11月24日，在第15届COA学术大会上，由国家卫生健康委科学技术研究所主办，以四川大学华西医院为牵头单位开展的《国产关节手术机器人临床应用的安全性与有效性评价》重大项目于“骨圣元化”卫星会交流现场正式启动。该项目将基于锟铻®全骨科手术机器人开展大规模、真实世界、系统的研究，意在对国产关节手术机器人在临床应用中的安全性和有效性进行全面评估，为该技术的全面、科学、规范化应用提供依据。

据了解，这款手术机器人覆盖了全髋关节置换、全膝关节表面置换、膝关节单髁置换三种关节外科常用术式，可以将手术精度控制在毫米级。

用好国产关节手术机器人

关节置换手术作为骨科领域的经典术式，是将患者病变的股骨头部分移除，用人工关节组件替代，从而帮助患者减轻疼痛、恢复功能和提高生活质量。而骨科机器人的引入，为这一术式注入了新的生机和活力。

传统的关节置换手术往往依赖医生凭借多年操作经验“找感觉”，而机器人辅助全髋关节置换手术，并不完全由机器人操作，而是医生通过机械臂进行手术，具有操作精准、高效协同、安全保护和兼容性强等技术优势。术前，机器人通过CT扫描数据进行精准建模，确定关节假体型号及安放位置，机器人在术中起实时定位监视功能，确保假体实际安放位置与术前计划误差不超过1毫米。术中，医生通过机器人提供的三维立体图像，操作机械臂精准定位到预期规划位置，完成“毫米级”精准的髋关节置换。术中实时测量发现假体实际安放角度、肢体长度与术前规划精准一致。

“随着社会人口老龄化不断加剧，我国髋、膝关节置换手术数量快速增长。机器人辅助手术与传统手术相比，有着更高效、快捷、精准的优势。”国家卫生健康委科学技术研究所王宁副研究员表示，面向人民生命健康，高端医疗设备是重大疾病诊疗最重要“利器”之一，是国家急需的战略领域。

工欲善其事，必先利其器。近年来，国家为开展关键核心技术攻坚，推动高端医疗设备国产化、保障14亿民众的健康和健康中国战略赋予了高度重视。《“十四五”机器人产业发展规划》重点任务指出，要加快推进机器人应用拓展，到2025年，我国目标成为全球机器人技术创新策源地、高端制造集聚地和集成应用新高地。王宁指出，目前国产手术机器人行业的发展趋势正朝着更高精度、更大灵活性、更广泛应用领域和更多个性化选项方向发展。

《国产关节手术机器人临床应用的安全性与有效性评价》重大项目的开展将评估这一新型科技在医疗实践中的具体应用，王宁期待，在此课题的研究实施中，我国关节手术机器人行业及医疗事业可以收获更多的创新和突破。

临床效果与国际顶尖产品相当

由国家骨科与运动康复临床医学研究中心、301医院第四医学中心关节外科柴伟主任团队和南开大学医学院联合开展的“鸿鹄”骨科手术机器人辅助初次全膝关节置换术临床研究1年随访数据，近日以论文形式发表在国际骨科学会主办的知名期刊《国际骨科》（International Orthopaedics）上。这是上海企业研制的“鸿鹄”首次与国际顶尖机器人产品进行头对头的大样本量临床对照研究，显示国产手术机器人在下肢对线准确性、手术时间、失血量以及术后6个月、1年膝关节临床功能评估方面的临床效果与国际顶尖机器人产品无显著差异。

骨关节炎是一种严重影响生命质量的重要疾病，也是人类第二大致残因素。目前我国患病人数约1.2亿，因疾病进展而需接受人工关节置换者超过1000万。关节置换对手术技术和手术精准性要求极高，传统手术工具很难达到手术标准化和均优化。手术机器人凭借其截骨精准、可重复性高、创伤小等优势，受到医学界高度重视。

针对这种手术机器人的国产化空白，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司与上海交通大学医学院附属第九人民医院合作，近年来采取产学研医协同合作模式，研发具有自主知识产权的兼容髋、膝关节的半主动、轻便型关节手术机器人系统。如今，“鸿鹄”成为唯一拥有自研机械臂的髋膝兼容国产骨科手术机器人，能够在术中精准定位，精准进行膝关节截骨和髋臼磨削，恢复患者下肢力线。

