7月4日，藏区的一台骨科手术创造了一项全新的纪录——藏区医生利用元化智能旗下全资子公司骨圣元化研发的、国产自主创新的锟铻®全骨科手术机器人，在平均海拔4000米以上的日喀则完成了骨科手术，创造了全球海拔最高的机器人辅助关节置换手术纪录。

这类高端医疗器械在高海拔地区的成功运用，有效解决了高原地区部队官兵“大病要离藏，治疗周期长，康复难保障”的难题，同时也让藏族同胞足不出户就享受到优质医疗资源。“高原环境特殊，外科医生很可能缺氧，但是机器人是不会缺氧的。在高原地区，关节疾病更加复杂、病情更重，机器人辅助手术可以更安全、更精准、更高效 ！”来自陆军军医大学新桥医院关节中心主任张瑗表示。

不怕缺氧，完成全球最高海拔膝关节置换手术

7 月初，张主任携手锟铻 ® 髋膝一体机，在海拔近 4000 米的西藏日喀则的陆军第九五三医院完成了机器人辅助膝关节置换手术，创造了全球海拔最高、规模最大的机器人辅助关节置换手术纪录。除此之外，“这场手术创下了多个区域记录，其中一名患者为 66 岁的藏族女性，左膝于 2018 年接受了人工关节置换，当时是日喀则地区的第一例膝关节置换手术，这次右膝又接受了当地的第一例机器人辅助下的人工膝关节置换。”

截止目前，张主任已经携手锟铻 ® 全骨科机器人帮助约 20 位藏区军民完成关节置换手术，让饱受关节疼痛的高原患者重拾健康。这类高端医疗器械在高海拔地区的成功运用，有效解决了高原地区军地患者“大病要离藏，治疗周期长，康复难保障”的难题，同时也让藏族同胞足不出户就享受到优质医疗资源。

据了解，2023年6月，在昌都完成西藏第一台机器人辅助膝关节置换，7月在拉萨完成西藏第一台 5G 网络会诊的机器人辅助髋关节置换，而此前日喀则还没有进行过机器人辅助手术。锟铻 ® 全骨科机器人的到来，创下了日喀则当地的第一例机器人辅助下的人工膝关节置换的壮举，是西藏智能化关节手术历史上的标志性事件。

“他们的关节受损程度大都比较严重，手术难度较大（大部分都是超四级手术），再加上气候、地理、手术团队的原因，手术时间大大延长，有些甚至需要 3 个小时左右。但有了机器人的辅助，手术时间大大缩短，且手术成功率得以大幅度提高。”张主任强调，传统膝关节置换术中器械参照和徒手操作带来偏差的总体发生率约在 20％至 30％，这与患者治疗满意度和植入的关节假体生存率高低密切相关。而机器人辅助外科手术系统，具有临床创伤小、并发症少、术后恢复快等优势，是一种更加前沿、科学、有望降低风险的医疗选择。

锟铻 ®，更适合国内医生使用习惯的手术机器人

元化智能2018年在深圳成立，定位于高端专科智能医疗装备的创新研发和精密智造。成立以来，公司形成了以全骨科手术辅助机器人为龙头，覆盖骨科、消化科等多科室临床应用的先进专科医疗手术机器人产品布局，是国内唯一拥有骨科手术机器人全部核心部件自主研发能力的公司。

2022年4月，自主研发的锟铻®全骨科手术机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，成为我国第一且唯一一款进入NMPA创新医疗器械（绿色通道）特别审查程序并获准上市的开放式植入物数据全膝关节置换手术机器人系统。该产品各项性能指标达到国际同品类器械水平。

时隔一年不到的时间，2023年3月，锟铻®全骨科手术机器人获得第二张注册证——经国家药品监督管理局批准，锟铻®全骨科手术机器人辅助髋关节适应症上市。这意味着，在临床应用时，骨圣元化锟铻®全骨科手术机器人一台设备将可以辅助完成髋关节和膝关节两个适应症手术，真正成为首个国产自主研发的髋膝关节置换机器人一体机。

锟铻®全骨科手术机器人在关键零部件和软件上有着国产自研的优势。骨圣元化的锟铻®髋膝一体手术机器人经过了多次升级迭代，持续优化机器人操作流程和使用方法，完善硬件结构和软件算法，让医师的学习曲线快速缩短，且避免了多个对人体产生损伤的流程，减少了患者并发症产生可能性。

通过采用人工智能技术，锟铻®具有导航磨骨、自动对齐置杯、精准导航截骨、安全边界保护、术后评估置杯效果等功能，使用轻松且能够让手术进程实时可控，医师可以最大程度保证术中进程的安全有效，为手术保驾护航。

同时，锟铻®的有效性和安全性也经过了可靠的临床试验验证。据悉，多家医院临床中心共同完成了多中心随机对照临床手术试验研究共166例，术后理想恢复准确率达85.4%（手工65.6%），结果充分证明了锟铻®可以辅助医生实现更精准、可靠的手术。

张主任说：“我认为锟铻 ® 是目前国内手术机器人里更符合中国关节医生的手术思维和习惯、更多考虑到国人个体的解剖发育特征及个性化外科重建特点的机器，对中国医生来说是更得心应手的。设计欠佳的机器人需要很长时间的学习曲线，医生至少需要 20－30 台手术才能上手，而来自日喀则陆军第九五三医院的米玛扎西团队，大概做了 5－6 台手术就得心应手了；当他做到第 10 台手术时，病人第二天就可以下床，术后表现非常好，效果立竿见影。”

渗透率低，手术机器人市场巨大

今年4月16日，骨圣元化在深圳举办新品发布活动，宣布锟铻®全骨科手术机器人辅助髋关节适应症上市，活动现场还有多位政府领导、临床专家、投资人、经销商代表出席，共同探讨了当下手术机器人行业发展的新趋势、新可能。发布会现场，还进行了领导和专家致辞、学术报告、临床培训中心授牌等环节。元化智能现场宣布，除骨科手术机器人外，目前正继续在经自然腔道手术机器人、消化道内窥镜手术机器人和医疗服务机器人等方面继续为临床需求提供解决方案。

锟铻®的上市意味着国产手术机器人正从默默无闻到初露头角。这是自去年8月份骨圣元化成为工信部、药监局共同组织的国家级“人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位”以来获得的首张注册证，宣告了元化智能最新的创新成果再次得到国家认可。

在中国，机器人手术渗透率仅1%，但增长态势明显，2011年我国关节置换总量每年有22万台，到2019年却已经超过95万台。由于人体的差异性，手术操作复杂，工具耗材复杂，手术安全性以及创伤大，风险高，对于大多数偏远地区医院，以及中小医院依然不具备开展条件。

从临床应用、手术创口和手术器械三方面对比来看，手术机器人的临床发展趋势必然是由使用手工器械的传统开放式手术变为以机器人为核心的智能化方案。虽然中国手术机器人市场起步晚，规模相对较小，但受包括持续投资及政府政策支持等各项利好因素推动，中国手术机器人行业正逐渐由依赖进口手术机器人转向技术创新，为中国医疗行业发展带来更大的新动能。

我们期待元化智能的锟铻®能够成为真正为病人服务的国产手术机器人，加大医疗市场对于产品的认可速度，加速全国各级医院的手术机器人普及，用自主创新引领行业发展。

文章来源： 深圳特区报，深圳新闻网，TOM