随着中国老龄化社会的加速来临，2020年60岁以上老年人口达到2.64亿，骨科疾病在老龄人群高发，置换手术的需求量也在持续提升；临床上呼唤更具性能优势的骨科植入物。这一背景下，3D打印骨科植入物成为学界、产业界关注的热门领域。

3D打印植入物能解决哪些临床痛点？

智塑健康创始人兼CEO张靖提及一个核心概念：骨骼是活的；不像桌椅，缺了一条腿，再钉上就可以。骨骼本身具有造血、储藏运输养料物质的能力，骨质也会根据人体状态而变化，单纯在体内植入“拐杖”，并不能很好地修复人体功能损失。因此，智塑健康尝试通过设计+3D打印+后处理一体化解决方案，实现患者骨骼的功能性修复和力学匹配、避免二次翻修。

现阶段，3D打印骨科植入物格外适宜的目标人群有三类：骨质疏松患者（以老年人为主）、需要植入体发挥长期功效的中青年人群、骨肿瘤患者，具体而言：

首先，多数老年人伴随不同程度的骨质疏松，植入传统假体后，往往难以有效地实现骨长入；人体自身骨骼与植入体若不能融合匹配，康复过程中有可能发生疼痛、骨折等现象。

而对于中青年群体来说，一方面是长期伏案工作，导致颈椎、腰椎疾病高发；另外受运动损伤影响的人群也在扩大。由于传统骨科植入物与中青年骨骼的力学偏差，可能导致愈合受限、中远期失效、并发症等症状，加上植入物使用期限（约15年）的限制，临床上通常对有置换需求的中青年患者做保守治疗。

此外，针对骨肿瘤的患者，因为要做肿瘤切除手术，没有标准型号满足需求。通过3D打印，则能够在短时间内完成设计、后处理和生产制造，为患者提供个性化的植入物。

据张靖介绍，智塑健康实现结构设计软件、3D打印、后处理技术的三位一体；为了匹配人体骨骼的性能，如力学参数、骨长入、以及降低/消除粉末残留，智塑自主开发了针对骨科3D打印的软件和算法系统，而非采用通用型商业化软件。在这一过程中，设计、算法、力学模拟、打印、后处理等各环节的工程师，需要理解彼此的话语体系，更好地配合。

人体206块骨头都可快速打印

打开电脑，根据患者的脊柱三维模型，简单操作下，底层的算法就已高效运转，随着光源的来回移动，一件件具有精细结构设计的脊柱骨头就这样被“打印”出来了。

“无论结构多复杂、奇特，人体的206块骨头，智塑健康都可以设计‘打印’出来。”说起自家的产品，智塑健康创始人兼CEO张靖不无骄傲。不同于其他3D打印器械公司，智塑健康的整套研发平台——从算法设计到最后的产品加工生产，目前已具备成熟的定制化生产能力，在获得患者影像学数据后，结合高效的打印能力，智塑健康最快可以在48小时左右完成从设计到打印的整个定制生产流程。

那么，一块看似平平无奇的多孔结构金属产品，如何仿生人体的骨骼？张靖介绍，人类的骨骼是活的孔隙结构，具有包括支撑等多种复杂的功能，而企业依托自主开发的数字材料核心算法平台，可以精准设计出植入体的微孔结构。

“这些微孔就像海绵的空隙一样，与骨骼接触后，骨细胞可以附着生长进去，将植入物与骨骼融为一体。”张靖表示，如此真骨与植入体就实现了高强度的融合，形成器械与骨骼的一体化，或骨械一体化，“这种结构就形成了植入体与骨骼的复合材料，是具有‘活性’的，并将最终实现智塑健康的目标：一次植入，终身受用。”

然而，3D打印的植入物，不是做出来就能立马用于临床的。按规定，产品研发要证实其安全性，虽然骨科植入体的钛合金材料经多年使用，其生物安全性已得到验证。但是工艺变了，其强度还够不够？放在人体内是否安全？这些都是未知数。于是，一场攻坚克难的技术攻关在智塑健康开始了，企业率先开发出先锋产品智塑颈椎融合器进行动物实验，再做生物力学强度测试、生物安全性评价……基于其平台的高效和准确性，智塑健康一次性通过了所需的所有测试，最终实验结果显示——其骨长入更好，愈合更高效，一款兼具安全性和功能性的颈椎融合器诞生了！