这款国产手术机器人已获得中国国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧盟CE、巴西卫生监督管理局、澳大利亚医疗用品管理局的认证，并在美国多家医院、希腊拉里萨大学综合医院成功完成了数十例全膝关节置换手术。最近在《国际骨科》上发表的论文，涉及一项纳入75名患者的临床研究，其中“鸿鹄”组30名，对照组45名，两组之间基线无显著差异。

相关玩家及市场规模趋势前景

关节置换手术作为治疗重度骨关节炎的主要手段之一，国家组织集采的第二批高值医用耗材将人工膝关节及髋关节纳入范围，使得关节置换手术的手术成本大幅下降，更多需求将被释放。未来我国关节置换手术机器人行业巨大的市场空间，将吸引更多资金、人才、技术等资源的投入，对行业整体快速发展将起到积极的推动作用。随着新技术在更多骨科医生中的逐渐普及，以及将机器人辅助骨科手术纳入医保报销范围的地区不断扩大，预计渗透率将与发达国家持平。此外，骨科机器人的应用目前较为集中在一线城市的大型医院，未来预计将逐步扩散到二三线城市的中小型医院及医疗机构。

关节置换手术机器人作为骨科手术机器人中应用较为广泛的产品，是手术机器人产品最早的应用领域之一，关节置换手术机器人在保持传统人工关节置换手术的益处的同时，能够提高手术精准度及安全性，同时可提供标准化、可视化的手术操作环境及精准的术前规划，这些优势在进行复杂的开放性手术时有较大价值。它还可以将骨科医生的学习曲线短程化，延长骨科医生可进行复杂和高难度手术的黄金执业时间。

膝关节置换手术及髋关节置换手术是关节置换手术中最常见的两种手术类型，同时也是关节手术置换手术机器人最大的两个应用领域。骨关节炎是最常见的关节疾病，主要病因为多种因素造成的覆盖在关节顶部的软骨出现退化或磨损，多发于膝关节和髋关节，晚期患者会表现为关节局部明显疼痛和僵硬，且持续时间较长，严重者可导致关节畸形和关节残疾。

天智航：北京天智航医疗科技股份有限公司于2010年成立于中国北京，是业内较早从事骨科机器人业务的医疗器械企业。公司面向医疗机构提供的产品和服务主要涵盖骨科手术机器人、配套设备与耗材、技术服务等方面，其中骨科手术机器人是公司核心产品，其骨科手术机器人的适应证为创伤类及脊柱外科类（不包括关节置换类），是公司的主要收入来源。

微创机器人：上海微创医疗机器人有限公司，成立于2015年，致力于设计、开发及商业化手术机器人,以协助外科医生完成复杂的外科手术。微创机器人主要产品覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道及经皮穿刺手术专科，其子公司苏州微创畅行机器人有限公司研发的鸿鹄膝关节骨科手术机器人，已获得第三类医疗器械注册证及美国FDA认证。

思哲睿：哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司于2013年设立，专注于手术机器人医疗器械市场。目前研发构建了腔镜手术机器人、经尿道柔性手术机器人、经口腔手术机器人、人工耳蜗手术机器人、脊柱内镜手术机器人等手术机器人产品矩阵，适用于泌尿外科、妇科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉头颈外科、骨科等科室。公司核心产品康多腔镜机器人已于2022年6月获得第三类医疗器械注册证。

键嘉医疗：杭州键嘉医疗科技股份有限公司成立于2018年，公司致力于研发技术领先的硬组织手术机器人平台，为医院提供有竞争力、安全可信赖的产品，推动国内外科手术领域的技术进步。公司现有已授权专利及在申请专利共计百余项，并在牙科/运动医学科/神经外科/骨科/人工智能等领域持续布局。公司主要产品骨科髋关节手术机器人和膝关节手术机器人分别于2022年4月及2023年1月获得第三类医疗器械注册证。

和华瑞博：北京和华瑞博科技股份有限公司是一家专注于骨科手术机器人的研发、生产、销售和服务的高新技术企业。公司以骨科手术机器人为核心产品，为医疗机构提供的产品和服务主要涵盖骨科手术机器人、配套设备与耗材、手术技术服务管理系统三个方面。公司自主研发的全膝关节置换手术机器人于2022年1月获得国家药监局的注册批准，是首个获批的国产膝关节置换手术机器人。

元化智能：元化智能科技（深圳）有限公司成立于2018年，定位于高端专科智能医疗装备的创新研发和精密智造。公司主要产品骨圣元化膝关节置换手术机器人已于2022年4月获得第三类医疗器械注册证。

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