2021年11月25日—今日,亚盛医药原创1类新药奥雷巴替尼片(商品名:耐立克)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。

耐立克是亚盛医药研发的潜在同类最佳(Best-in-class)新药,为国家“重大新药创制“专项支持品种。该品种将由亚盛医药与信达生物共同在中国开展商业化推广,以惠及更多患者及其家庭。作为中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,耐立克的获批将打破中国携T315I突变耐药患者的治疗瓶颈,解决无药可医的困境。其获批也标志着亚盛医药正式步入商业化阶段。

耐立克获批主要基于两项关键性注册II期临床研究数据,分别为HQP1351CC201研究、HQP1351CC202研究。临床数据显示耐立克在伴有T315I突变的TKI耐药的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的疗效及耐受性,且随着治疗时间的延长,缓解率和缓解深度会进一步增加。

CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市,针对CML的治疗方式得以革新,但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一,其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一,在耐药CML中的发生率高达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药,因此在过去一直面临无药可医的窘境。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示:“作为公司的第一个商业化产品,耐立克的获批无疑是重大里程碑事件,意味着亚盛医药从研发型公司到有产品上市的公司的成功跨越,为我们带来了极大的信心。我们将与信达生物通力合作,全面提速商业化布局。此外。我们正积极推进与基因检测公司、商业保险公司、互联网医药等多方的合作,希望尽快将这款全球领先、中国原创的产品造福更多患者。我们将始终坚守全球创新定位,践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命’。未来,亚盛医药将进一步进行该品种新适应症的拓展以及海外临床的推进,并继续加速公司其他在研品种的全球开发,真正实现‘从中国走向世界’。”

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关于慢性髓细胞白血病

慢性髓细胞白血病(Chronic Myeloid Leukemia, CML),是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤,也被称为慢性粒细胞白血病,是慢性白血病中最常见的一种类型,占成人白血病的15%-。中国CML患者发病较西方更为年轻化,流行病学调查显示,中国CML的中位发病年龄为45～50岁,西方国家CML的中位发病年龄为67岁。

随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市,针对CML的治疗方式得以革新,但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一,其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一,在耐药CML中的发生率高达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药,在过去一直是CML患者群体长期生存的阻碍。

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关于耐立克

耐立克是亚盛医药原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,获国家“重大新药创制“专项支持。

2020年10月,耐立克被NMPA新药审评中心(CDE)纳入优先审评,用于治疗TKI耐药后并伴有T315I突变的CML慢性期或加速期的成年患者;2021年3月,该品种被CDE纳入突破性治疗品种。而在海外,该品种于2019年7月获FDA临床试验许可,直接进入Ib期临床研究;2020年5月接连获得美国FDA授予的孤儿药资格认定和审评快速通道资格;2021年11月获欧盟孤儿药资格认定;此外,该品种的临床试验进展自2018年开始,连续四年入选美国血液学会(ASH)年会口头报告,并荣获2019 ASH年会“最佳研究”的提名。

2021年7月,亚盛医药与信达生物制药集团(1801．HK)达成在中国市场就耐立克共同开发和共同商业化推广的战略合作。

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关于亚盛医药

亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。凭借强大的研发能力,亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局,并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队,同时,公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力,加速推进公司产品管线的临床开发进度,真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命,以造福更多患者。

作者:动脉网