好消息更是接踵而至——去年，智塑颈椎融合器顺利通过了美国FDA的医疗器械认证，智塑健康也成了国内首家获得FDA审批的3D打印骨科器械公司。这也意味着，智塑健康具备了进入美国医疗市场的先机，通过技术平台完善多样化产品体系、拓展标准化后处理等方式，快速进入美国市场，并在产品落地过程中积累更多临床数据。

3D打印技术应用前景

3D打印技术目前在医疗器械领域主要应用在、手术导向模板以及生物打印等方面。近年来，发现3D打印技术在植入物领域具有较好的应用效果，特别是在骨外科领域，这主要是因为骨外科需要对缺失或损坏的骨头进行重新植入，且植入物的大小和形状各不相同，普通的打印技术无法进行这项精密的工作，而3D打印技术则正好能解决这个问题。

具体来说，主要体现在以下两个方面：

一是骨外科所需要用到的不锈钢、钴铬合金等修复材料。这些材料都可以应用于3D打印技术当中，然后使用激光束等设备对其进行制造；3D打印技术能够根据人体骨骼的不同或需求来制造微孔，从而使植入物与骨骼能够完美吻合。

二是手术导向模板。3D打印技术能够根据实际情况对手术导板进行个性化设置。手术导板主要包括脊柱导板、关节炎导板等，3D打印技术能够在逆向工程技术的配合上尽可能地减少放射性暴露，均衡放射剂量，从而降低手术风险。此外，3D打印导板还能够大幅度降低术后感染，减少手术并发症的出现。

3D打印技术还可应用于生物打印。生物打印是指原材料是人体细胞，加上生物墨水，将其加工成具有血管等内部构造的生物活性组织，从而实现批量化打印人体的肝脏等器官组织，活细胞混合液是生物墨水的主要成分，当前主要有细胞悬液、载细胞水凝胶和脱细胞化细胞外基质溶液等几种类型。相关研究发现，3D打印技术打印的器官能够正常维持人类的新陈代谢，有效维护人类的免疫调节。

除了原料和3D打印设备外，还需重视增材制造中的以下关键工艺：加工具有不同工艺特征的多元复合材料；整合不同材料的非均一性（可能需要使用复杂的加工技术）；在多元材料加工中，不同材料的界面特性造成了材料之间的界面不稳定，使得成品的完整性受损；复杂多层结构的精密成型以及梯度的排列组合也是需要关注的重要难题；对于生物打印而言，活细胞被视为生物材料的一部分，所以维持打印后细胞的活性和功能也至关重要。

据市场调研机构预测，到2022年全球3D打印医疗器械市场将达到89亿美元。骨科相关的医疗器械在2024年全球销售额预计达471亿美元，年复合增长为3.7%。其中，我国每年约有不少于300万例的人体骨骼植入，而我国老龄化的峰值也将在未来的三十年到来，其规模远超欧美等发达国家，骨科器械需求的增速远超全球市场，潜力巨大。

从医疗3D打印市场在世界主要地区的分布看，北美地区占比最高，达到39.7%，欧洲地区居其次，而亚太地区占比偏低，仅为14.4%。这主要是因为以美国为代表的国家，3D打印起步早，Stratasys、3D Systems等3D打印巨头出现，为3D打印在医疗行业的应用提供了技术支撑。而且，北美地区人均收入较高且有较为完善的医保体系，形成了庞大的消费群体。

但是，随着亚太地区经济发展水平的提高和3D打印技术在医疗行业的逐步推广，亚太地区将成为增长最快的医疗3D打印市场。中国作为亚太地区最大的医疗消费国家，医疗3D打印市场发展潜力巨大。

文章来源： 浙江日报，路演时刻，36氪