创业邦获悉,近日,苏州信迈医疗器械有限公司(以下简称:信迈医疗)宣布完成近亿美元融资,由鼎珮集团、春华资本以相同资金共同承担,追加投资由原投资者思邈资本、红杉中国完成,易凯资本担任本次交易独家财务顾问。

本轮融资将主要用于加速推进信迈医疗多个创新医疗器械产品的全球临床注册试验、研发新一代RDN及呼吸介入颠覆性创新产品,收购海外创新技术和产品线。公司将在高血压、心衰、心律失常、哮喘和早期肺癌等慢病领域打造独具创新的有源技术平台,成为心血管和呼吸领域中介入治疗的全球领跑者。

信迈医疗是基于中国本土、拥有全球视野和运作能力的创新医疗器械企业。信迈医疗具有完备的产品管线,正在开展的两项临床注册试验分别是:全球唯一的肾神经标测/选择性消融系统治疗高血压的SMART Study和独创的支气管射频消融系统治疗重症哮喘的BATA Study。这两款产品均进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序(绿色通道)。

肾动脉去交感神经消融术RDN是一种基于介入器械的新型高血压治疗方法。RDN治疗高血压拥有海量和坚实的基础研究支持。信迈医疗的肾神经标测/选择性消融系统是全球唯一一款具有精确标测定位肾神经分布的产品,能够选择性的去除肾交感神经,避免盲目消融所带来的弊端,拥有由数十项专利构成的坚实全球知识产权体系。

支气管热成形术是借助支气管镜,将受控射频热能传递到三级/四级气道壁上的介入手术。这一疗法是全球哮喘防治指南GINA推荐的唯一用于治疗重度哮喘的非药物治疗方式。信迈医疗的支气管射频消融系统采用了独创全新、并受到专利保护的微调渐进式射频能量传递/反馈控制策略,优化拟合了消融关键参数,更适合于国人的肺部解剖特征,并通过更有效的人机应答增加了手术操作的流畅性,使这一手术的安全性和有效性得到进一步的提高。

信迈医疗始终聚焦于解决尚未满足的重大临床需求。除上述产品外,信迈医疗自主研发和并购/合作研发并举,与美国/以色列著名智库孵化器紧密合作。多项创新器械已经进入人体验证试验阶段。

随着新一轮融资的完成,信迈医疗共同创始人、董事长及CEO王捷教授表示:“信迈医疗建立在多年的中美学术耕耘、业界联系、人脉积累、创业经验、产业前瞻、临床造诣和坚实严密的专利体系之上。专注于研发心血管/呼吸领域中治疗大病的颠覆性疗法/创新器械,拥有真正意义上的First-In-Class产品管线。就RDN管线产品而言,这一疗法能否在临床上成为治疗高血压的一个选项已无需质疑,RDN已从一个概念、学术会场上的讲座到今天正在落地心血管学科的临床实践之中。我们非常幸运有鼎珮/春华这样著名的机构支持,有思邈/红杉股东的信任,有国内外著名临床专家团队的全力参与,有法规部门的指导。这次融资之后,信迈医疗将会跨上一个更高的台阶。”

春华资本董事总经理郑嘉齐先生表示:“由于药物治疗控制不良和药物依从性差等原因,高血压尚有着巨大的未被满足的医疗需求。以RDN为代表的介入治疗有望成为填补临床空白的新型疗法。王教授凭借扎实的学术造诣和丰富的产业经验,在业内享有极高的声望,带领信迈医疗自主研发出目前全球唯一的First-in-Class选择性肾动脉消融和标测双功能解决方案,并已接近完成注册性临床。我们非常期待与王教授团队的深入合作,亦将鼎力支持信迈为广大中国及全球患者带来新的曙光。”

鼎珮集团董事总经理伍兆威先生表示:“信迈医疗的产品管线解决心血管和呼吸等重大疾病领域中未被满足的临床需求。通过多年的技术累积以及在全球知识产权体系保护下,公司产品技术和管线临床进展均处于行业内领先水平。我们非常荣幸能共同领投完成本轮融资,在创始团队的带领和全球顶级专家资源的支持下,我们期待公司将为医护和患者带来更多临床获益的创新性产品,并且坚定相信公司持续为社会创造价值,成为全球创新性器械化治疗心血管/肺部疾病的领导者。”

思邈资本合伙人柴芝瑛女士表示:“多年来,无论是药物还是器械,在高血压治疗领域一直未有新的治疗方式出现。在国内现有治疗手段只有33%的患者得到合理控制,因此临床上高血压治疗仍亟需新的手段。以RDN为代表的新型介入器械治疗相比于药物治疗具有一次手术即可长期获益的优点,有望成为今后高血压治疗的首选方式。王捷教授结合肾动脉解剖学、生理学和组织学,自主研发出全球首创的标测和选择性肾动脉消融双功能解决方案。从参与信迈临床试验医生反馈,信迈的选择性标测方式,可以更精准的去除消融肾动脉周围的交感神经,避免伤及副交感神经点,且具有术中消融效果验证的功能,使得RDN治疗具有更高的有效性和安全性。我们非常期待信迈医疗的这款全球创新的标测及选择性消融系统具有更优的临床数据,产品早日获批,造福广大中国及全球患者。”

红杉中国董事总经理徐强先生表示:“如今,RDN技术已被国外众多临床试验所证实,我们期待信迈医疗能够代表中国登上全球竞争的舞台,发出中国声音。”

作者:唐子琪