本文系深潜atom第327篇原创作品

2021年8月25日,北京医疗保障局公布,将基因甲基化检测纳入甲类医保服务项目及甲类工伤保险项目,最高价格可以达到828元。在首都医保的落地将推动甲基化检测行业的发展,众多基因检测企业也将因此受益。

几乎在同一时间,8月31日,燃石医学公布了2021年第二季度财报,营收和亏损双双增加。

近年来,甲基化检测一直是燃石医学研发的重点。燃石医学创始人汉雨生曾表示,甲基化不仅具有肿瘤特异性,还具有组织特异性,基于甲基化的肿瘤早检方式,检测更便捷,结果更精确。

在营收增速不快、亏损加剧、股价腰斩的局面下,JP摩根预计全球液体活检市场潜力将达千亿元,随着甲基化行业商业化环境的逐渐成熟,能成为燃石医学破局的关键吗?

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营收、亏损双双增长,

赴美上市的燃石医学股价腰斩

2021年Q2燃石医学销售及市场费用增加了5386．71万,换来了1．27亿元的营收业绩,较去年同期增长19．0%。作为参照物—美股两兄弟的泛生子,在2021年Q2的销售费用只增加了4071万,同比增长46．0%,营收1．4亿,同比增长38．1%,更少的营销费用投入增加,带来了比燃石医学更高的营收增长率,燃石医学在营销费用的投入产出比上需要做更细致的规划。

此外,燃石医学净亏损为2．04亿元,较去年同期扩大186．92%,泛生子净亏损为9210万元,相对同期收窄96．75%。

从细分业务来说,燃石医学的三大业务的商业化亮点虽然不多,但也在稳步推进当中。随着政策的倾斜,燃石医学的院内业务线或许将迎来新的气象。

技术正在被认可,燃石医学早筛步伐在加速。经过四年研发后,燃石医学在2020年推出了ELSA-seq技术。可以完成对血液中痕量循环肿瘤DNA甲基化信号的高效捕捉,并且与众多临床研究机构合作,开展了大规模前瞻性临床试验。第二季度,ELSA-seq发表于《自然·生物医学工程》。

燃石医学表示,稳步推进早检产品的商业化进程,预计将在2022年实现六癌种早检产品的商业化;甲基化检测领域,伴随着燃石医学ELSA-seq技术的成熟和试验的顺利进行,未来将有望进入合规的早筛市场,在获得NMPA认证之前,商业化行为都是存在违规的风险。

与药厂的合作,布局国际市场。2021年上半年,燃石医学与药企合作签约总金额达9820万元,是2020年全年的3倍,成为燃石医学业绩的最大亮点。并且与英派药业达成合成致死药物研发管线伴随诊断的全球合作,同时燃石医学Senaparib关键性临床试验也在有条不紊地进行,对燃石医学的全球化发展至关重要。

在院内市场,或迎来新气象。燃石医学的中心实验室模式实现营收8000万元,同比增长7．2%;检测患者人数为8155人,同比增长12．5%。燃石医学其中向合作医院提供了超二代基因测序(NGS)检测试剂盒超过1万,数量同比增长70%,院内业务实现营收4050万元,同比增长46．8%。总营收的增长率远低于试剂盒数量增速,为了稳固市场,燃石医学或降低了产品的综合价格。

2020年,医疗大健康行业进入大众视野,癌症早筛、基因检测相关企业成为受益者,这一年全球对生命科学初创公司的投资总额增加了37%。2021年行业热度不减,上半年国内30家基因检测公司累计融资金额超过70亿元。作为行业的领先者,燃石医学去年登陆美股,但业绩不如预期,燃石医学股票也由41．74亿美元腰斩至20．51亿美元,截至发稿日其总市值21．44亿。

△燃石医学股票

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甲基化检测纳入医保,

燃石医学能抓住风口吗

自2021年10月23日起,在北京医保认可下,受检者可全额报销甲基化检测费用。甲基化检测技术已经被多地广泛接受,未来更多地方被纳入医保,将进一步推广、普及早诊早筛技术,正在加速,燃石医学能否抓住这个机会呢?

