4月28日，全球手术机器人霸主——直觉外科公司宣布，FDA已经批准其达芬奇SP手术系统用于经膀胱根治性前列腺切除术和单纯前列腺切除手术。达芬奇SP单孔手术机器人是直觉外科第四代产品线中的新产品。该平台自2018年经FDA批准上市以来，先后在泌尿外科、妇产科、口腔科等科室开展了临床应用。此次获批再次扩大了达芬奇SP在泌尿外科手术的适应性。

达芬奇 SP 手术系统

达芬奇 SP 手术系统是一种先进的机器人辅助平台，可用于微创手术。它通过结合先进的机器人技术，3DHD 立体视觉和直观的人机界面控制，成为外科医生的眼睛和手,可以自然延伸。达芬奇 SP 系统为外科医生提供了技术，可以深入地进入猴窄地身体组织，通过一个小切口提供所有这些技术。

“SP”的扩展名为single-port（单创口），也称之为“单孔”，即这台机器人只有一条机器臂（而不是传统产品线的4条机器臂），因此只需要一个切口就能够完成手术，这一进展大大减轻了患者身体的负担。相对于多孔机器人手术系统而言，SP手术系统的优势在于更短的通道建立时间，更灵活的对接角度，更小的创伤，更好的手术美观性以及更快的术后恢复，尤其适合于狭小体腔内的操作。医护人员仅需通过一根直径2.5cm的插管将一个摄像机和三个操作钳插入体腔即可进行手术。且套管内的工具具备模拟人类手腕和手肘的全方位旋转能力，可以执行深入创口人体内24厘米的精密手术操作。

去年，日本获批“达芬奇SP”单孔手术机器人头颈部肿瘤手术新选择，用于消化道外科、胸外科、泌尿外科、妇科手术和经口头颈部手术。“单孔手术机器人将在头颈部癌的经口手术中发挥特有的优势。”日本鸟取大学医学院感觉与运动医学系耳鼻喉科、头颈外科教授藤原和典谈到了他的期望。头颈部癌是发生在面部和颈部，从颅底到锁骨上的癌症总称，包括咽癌、喉癌、口腔癌、鼻/鼻窦癌、甲状腺癌和唾液腺癌等。根据日本国家癌症研究中心公布的数据显示，日本头颈部癌患者约占所有癌症患者的5%。

头颈部癌的主要治疗方法是手术和放疗，同时对局部病灶进行药物治疗以达到治愈或保留器官功能。头颈部癌中咽癌和喉癌的手术需要从患者的口腔中插入内镜切除肿瘤。即：经口内镜下咽喉手术（ELPS）和经口视频喉镜手术（TOVS）。经口手术基本不需要在体表开切口，在微创性和美观性上有着显著的优点。咽/喉也是控制呼吸、吞咽、发音等与日常生活直接相关的具有重要功能的器官。对发生在这类重要部位的咽/喉癌进行手术时，既要彻底切除肿瘤不残留，又要尽可能缩小切除范围保留器官功能。在这两者之间要取得微妙的平衡需要高度精湛的技术。而手术机器人就是这方面的有力武 器。

单孔达芬奇&多端口达芬奇

2018年，使用多端口达芬奇手术机器人的经口机器人手术（TORS）被批准用于头颈外科（仅限于经口手术）。因其具有防止手部颤动功能和直观的操作界面，非常适用于精细、稳定地进行手术，实现准确切除和功能保存。但现有的TORS也存在一些问题：（1）设置手臂需要独特的技术；（2）下咽癌手术有局限性。

多端口达芬奇有四个手臂，在大多数的外科手术中，一个手臂用来拿摄像机，三个手臂用来拿操作钳。而经口手术因需要通过口腔和咽部的狭窄空间，仅能使用摄像机和两个手术钳。手术时需要将三个手臂调节呈三角形插入口腔以使其互不干扰。在接近咽喉部病变时，还需要采将其调整为交叉的结构。原本手术机器人比内镜更容易操作，但设置手臂的位置需要独特的技术才能顺利进行。

此外，位于较深部位的下咽癌，尤其是靠近食道的病变，使用多端口达芬奇更加难接近。为此下咽癌多选择内镜手术。目前TORS主要用于中咽癌。使用单孔“达芬奇SP”，一台摄像机和三个手术钳可以通过单个插管插入体内。虽然需要适应“达芬奇SP”独特的操作和设置，但即使在喉咙深处也可以灵活地移动操作钳来执行精密的操作，非常适合经口手术。”日本的咽癌患者中有很多下咽癌病例。随着单孔手术机器人的出现，经口手术变得触手可及。目前藤田医科大学附属医 院已经在计划引进达芬奇SP。

