自从PEEK材料被确认为适用于3D打印技术，并通过增材制造方式获得可用于人体的高性能植入物，这使得医疗植入物的个性化定制又多了一个途径。随着医疗技术的突破和3D打印技术的成熟，两者相结合发挥出了“1+1＞2”的效果，在医疗界也有许多运用3D打印成功治疗骨折、颌面等难度不一的手术案例。近日，美国首例手术成功应用3D打印的PEEK脊柱植入物，预计将吸引更多国际骨科医疗器械巨头纷纷布局这一巨大市场。

获得突破的PEEK材料3D打印

PEEK已广泛用于多种临床应用：用于骨折固定、颅颌面缺损修复、脊柱植入物、全关节置换术(TJA)，甚至在软组织修复中用作缝合锚。它在牙科领域的应用非常广泛，包括牙种植体、种植体支撑杆、假牙、基台和夹具。PEEK具有许多特性，使其成为替代骨科和重建手术中涉及的金属植入物部件的合适候选材料。

但PEEK材料具有加工困难，高生物惰性等缺点，限制了PEEK材料的设计与应用。如何提高聚醚醚酮植入材料生物安全性、生物相容性、成骨效应和其他生物活性是进一步扩展该材料应用的重要突破点。

近日，美国首例手术成功应用3D打印的PEEK脊柱植入物，该手术采用了由Evonik-赢创的 VESTAKEEP® i4 3DF PEEK 长丝生物材料制成的脊柱植入物。该植入物由总部位于美国的技术公司 Curiteva 开发，已获得美国食品和药物管理局FDA的批准，是美国第一个用于商业用途的3D打印、完全互连的多孔聚醚醚酮 (PEEK) 植入物。

3D打印PEEK颈椎融合器植入物

2023年2月14日，专注于骨科植入物的医疗技术公司Curiteva宣布，推出首款获得FDA 510(k)许可的3D打印PEEK颈椎融合器植入物。该植入物设计采用了面向增材制造的多孔设计以及专利的HAFUSE（羟基磷灰石）表面纳米纹理。

德国化学公司赢创在2018年首次公布了i43DF PEEK材料，并在2020年开始商业供应。

今年的这项突破性的手术在4月中旬进行，脊柱植入物的制作利用了Curiteva开发的Inspire平台和赢创的VESTAKEEP i4 3DF PEEK高性能聚合物。负责创建植入物的专利3D打印机也是由Curiteva设计、编程和制造的，这是一家成立于2017年的美国公司。

植入物结构

- 电熔制丝3D打印技术 (FFF) 打造新型多孔支架结构，模仿天然人体骨骼；

- 100%完全互连的孔隙率；

- 孔径分布在100–600微米之间，促进骨传导；

- 钻石形孔隙（三重周期最小表面，TPMS），在文献中记录为具有卓越的生物力学和生物学特性；

- 微米级表面粗糙度呈现亲水表面，促进骨附着和增强骨整合；

- HAFUSE表面纳米纹理模拟生理骨骼。

总部位于费城的罗斯曼骨科研究所所长Alex Vaccaro博士对这一突破性进展表示称赞，他说，Curiteva的3D打印工艺所实现的网格PEEK架构代表了涉及生物植入物的脊柱、骨科和神经外科手术的重大进步。

同样，Semmes-Murphey神经和脊柱研究所主席、田纳西大学健康科学中心的神经外科、骨科手术和生物医学工程教授Kevin Foley博士对Inspire多孔PEEK技术大加赞赏，强调了这款PEEK制品具有相互连接的复杂孔隙度、接近松质骨的弹性模量、强大的生物力学性能、放射状透明度以及用于骨结合的生物活性表面。

去年，斯科纳大学实现了PEEK3D打印机打印颅骨植入物现场使用，并成功植入患者体内。该事件得到了人们高度重视。颅骨植入物也是由赢创的VESTAKEEP生物级长丝为打印耗材，使用德国Apium公司的Apium M220 3D打印机进行3D打印。

手术很成功。患者是一名40岁的女性，在一次事故后，需要进行颅骨整形手术。该研究希望表明：手术可以更快地进行手术并降低感染的风险。经过专业制作的植入物还可以降低皮肤损伤的风险，使病人能够更快地恢复。

