准确率约为87%，预测临床试验失败的准确率约为90%。” Alex表示。

更重要的是，高准确率的背后是对既往数据的经验总结。利用AI来理解既往药物临床试验的成功和失败，这对于接下来临床试验的推进也是种借鉴。

除此之外，临床试验中的方案设计、数据收集、患者招募、方案的运营等，都成为AI可介入的环节。

值得注意的是，比起AI介入药物发现，AI介入临床试验在压缩时间成本上成效不大。

业内相关人士表示，AI介入药物发现，或许可以将发现时间从10年压缩至3年，甚至更短；但AI介入临床试验带来的提速效果则非常有限。

眼下，AI技术仍旧是帮助人类完成复杂、繁琐、重复性高工作的替代者，但无法替代同期开展的随机对照试验。

拜耳集团数据科学家Jussi Leinonen也承认，AI不会在临床试验中完全取代人类，也不会作出独立决定。

AI制药行业迎来高速发展

近年来，已经有越来越多药企看到这一趋势，逐渐放开和AI公司的合作。比如，今年初赛诺菲与Exscientia达成合作，将合作开发多达15种肿瘤和免疫学领域的候选药物，交易金额高达52亿美元。Exscientia于去年登陆纳斯达克，此前已经与罗氏、施贵宝等制药公司达成合作；早在2016年，辉瑞与IBM宣布建立合作伙伴关系，使用IBM Watson进行药物发现，以加速其免疫肿瘤学研究；国内头部药企中，复星医药今年初也与AI制药公司英矽智能达成战略合作，将针对四个指定靶点以AI驱动药物研发，并共同开发合作英矽智能的QPCTL项目，项目首付款高达1300万美元，刷新了业内记录。

在国内，尽管部分观点认为当前医药行业仍处资本寒冬，AI制药企业近年也达成多笔融资。2021年，AI制药领域全年共披露了超60起投融资事件（含IPO），累计融资超40亿美元。今年7月，AI Biotech费米子科技获超亿元B轮融资；今年3月，科辉智药生物科技（深圳）有限公司宣布完成超过1亿元人民币的Pre A+轮融资；同时，AI制药公司予路乾行近日也宣布已于今年5月完成天使轮融资，投资方为杭州十棱投资管理有限公司。

此外，互联网大厂也下场加入赛道，如腾讯、百度成立AI制药公司云深智药和百图生科，华为给药物研发算法工程师开出超百万年薪。

行业迎来发展，与政策利好也有一定相关性。今年1月，工信部等九部门联合工信部联合印发了《“十四五”医药工业发展规划》，提出了未来5年的发展目标和15年远景目标，《规划》中指出要“坚持创新引领”，对医药工业创新研发的进一步转型要求。要从过去的Me too、Fast follow式创新向First in class和best in class式创新转变，AI等技术的赋能十分重要。

自建管线模式更具吸引力

不过，尽管故事很有想象空间，但国内外仍然没有一家AI biotech企业产品获批上市，国内进入临床试验阶段的产品也在少数。作为一个新兴的行业，这一市场仍引发困惑。

据悉，目前行业企业商业模式主要有两种，一是软件销售/CRO，二是自建管线进行独立新药研发。

一位行业投研人士指出，AI制药企业本身与药厂的界限相对模糊，潜在的竞争关系可能使得AI制药企业面临发展困境；此外，由于该行业与创新药行业紧密相关，在创新药泡沫逐渐刺破的当下，AI制药也会或多或少收到影响

该人士补充，由于CRO普遍利润较低，“一个项目平均200万元”，如今已经有越来越多的企业选择自建管线，即AI biotech模式。他指出，无论如何，对于新药研发企业来说，寻求到最合适的产品和商业模式尤为重要。

对此，费米子科技创始人兼CEO邓代国指出，AI对于药物研发而言只是一种工具，对于AI+新药公司而言，最大的挑战不在于使用了何种技术，而是在于管线的差异化设计，在于管线是否有足够的商业竞争力和商业价值。

基于此，费米子将药物研发重心放在了CNS领域。在他看来，相较于其他疾病领域，CNS领域现有疗法有限而且存在巨大未满足的临床需求，以公司管线FZ002所对应的慢性疼痛治疗药物为例，它是全球六大药物种类之一，目前市场前景广阔，“相较于传统阿片类止痛药，以及布洛芬等非甾体类抗炎药，FZ002在组织上主要分布在外周神经，可提高药物安全性，同时具备超高的亚型选择性，能减少脱靶带来的副作用。”

文章来源：新华财经，健识局， e公司