前言

作为药械领域首个招股书内容与格式指引文件，《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》（下称“指引文件”）被业界人士评价为证监会版《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，因该文件为医药产业公司IPO提供更准确、更详细指导的同时也同样鼓励创新。除了让信息更透明、为医药产业IPO链条上各方均提供保护外，该文件释放出了三大信号：合规问题具有“一票否决权”、创新性愈发重要、IPO定价将更透明。同时发行人也要警惕未来可能有暂时无法发行或上市失败的风险。

三大信号：合规、创新、定价

该指引文件有三大要点值得注意：合规问题具有“一票否决权”、创新性愈发重要、IPO定价将更透明。在销售费用的具体构成中，指引文件着重强调市场（学术）推广费需说明与前述费用具体相关的工作情况、支付对象、第三方推广机构的经营资质及能力等，并分析相关支出是否合法合规。对于销售费用率高于销售毛利率或者显著高于同行业平均水平，指引文件要求发行人说明销售费用发生的合理性及控制费用措施的有效性。近年来，证监会对于销售费用合规问题的关注一直在增加。“从销售费用’这个词，在2020年科创板第一家用第五套未盈利上市标准上市的泽璟制药招股书中出现5次，在2022年8月最新上市的盟科药业招股书中出现22次，就可以看出证监会对销售费用的重视程度在逐年增加。

而详细的信息披露不仅仅能让发行人充分展示其创新性，更能让发行人IPO定价更透明。指引文件第七条，要求发行人主要产品涉及技术授权引进、主营业务收入涉及对外技术授权的，应披露相关技术授权协议的授权范围、收益分配机制、合作里程碑约定、付款条件等基本情况，相关协议实际履约情况等。近年来，国内Biotech公司对外授权合作逐渐增多。通常情况下，公司会披露授权范围和里程碑金额，但较少披露收益分配机制。对于投资者来说，不清楚发行人在合作中的利益分配情况，就很难准确估算其未来盈利能力，估值判断就更难准确。

警惕风险：发不出or上市失败

除了合规问题是直接影响企业能否上市外，对于一些公司来说，IPO最大的风险可能是发行不出来。随着招股书披露的信息越来越详细，投资者对于发行人的估值判断越来越准确。而创新性不强或产品价值一般的发行人就有可能出现估值倒挂现象，导致暂时无法上市或者上市失败。若发行人上市发行价低于Pre－IPO轮融资时投资人的入股价，就会出现估值倒挂的情况。Pre－IPO轮投资人会亏损，自然不同意发行人以低于其入股价的价格进行上市发行。

发行人上市计划就会被搁置，只能拿着发行批文等待新时机。若发行人以高于Pre－IPO轮的估值进行定价发行，但其价格并不被市场所接受，认购数不足，在港股市场就有可能出现上市失败的情况。虽然A股暂时未出现上市失败的案例，但随着招股书的披露越来越详细，IPO定价会更加透明，未来亦有可能存在这样的危机。目前A股未出现上市失败的情况，除了国内资本市场还不及国外丰富外，一大原因是发行人发行的股票由券商包销，不会出现认购数不足的情况。但随着一般投资者对发行人的估值判断越发准确，如果认为发行价格高，就会选择不认购。发行人的发行的股票就会“砸”在券商手里。“砸在手里”的次数多了，券商自然不会再承诺包销或为发行人定高价。当券商不再包销时，对于想要在A股尤其是科创板上市的公司来说，就要独自面对资本市场的考验，直面上市失败的风险。发行人也就不得不思考自身价值、创新能力、市场竞争力以及未来的盈利能力了。

未盈利

医药公司IPO后，并不是一劳永逸

目前沪深两市，唯一对未盈利药械公司开放的IPO上市规则，仅科创板上市第五套标准。所谓科创板第五套上市标准，是指发行人申请在科创板上市的，需预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业如果按照标准五申报科创板，需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。未盈利医药公司IPO后，并不是一劳永逸，仍然面临退市风险。

根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》（2020年12月修订）第四节财务类强制退市相关规定，按照第五套上市标准上市的研发型公司，自上市之日起第4个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12．4．2条的财务状况，即最近一个会计年度经审计的扣除非经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于1亿元，或者追溯重述后最近一个会计年度扣除非经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于1亿元，则可能导致公司触发退市条件。

事实上，科创板首家按照第五套标准上市的医药公司泽璟制药营业收入已经成体量，但仍然未扭亏为盈，2021年全年营收为1．9亿元，净利润为－4．62亿元。

指引明确要求，药械公司在招股书中披露此退市风险，一方面是在警示投资者，另一方面也在提醒创新药及医疗器械公司，要更落地考虑商业化前景，在4年的期限内尽早实现扭亏为盈。除此之外，针对“主要产品属于创新药、改良型新药、创新医疗器械的”，正式指引要求“发行人相关产品与目标市场及其他市场可比较产品在安全性、有效性、可及性等方面的比较情况等”，征求意见稿则为“发行人相关产品在满足临床需求方面的功效或安全性优势，目标市场及其他市场可比较产品的治疗成本等”，正式文件要求直接对比市场中已有竞品的意思更加明确。

研发层面，指引正式文件新增要求“主要研发项目属于创新药、改良型新药、创新医疗器械的，还应披露作用机制”。最后，指引正式文件对招股书专利风险披露的要求更加具体直接，此前只笼统要求说明“是否存在专利悬崖”，而正式文件则明确要求披露产品“专利权到期导致营业收入或净利润大幅下降的情况”。