数字疗法的热潮一路从国外市场刮到国内，但要想在中国市场获得成功，企业必须掌握三个关键要素：审批、渠道和运营。其中审批作为数字疗法产品未来进行大规模市场化应用的重要门槛，十分关键。目前我国监管机构尚未对数字疗法提出专项的审批要求，数字疗法企业虽拥有创新产品，想要加速市场化进程，却面临着去哪获证、如何获证等一众难题。

转眼又是开学季，动脉网携手医疗器械CRO头部企业泰格捷通，也为各位精心准备了数字疗法“开学第一课”，带来数字疗法产品注册策略制定、产品试验设计及经验介绍、产品注册申报及审批要点等产品获证全流程解析，为相关企业答疑解惑，帮助你们在审批路上少走弯路、不走错路。

本次课程全程采用线上直播授课，课表如下：

加入数字疗法“开学第一课”器械CRO讲习营，你将会获得 ：

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国内第一套系统的数字疗法注册路径培训课程

数字疗法产品从策略制定到产品试验设计、注册审批全流程一站式分享

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头部医疗器械CRO企业全方位知识经验分享

泰格捷通内部专家带来数字疗法审批国内外案例分析，全面总结经验，提供借鉴

讲师团

李伟

泰格捷通法规事务部 高级总监

负责国内外医疗器械各细分领域产品的注册及法规事务工作，法规事务专家，注册项目经验4000余项，从事医疗器械注册行业超过15年，曾参与国内首批数字疗法产品获证工作。

于红

泰格捷通临床运营部 高级总监

负责国内外医疗器械的临床试验运营，带领团队承接了多个创新医疗器械的临床研究工作，具有丰富的临床试验运营经验，行业经验超过15年，曾参与国内首批数字疗法产品获证工作。

万曦

泰格捷通体系服务部 总监

医疗器械法规专家、医疗器械质量管理体系（GMP）专家。曾就职于北京市药品监督管理局医疗器械处，从事医疗器械监管工作十余年，曾参与国内首批数字疗法产品获证工作。

张凤姝

泰格捷通法规事务部 高级项目经理

负责国内外有源医疗器械产品的注册及型式检验相关工作，从事医疗器械注册行业超过10年，曾参与国内首批数字疗法产品获证工作。

贾文文

泰格捷通医学事务部 医学事务经理

负责国内外医疗器械产品的临床评价和临床试验设计相关工作，负责过60余项医疗器械临床评价项目和40余项临床试验项目，曾参与国内首批数字疗法产品获证工作。

徐诗琪

泰格捷通医学事务部 资深医学编辑

负责国内外医疗器械产品的临床评价和临床试验设计相关工作，医疗器械临床评价项目和临床试验项目经验50余个，曾参与国内首批数字疗法产品获证工作。

报名费用

首先，我们认为这是一次针对数字疗法合规审批业务指导的宝贵交流机会。同时，我们也想为热衷于学习的创业者伙伴们降低成本，因此，本系列课程将暂行“免费开放”模式。

招生对象

数字疗法创业者，有志于在未来构建处方数字疗法产品，渴望通过前沿科技为医疗行业带来创新变革；

报名流程

报名（即日起至9月X日），扫描识别下方二维码，进行报名；

关于泰格捷通

泰格捷通是泰格医药（股票代码：300347．SZ／3347．HK）全资子公司，成立于2000年，是中国最具实力的创新型医疗器械（含体外诊断产品）法规事务及临床研究CRO，也是国内规模最大的医疗器械法规咨询与临床研究服务公司，覆盖医疗器械各领域全生命周期。

过去的20年中，泰格捷通与来自30多个国家的1700多家医疗器械研发及生产企业建立了长期合作关系，以专业的服务能力为客户降低注册风险、缩短项目周期、节约研发经费，推进产品市场化进程。

作者：孙丽娜