亿欧大健康23日获悉，FDA于近日颁布了有关脑机接口（BCI）技术的最新指南，概述了该技术非临床试验和临床应用细节的建议，而这些设备是用来恢复瘫痪或截肢患者运动和感知能力的。

据悉，该技术指南最早于2019年发布，彼时FDA组建了由15名专家组成的小组，鼓励并推动脑电波治疗瘫痪或截肢患者的设备开发计划。该指南就BCI技术的设备、软件、生物适应性、植入性设备的无菌性、致热原性、保存期限及包装材料、电路安全和电磁兼容性、无线技术、磁共振兼容性等方面进行了讨论。 

此次最新版本则增加了一项有关“人为因素”的内容，即设备使用者没完全理解或不正确理解设备信息所面临的潜在风险。FDA建议设备制造商在设计过程就需将这些风险考虑在内，以及充分考虑设备预期用户的特征和使用该设备的环境，以不断消除可能出现的危害。

此外，新版指南还建议在家庭环境中进行BCI的临床研究，以更真实地反应设备的实际使用情况。FDA建议，如果需要护理人员协助患者使用BCI，那么临床也需评估护理人员的能力和设备在此情况下的性能。另外，还要有针对护理人员和患者的培训计划。

目前，不少企业已经在研究BCI，并且有些已经获得批准。上个月，FDA批准了Neurolutions公司制造的脑机接口设备IpsiHand系统上市，用于18岁及以上中风患者的康复，以促进肌肉再教育和保持或增加肢体活动范围。而这也是“脑机接口”领域首个获得FDA批准的非侵入式设备。

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