靴子终于落地。12月3日,国家医疗保障局召开新闻发布会,公布了2021年国家医保药品目录调整结果:74种药品新增进入目录,11种药品被调出目录。

调整后,国家医保药品目录内药品总数2860种。其中西药1486种,中成药1374种,中药饮片892种。新版国家医保目录将于2022年1月1日执行,较去年同期提前了正好两个月。

从结果来看,94种药品谈判成功总成功率为80．34%。目录外的67种药品平均降幅达到61．7%,皆为历史新高。新医保目录纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求,共涉及21个临床组别,其中,国产创新药有多款新品值得关注。“天价药”砍价成功,则成为了很多人的关注焦点。

恒瑞PD-1两新适应证未进,荣昌ADC未掉队

在企业激烈厮杀的肿瘤领域,18个新增的肿瘤药物平均降幅64．88%,高于均值。此次“O”药 “K”药双双缺席最终名单,让PD-1成为了国内企业的战场。由于此前国产4个PD-1产品主要适应症均已纳入医保,焦点则转移至新增适应症之上。

结果显示,信达、君实、百济的PD-1新增适应症全部进入,掉队的只有恒瑞。恒瑞医药卡瑞利珠单抗新增“一线+三线鼻咽癌”2项适应证此次未能进入新版医保目录。

但除此之外,恒瑞作为国内创新药“一哥”在此次国谈中其实收获颇丰。公告显示,恒瑞谈判成功品种数量多达4个,分别为卡瑞利珠单抗、盐酸艾司氯胺酮注射液、培门冬酶注射液注射用紫杉醇(白蛋白结合型),是此次谈判成功品种数量最多的两家企业之一。

在新星ADC赛道,来自荣昌生物的维迪西妥单抗不负众望,出现在新版医保目录之中。作为首款国产ADC药物,维迪西妥单抗曾在今年8月以26亿美元潜在收入总额刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。本次谈判,维迪西妥单抗已获批三线HER2过表达胃癌适应症,打破了此前同适应证下只有恒瑞的阿帕替尼身处医保的 “垄断”地位。与此相对,此前入围的ADC药物中,武田的维布妥昔单抗则被医保拒之门外。

值得一提的是,荣昌生物的另一款明星产品泰它西普也顺利进入医保,是全球首款获批用于治疗系统性红斑狼疮的双靶生物新药。

而在PD-1和ADC之外,新版医保目录中的肿瘤药亦让人期待。

礼来的阿贝西利是全球第3款、国内第2款上市的CDK4/6抑制剂,用于治疗HER2女性乳腺癌患者。去年CDK4/6产品全球年销售额超过70亿美元,而阿贝西利在去年的最后一天才在中国获批,另一款国内上市的CDK4/6抑制剂哌柏西利并未进入医保。次阿贝西利的“入保”,有望为明年全球CDK4/6抑制剂的销售贡献更多的“中国力量”。

国内方面,诺诚健华的首款商业化产品奥布替尼同时也是国内第三款上市的BTK抑制剂,用于治疗淋巴瘤;杨森重磅产品达雷妥尤单抗用于多发性骨髓瘤等3项适应,今年7月已在辽宁等省份降价近57%试水,去年销售额近42亿美元;贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊是高选择性的新一代ALK抑制剂,适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的非小细胞肺癌患者。

“天价药”或30万元以下,“不具经济性”者难过审

“天价药”标签下,渤健和武田可谓诚意满满。

渤健SMA(脊髓性肌肉萎缩症)治疗药物诺西那生钠注射液2019年2月在国内获批上市,获批之初每单位定价近70万元,而此次谈判之前,渤健已自行降至55万元。

另一款天价药,武田的法布雷用药阿加糖酶α注射用浓溶液今年4月刚在国内上市便将“赛诺菲法布雷特”病的治疗费用腰斩。国内首个赛诺菲法布雷特效药的上市时,成人年费高达198万元。而在今年4月,武田制药的瑞普佳上市后,直接将该病的年治疗费用拉到了95万元。

虽然两款天价药物并未公示具体价格,但据国家医保谈判药品基金测算专家组组长郑杰表示:按照限定的支付范围,目前国家医保目录内所有药品年治疗费用均未超过30万元。

而被纳入了初审名单且备受关注的复星凯特CAR-T疗法(抗癌药阿基伦赛注射液)甚至没有出席谈判。在发布会现场,郑杰解释,“基金测算的基础是坚持总量控制、严格预算管理,尽力而为、量力而行,某120万元一针的抗癌神药,由于远超基金承受能力和老百姓负担水平,不具备经济性未能通过评审,最终未获得谈判资格。”

此外,中国原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(商品名:“九期一”)也被纳入目录。价格由每盒895元降至296元,降幅超60%,月用药成本约在700元以下。对比2021年6月美国上市的阿杜那单抗,患者月用药成本近30000元人民币。公开资料显示,我国AD患者约1000万人,数量居全球之首,九期一目前产能可满足每年约100万患者用药。

其实,无论是单抗类抗肿瘤药物、ADC类药物还是频出天价的罕见病药物,都显示出此次新版医保目录中创新药的比例有所提升。医保谈判药物经济学测算专家组组长刘国恩介绍,经过科学测算,创新药的降幅低于其他药物的降幅;且结合数据来看,近几年来创新药进医保的速度也有了大幅的缩短,表现出对创新药激励和倾斜。

早在2017年,国产新药从上市到进入医保通常需要花费4年到9年时间,而2020年,新药上市到进医保的时间通常在半年到5年,前文所提到的荣昌生物创新药维迪西妥单抗于今年6月3日获批,到此次进入医保,仅为半年。

而药品进入医保后,产品终端放量明显变快。 从2016年到2020年,每年国内上市的创新药中约有一半能被纳入医保,大部分在医保准入首年就实现销售额翻倍增长。而且,药品首次上市到谈判准入的间隔时间越短,进医保后销售额的提升速度越快。

此次国谈无论谈判成功率,还是降价力度都创下了历史新高,被刘国恩形容为“空前的进步”。而站在企业角度,国谈下新高的降价力度带给企业新高的成本控制压力,同时竞品间是否进入医保的差异也会极大地改变原有的市场格局。复星凯特CAR-T疗法的例子,显示出国家倾斜创新药的同时,似乎也为创新药提出了新的要求。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:魏江翰。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

来源:魏江翰