达芬奇SP手术系统新突破

今年4月28日，全球手术机器人霸主——直觉外科公司宣布，FDA已经批准其达芬奇SP手术系统用于经膀胱根治性前列腺切除术和单纯前列腺切除手术。而前两次获批分别是：2018年5月31日，FDA批准了达芬奇SP手术系统适用的第一类手术，泌尿外科手术。2019年3月15日，FDA批准了达芬奇SP手术系统适用的第二类手术，经口耳鼻喉科手术中的口咽侧切除术。

直觉外科首席医疗官Myriam Curet博士表示，公司会采集更多的数据，为达芬奇SP开拓更多的适应症获批。事实上，达芬奇手术机器人在前列腺领域治疗的历史相当长远。2001年，美国FDA批准达芬奇机器人用于前列腺根治术。同期达芬奇一代完成了首例前列腺手术，创造了“失血微乎其微”的神话，一举打破了当时人们对于手术机器人的刻板印象。到2006年，达芬奇已经成为泌尿外科不可或缺的工具，彼时美国75%的前列腺癌手术都已经改用达芬奇机器人。

而达芬奇SP的到来无疑将这一过程更加细致化。2020年美国佛罗里达的三级医疗中心，分别对使用达芬奇Xi机器人和SP机器人进行根治性前列腺切除术的患者，在术中和短期术后效果做了详细的调研。结果显示，SP手术机器人的总手术时长较Xi机器人少了14分钟；同时机器人操作时间缩短了5分钟。此外，SP机器人的前列腺扩展率优于Xi机器人16%；排尿正常率以及勃起功能正常率的区别为11%和-7.3%。由此可见，达芬奇SP机器人具有绝对的优势。

国内多家企业布局达芬奇SP

目前，在微创手术中按照切口的数量可以分为多孔和单孔两种术式。市场上及研发中的多数手术机器人针对多孔术式，但由于多孔术式的术后，都需要扩大至少一个切口，以便拿出病理样本，因此多孔术式实际上是“一个大孔+多个小孔”，创伤大于单孔术式。不过单孔手术机器人赛道虽然前途光明，但是技术门槛却非常高。目前国内布局单孔腔镜手术机器人企业也只有3家，分别为微创、精锋和术锐。

微创医疗机器人：据悉，微创医疗机器人是微创医疗科学有限公司旗下子公司。公司于2015年正式成立，是全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大“黄金赛道”的手术机器人公司。旨在通过运用机器人、智能控制、传感与信息领域的高精尖研究和产业集成，提供能够延长和重塑生命的机器人智能手术全解方案，建设一个全球化布局的医疗机器人全解方案创新平台。在腔镜机器人领域，微创机器人的“图迈®四臂腹腔内窥镜手术系统（型号：MT-1000）”于2022年1月获NMPA批准上市，系国内首家获批上市的、应用于泌尿外科领域的国产腔镜手术机器人，填补了国内空白，打破了国外技术垄断。另公司研发的单孔腔镜手术机器人已经进入临床试验阶段。

精锋医疗：精锋医疗成立于2017年，旨在推动外科手术进步为使命，致力于智能手术机器人平台的开发及普及，是国内唯一一家、全球第二家同时掌握单孔手术机器人及多孔手术机器人技术的公司。目前其在全球共有超过460项获授专利及专利申请。已完全独立掌握了手术机器人所涉及的结构设计、系统控制、运动算法与人工智能算法等多项核心技术。据悉，该公司研发的SP1000是中国首个完成妇科手术关键性临床试验的单孔腔镜手术机器人。该系统已于2018年开展单孔手术机器人动物实验，其“创新医疗器械”特别审查申请已于2021年4月获得通过，即将进入注册临床试验阶段，产品上市后将用于泌尿外科、胸外科、妇科等典型手术治疗。

术锐医疗：术锐医疗是一家致力于完全自主研发和生产单孔通用型微创腔镜手术机器人系统的高新技术企业。自2016年成立以来术锐着手打造核心自主知识产权和全链条关键技术，旗下主打产品为单孔腔镜手术系统。2020年底，术锐手术机器人通过了国家食药监器审中心“创新医疗器械特别审查程序”的审定，成为中国第一家进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）的单孔腔镜手术机器人企业。截至2023年1月，术锐单孔手术机器人不仅完成中国首台纯单孔机器人前列腺癌根治术、肾癌肾部分切除术和肾盂输尿管成形术等经典临床术式，还完成了多个创新术式，涵盖泌尿外科、妇科、普外科、儿科等多个科室。

文章来源： 日本就医网，天津机器人 ，器械之家