近日，世界最先进的全人工心脏设计者和开发商CARMAT，宣布开设其位于Bois-d'Arcy的第二个生产基地（BDA2）正式投入使用，该基地紧邻公司的第一个生产基地（BDA1）。

1、2024年起，年产达500颗全人工心脏

目前该基地工厂已完成，所有的设施安装均已通过公告机构DEKRA的审查，该建筑及其设施符合医疗器械的最高生产标准，此外，该项目的投产将使公司从 2024 年起达到每年 500 个 Aeson® 全人工心脏的生产能力。

这座 1,500 m 2 的新生产基地，将使 CARMAT 能够在以下方面显著提高其产能：Aeson® 心脏电子部件的组装，产品和制造过程的微生物测试，接收和检查传入的组件，储存和运输。

结合“BDA1”工厂目前正在完成的洁净室扩建工程，“BDA2”工厂的启用将使公司能够按计划在2024年初达到500颗心脏的年产能。

CARMAT 首席执行官 Stéphane Piat评论道：“我们新生产设施的启用是一项重大成就，凭借历史悠久的“BDA1”设施和新的“BDA2”设施，我们拥有了高性能制造工具，经认证，从 2024 年起每年可生产多达 500 颗心脏。根据我们的战略计划，我们将进一步在未来几年内发展我们的工业设施，到 2027 年达到年产 1,000 颗 Aeson® 心脏的产能。”

Carmat开发的Aeson人工心脏是一种有源植入式装置，旨在替代晚期心力衰竭患者的原生心脏心室，其形状与人类心脏的形状相对应，由两个腔室组成，使用牛心包膜将血液隔室与液压流体隔室分开，植入装置的患者可能不需要抗凝治疗，是全球第一个高度血液相容性、脉动性和自我调节的生物合成人工心脏。一旦Aeson ® Heart连接起来，它就会复制原生心脏的动作，提供机械循环支持并恢复身体的正常血液流动。

Aeson ®目前仅在欧洲上市，它被认为是终末期双心室心力衰竭（Intermacs 1-4 级）患者进行移植的桥梁，这些患者均是无法通过的药物治疗或左心室辅助装置 (LVAD) 中来治疗。植入后需要 180 天内进行心脏移植，在美国，Aeson ®目前只能通过临床试验获得。

在2013年，Carmat 获得法国国家药品与健康产品安全局的授权后，于同年12月18日在欧洲成功进行了全球首次人工心脏植入手术。2017年，Carmat在欧洲交易创业板alternext市场上市，股票发行价为18.75欧元。2020年2月，Carmat 公司在获得FDA的批准后，开始在美国对 10 名符合移植条件的患者展开临床可行性研究。2020年12月，Carmat 的人造心脏获得欧洲CE认证，并以 Aeson 的名义在欧盟和其他认可CE 标志的国家销售。

2、人造器官

改性塑料在铁路、军工、医用、航天等方面的应用越来越广泛。人造器官、人工骨关节及耐高温、耐老化、高强度的功能改性塑料对高科技的快速发展起到了积极作用。

人造器官（Artificial organ）是指用生物材料、生物技术或工程技术制造出来，能够代替或辅助人体原有器官功能的装置或组织。人造器官可以分为两大类：机械式和生物式。

机械式人造器官是指用金属、塑料等非生物材料制成的器官，如心脏起搏器、假肢、义眼等。这些器官通常需要外部电源或控制系统来驱动或调节，而且不能自我修复或更新。机械式人造器官已经在临床上广泛应用，为许多患者带来了生命或生活质量的改善。

生物式人造器官是指用生物材料或细胞制成的器官，如皮肤移植、骨髓移植、心脏瓣膜移植等。这些器官通常能够与人体相适应，而且具有自我修复或更新的能力。生物式人造器官也已经在临床上取得了一定的成效，但仍面临着供体稀缺、免疫排斥、感染等问题。

人造器官是一种充满希望和挑战的医学技术，它有可能为许多患有终末期器官功能衰竭的患者带来新生，也有可能为人类的健康和寿命带来新的突破。随着科学技术的进步和伦理规范的完善，我们有理由相信，人造器官会在未来发挥更大的作用和价值。

为了克服这些问题，科学家们开始尝试用干细胞和基因工程等技术来制造更先进的生物式人造器官。干细胞是一种具有自我更新和分化为多种细胞类型的能力的细胞。基因工程是指利用分子生物学技术对生物体基因进行改造或转移的技术。

利用这些技术，科学家们可以在实验室中培养出各种组织或器官，并将其移植到需要的患者身上。这些组织或器官可以来源于患者自身的干细胞，也可以来源于其他的干细胞，只要经过适当的基因改造，就可以避免免疫排斥的问题。这些组织或器官也可以在动物体内培育，利用动物的生长环境和血液供应，使其更接近人体的状态。

3、

文章来源： 医用塑料，科学小全，广东启辰新材料科技