作为一种特殊的商品，药品在流通过程中容易受到外界环境影响（如光照、潮湿、微生物污染等）而分解、变质或被污染，从而出现威胁民众用药安全甚至生命安全的可能性，因此它必须选用适宜的包装材料。当前，药用包装产品按照材料大致可分为玻璃、塑料、橡胶、陶瓷、金属、纸及其它材料等。

药用玻璃为目前最重要的药用包装材料之一，相对于其它医药包装材料，它具有透明性、光洁性、化学稳定性、耐温性、阻隔性、相容性、再生性等诸多优良之特征，已成为某些医药产品、生物制剂不可替代的包装容器，当前主要应用于冻干剂瓶、水针剂瓶、粉针剂瓶、口服液瓶和输液瓶等方面。

01

发展历程

药用玻璃行业隶属于医药包装材料行业。早期，国内医药企业生产的药物以药剂为主，医药包装材料较为简单，以棕色玻璃瓶、草板纸盒以及部分直颈安瓿为主；包装方式也较为简陋，以实用为主要原则。改革开放以来，伴随着医药行业的进步，我国医药包装材料行业得到了快速发展。一方面，国内医药包装材料行业持续引进国外的先进技术，自身的生产和研发能力得到大幅提高；另一方面，国家相关管理部门不断完善行业标准和监管政策，产品标准得到进一步细化和统一。同时，随着居民收入水平的快速增长，民众对医药包装材料的认识和重视程度也逐渐加强，市场监管也在不断完善。

经过多年的发展，我国医药包装材料行业得到了较大的进步，行业规模、产品种类及性能均有较大的提升，但行业内仍存在集中度较低、企业素质参差不齐、创新能力不足等现象。2019 年底，随着最新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施，关联审评制度正式落地并开始推行。

随着国家监管体制的进一步完善和升级，技术水平较低、规范意识较差的企业将逐步被市场环境所淘汰，行业的规范程度、技术水平将得到进一步的提升。随着从业企业综合实力的不断加强，行业竞争日趋公开透明，规范化、规模化、集中化是行业未来必然的发展趋势。

02

药用玻璃包材的应用

（1）模制瓶和管制瓶的应用

常见的药用玻璃容器按制作工艺可分为模制瓶和管制瓶。模制瓶是通过一定的模具将熔化的玻璃液倒入其中制成的产品；管制瓶是先将玻璃液拉成玻璃管，再用已经拉制成型的玻璃管二次加工成型制造的产品，专门用于医药产品的包装。

（2)不同材质玻璃的应用

不同材质玻璃在实际应用过程中也有较深的学问。例如，高硼硅玻璃线性热膨胀系数小，耐热及耐冲击性能较高，故制作低温冻干粉针瓶较为理想。中硼硅玻璃也称国际中心玻璃(5.0中性玻璃），在药包材中用途较为广泛，国际上注射液一般都采用中性玻璃。低硼硅玻璃是我国特有的药用玻璃产品，由于这种玻璃与中性玻璃相比，硼含量较低，线性热膨胀系数大，耐水性略低故制作安瓿质量不太理想。与硼硅玻璃相比，钠钙玻璃易于熔制和加工，且价格低廉，多用于制造对耐热性、化学稳定性要求不高的玻璃制品。

药用玻璃包材应用的注意事项

（1）药用玻璃容器应清洁透明，以利于注射液可见异物、杂质以及变质情况的检测。一般药物应选择无色玻璃，当药物对光不稳定，有避光需求时，可选用棕色透明玻璃，不宜选择其他颜色玻璃。

（2）普通无色玻璃具有透光性，琥珀色（棕色）玻璃瓶配方中含有铁盐，能阻止波长在470nm以下的光透过，但需要注意的是如药品中所含成分易受铁的催化发生化学反应时，则不能使用琥珀色玻璃；蓝色玻璃容器和绿色玻璃容器能透过很强的紫外光，如包装药物对光敏感，该类玻璃不能避免药物的光学降解。因此，需光敏感性药物在玻璃选择时应当慎重，既要考虑到玻璃包材的避光性能，又要考虑到其化学稳定性。

（3）根据制剂特性及制作工艺进行玻璃容器选择。经高温灭菌或冷冻干燥的产品应选择热稳定性较好、机械强度较高的玻璃容器。能够承受热压灭菌时产生的较高压力差，并避免在生产、运输、贮存过程中所造成的破损。

（4）应具有良好的临床使用性，如安瓿瓶折断力应符合标准，不与药物发生反应，无玻璃碎屑脱落，不影响产品pH等。

03

行业竞争格局及市场化程度

医药包装材料既包括玻璃、金属、塑料、陶瓷、纸等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料，种类繁多，且市场需求巨大，从业企业数量众多，属于充分竞争行业。在药用玻璃方面，目前国内包括山东药玻、正川股份、尼普洛中国、格雷斯海姆中国、肖特药包、力诺特玻等在内的较大型生产企业占据了主要的市场份额，头部企业的龙头效应较为明显。一方面，《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》明确提出，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。

目前，国外医药企业普遍选择中硼硅玻璃作为药用玻璃的材料，而国内药品包装的玻璃瓶仍以普通钠钙玻璃及低硼硅玻璃为主。

注射剂一致性评价的推进开启并加速了我国药用玻璃从低硼硅玻璃向中硼硅玻璃转换的产业升级之路，对资金实力更为雄厚、技术研发能力更强的头部企业而言，其相比较中小型企业的优势更加突出；另一方面，随着医药原辅料包材关联审评审批制度的正式落地及推进，对下游药品生产企业而言，更换包材供应商意味着要将产品重新进行关联审评报批，申报时间长达 6 个月，成本较高且存在较大的不确定性。下游药品生产企业与药包材生产企业的合作黏性进一步提高，且将更倾向于选择与行业内规模较大、质量较高以及具有品牌优势药包材生产企业进行长期合作。

未来一段时间内，药用玻璃行业将呈现出强者恒强的态势，行业头部企业的品牌效应和规模效应逐步凸显。

文章来源： 不求甚解曾卓尔， 药事纵横， 思瀚研究院