从技术上燃石医学能够享受甲基化检测福利,但并不是现在。2018年,燃石医学的基因突变联合检测试剂盒于2018年7月获国家药品监督管理局(NMPA)颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证,在体外诊断领域具有里程碑式意义。然而,该产品并非使用甲基化技术,而是采用的RNA探针捕获技术。

△燃石医学认证产品

在过去30年,研究DNA甲基化改变的技术在稳步发展,甲基化研究发展到了针对某个特定基因或基因组区域的可靠定量化的甲基化分析,全基因组尺度具有CpG分辨率水平解析DNA甲基化变化的研究方法也变得逐渐成熟,有巨大的想象力。

2015年,《中国早期结直肠癌筛查及内镜诊治指南》就记录了基因甲基化检测方式,已经被临床接受。2020年甲基化检测技术首次被纳入广东医疗服务价格项目,再到最近的北京医保,甲基化检测技术商业化环境进一步完善。2021年Q2,燃石医学研发费用达1．081亿元创单季新高,同比增幅达51．8%,相信研发费用和研发人员的增长,可以加快这一进程。

上文我们提到,燃石医学已经基于甲基化技术展开了多年的研究,并且其研究成果ELSA-seq已经展开了大规模的前瞻性试验。目前虽然无法合规的享受这一政策,但是在不远的将来是不影响燃石医学产品使用医保。

公司高层更换,燃石医学已经完成甲基化的布局?此前,我们在《亏损加剧高管离职,燃石医学从行业宠儿到无人问津?》文中分析了燃石医学原CMO刘颢,已经于2021年5月底从燃石医学离职。如今看来,刘颢的离开,一方面或许是利益分配和权力斗争相关,另一方面或许在于公司的战略调整。

就在刘颢确定离职的同时,燃石医学已经有了新的候选人。2021年第二季度,SharonLiang博士加入燃石医学,担任国际法规注册(欧美)及质量事务副总裁一职。SharonLiang博士在癌症分子诊断产品的研发及注册领域拥有近20年的深厚经验。加入燃石医学前,她在美国癌症早筛企业GRAIL担任注册事务高级总监,负责注册法规工作。在此之前她在美国FDA履职9年,先后担任高级审核负责人、首席科学家等要职,成功主导和推进了多项分子诊断产品的获批。

2015年就加入公司燃石医学的刘颢,曾经在辉瑞公司、诺华公司有过从业经验,在产业和医生圈有丰富的积累,对于燃石医学在药厂和院内业务的发展立下了汗马功劳。在公司正要大展拳脚的同时离开,本就让人好奇。如今看来,或许在燃石医学看来,未来的国际化战略和分子诊断领域(甲基化检测)中SharonLiang博士发挥的作用要高于刘颢。

燃石医学最大的问题在于数据安全。2021年7月21日,国家互联网应急中心发布《2020年中国互联网网络安全报告》显示,目前我国个人信息非法贩卖情况严重,2020年共发现境内医学影像数据通过网络出境497万余次,2020年共发现我国未脱敏医学影像数据出境近40万次。

2021年7月10日,国家互联网信息办公室就新修订的《网络安全审查办法》向社会公开征求意见,为了确保关键信息基础设施供应链安全,维护国家安全,掌握超过100万用户个人信息的运营者赴国外上市,必须向网络安全审查办公室申报网络安全审查。

在数据安全逐渐被重视时,医疗科技企业更应该重视这一问题。有些医疗科技企业快速做出反馈,比如原本在美递交招股书的零氪科技停止了赴美IPO的进程。作为第一民生行业,掌握大量患者隐私的医疗科技企业,在美上市是否会不利于对国内患者数据安全的监管?

2014年建立的燃石医学,2020年上市前仅完成18．5万次检测,如今每个季度试剂盒的销量不过1万份左右,数据量距离100万仍有距离。起初,燃石医学在美国上市,一方面在于条件更加宽松,另一方面是为了放眼全球。但是随着产品的规模迭代,更应该留意用户数据安全。

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