亿欧大健康11月25日消息,今日,NMPA官网显示,四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)通过优先审评审批程序附条件批准上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。

恩沃利单抗注射液为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液,可结合人PD-L1蛋白,并阻断其与受体PD-1的相互作用,解除肿瘤通过PD-1/PD-L1途径对T细胞的抑制作用,调动免疫系统的抗肿瘤活性杀伤肿瘤。

这是首款获批的国产PD-L1抗体,同时与大多数同靶点产品给药方式不同,这是一款可用于皮下注射的抗PD-L1单克隆抗体。

据康宁杰瑞此前的公开资料介绍,由于稳定性好且可溶性较高,这让恩沃利单抗开发出适合皮下注射的高浓度制剂注射形式成为现实。与目前大多数同靶点抗体的静脉给药方式不同,皮下给药的优势在于速度快,且可自我注射,因此患者依从性和便利性会更好。

郑州大学第一附属医院樊青霞教授所在的中心参与了恩沃利单抗的II期临床研究,今年10月,其在一场分享中谈到该药物时表示,由于恩沃利单抗采取的是皮下注射的给药方式,在常温下较为稳定,注射部位的限制较少,可轻松地完成给药,因此大大缩短了给药的时间。

同时其还提到,恩沃利单抗注射液非常适合不能采取静脉注射的患者,可提高患者用药的依从性以及改善患者的生活质量。在将肿瘤作为慢性病,进行长期管理的目标中,恩沃利单抗迈出了关键的一步。

II期研究数据显示,恩沃利单抗150mg,每周一次,用于MSI-H/dMMR患者,二线以上的治疗的ORR为42．7%,中位PFS为11．1个月,1年OS率为74．6%。

恩沃利单抗注射液(研发代号KN035)为康宁杰瑞自主研发,2016年起与思路迪医药共同开发,康宁杰瑞负责KN035的生产供应,思路迪医药负责KN035的临床开发、注册和市场销售;2020年3月,先声药业获得KN035在中国大陆肿瘤适应症的独家市场推广权,先声药业将向思路迪医药收取推广服务费。

关于此次的申报公司——四川思路康瑞药业有限公司,天眼查数据显示,其为思路迪和康杰杰瑞出资设立的合资公司,成立于2016年,思路迪和康宁杰瑞作为两大股东,持股比例分别为51%、49%。

PD-1厮杀惨烈,PD-L1竞争初显

从整体情况来看,国内已经有6款国产PD-1抗体获批上市,分别为君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州、誉衡药业、康方生物,另有嘉和生物、乐普生物、复宏汉霖的PD-1抗体正在申报。

相比PD-1的激烈竞争,PD-L1的竞争初显,除恩沃利单抗注射液之外,另两款已经获批上市的PD-L1抗体均属于跨国药企,分别为罗氏的阿替利珠单抗(泰圣奇®,Tecentriq)及阿斯利康的度伐利尤单抗(英飞凡®,Imfinzi)。

两家公司的财报数据显示:2021Q3,罗氏Tecentriq 强势增长 27%,前三季度销售额 24．77亿瑞士法郎;2021上半年,阿斯利康Imfinzi销售额达到11．60亿美元,同比增长22%。

除了以上三家企业的获批产品,国内企业如基石药业、兆科肿瘤、科伦博泰也已经先后申报了各自的 PD-L1 产品,恒瑞医药也宣布了拟报上市的信息。

可以预见的是,随着恩沃利单抗注射液的上市,国产PD-L1抗体也宣告正式进入商业化时代,后续的临床联合治疗和商业化竞争将日趋激烈。

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来源:漆叶青