用于外科植入物的PEEK 3D打印长丝

赢创的VESTAKEEP i4 3DF PEEK长丝生物材料专为增材制造工艺设计，符合ASTM F2026标准的严格要求，该标准是批准用于外科植入物的PEEK聚合物。赢创医疗设备与系统市场部负责人Marc Knebel强调，该长丝具有卓越的生物相容性、生物稳定性和X射线透明度，是骨科和颌面外科的理想材料。

作为20多年来高性能聚合物和增材制造领域的领先制造商，赢创的产品在3D打印应用中发挥了重要作用。该公司还生产一种测试级的PEEK长丝和其他用于各种苛刻环境的3D打印材料，包括用于光固化的树脂和用于基于烧结的制造工艺的粉末。

3D打印的医疗材料的其他及国内进展

在其他地方，荷兰PEEK 3D打印初创公司Bond3D和医疗植入物开发商Invibio Biomaterial Solutions正在合作开发新一代的脊柱笼，以促进病人更好地康复。这些脊柱笼不仅保留了其前身的愈合优势，而且还拥有必要的孔隙，以刺激新骨形成。这些脊柱笼目前正在接受监管，以获得FDA的批准。

Bond3D公司致力于用高性能聚合物生产功能部件，以应用于医疗、航空、能源和汽车市场等关键领域。Bond3D与Invibio生物材料公司合作，开发了3D打印高孔脊柱笼，使第四代植入物具有更强的生物力学和生物相容性，以促进骨骼再生。这两家公司正处于与一家美国脊柱植入物开发商合作，为其中一种设备已进入提交FDA申请的最后阶段。

除了聚合物之外，最近3D打印陶瓷在医疗领域的应用进展也在不断推进。例如，著名陶瓷增材制造商Lithoz公司的首席执行官Johannes Homa就强调了3D打印陶瓷的材料质量不打折扣的重要性。Lithoz公司医疗解决方案总监Daniel Bomze宣称他们公司开发的骨替代材料，如Lithabone HA 480，它在化学上与人体骨骼相同，具有良好的生物相容性和骨传导性。随着3D打印的陶瓷植入物的溶解，它将被病人的天然骨材料所取代。Lithoz的医疗陶瓷应用包括病人特定的颅骨植入物和长骨关键尺寸缺陷的骨替代。

国内

1、2019年，赢创在中国投资了一家以3D打印方式生产神经外科和脊柱外科植入物的初创公司——总部位于上海的麦递途医疗科技有限公司。该公司所持技术可加快患者的康复速度，减少术后检查次数，并降低手术风险。赢创领投该轮融资，融资总额达数百万欧元。

麦递途开发了一套硬件和软件系统，可直接从常规的核磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）设备中读取图像并进行处理。随后，系统会生成易于打印的3D模型，并发送到打印机上。最后采用赢创的高性能聚合物聚醚醚酮（PEEK）为原材料，通过3D打印技术制作植入物。

2、西安交通大学在3D打印聚醚醚酮骨替代物方面进行了创新性的技术和应用研究，自2017年起陆续实现了3D打印胸肋骨、下颌骨、颅骨等医疗器械的临床应用。

3、第四军医大学的郭征、李小康联合北京大学的郑玉锋研究团队通过熔融成型沉积技术制备了3D打印多孔PEEK植入物，对其表面沉积聚多巴胺（PDA）涂层，并利用PDA螯合具有生物活性的镁离子。研究团队证明了3D打印多孔PEEK结构并在其表面构建PDA-Mg2+生物活性涂层是一种提高生物惰性材料生物相容性的简便方法。

国内PEEK的3D打印设备与材料方面，INTAMSYS远铸智能在高性能材料（材料挤出）3D打印领域不断扩充其产品线，包括FUNMAT系列工业3D打印设备及其适配的高性能PEEK 3D打印耗材。

总之，硬组织替代物是近年来增材制造医疗器械产业发展最为迅速的领域之一，随着美国首例手术成功应用3D打印的PEEK脊柱植入物，预计将吸引更多国际骨科医疗器械巨头纷纷布局这一巨大市场。

文章来源： 3D科学谷，南极熊3D打印网，上海锦廷科技