作为LAMH莱盟集团(Laboratory for Advanced Medicine & Helio Health Group)独立运营的美国公司,Helio Health宣布于美国时间12月6日起正式商业化推出Helio Liver™,一种可以检测肝细胞癌的血液多重分析方法,检测内容包含cfDNA甲基化和血清蛋白标志物。

LAMH莱盟中国董事长/CEO张泽跃先生表示:“在美国正式推出Helio Liver™肝癌早筛产品商业化检测,具有里程碑意义,加上于今年Q3起正式发布在中国国内开启规模化商业推广,LAMH莱盟已经成为癌症早筛赛道内、全球第一家同时在中国和美国成功实现商业化的企业。”

张泽跃表示:“2019年LAMH莱盟肝癌甲基化产品即成为了首个获得了美国FDA突破性医疗器械认定Breakthrough Medical  Device的中国早筛企业,在上月的AASLD美国肝病年会上,LAMH莱盟也已经成为唯一在美国肝病年会发布肝癌早筛数据的公司。本次商业化检测的正式推出,进一步奠定了LAMH莱盟在肝癌早筛领域的全球技术和商业领导地位。在美国癌症早筛市场实现商业检测的前提,是优秀的数据表现及产品性能,要求极为严格。美国对LDT具备严格的监管标准,对产品性能的验证和确认、以及质量控制等的要求甚至不亚于IVD标准。同时,美国的商业化检测服务对于公司的前中后台运营能力,商业化布局能力等的要求及标准都极高。这是莱盟LAMH癌症早筛技术和商业化能力的集中体现。”

在LAMH莱盟于今年Q3正式发布在中国国内规模化商业推广肝癌早筛以来,公司开始扩充了商业化团队,并迅速取得了不错的商业化成绩。在本次“双十一”线上各品类销售排名中,LAMH莱盟获得了癌症早筛品类销售第二、以及肝癌早筛品类销售第一的成绩。同时,公司于去年底结束的临床试验获得了92．5%的灵敏度及97．5%特异性,临床报批进展顺利,有望在近期获得肝癌甲基化第一张三类IVD证。

Helio Liver™能够检测到极早期的HCC,在病灶很小的时候,传统的影像学检测通常检测不到。早期发现肝癌有足够多的根治疗法,使得早期患者治疗后的五年生存率比晚期转移的患者提高了13倍1,2。据了解,Helio Liver™在发布一小时内即获得了美国专业医疗人士的踊跃订购,说明美国市场对于突破性的肝癌早筛技术需求迫切。

“我们非常兴奋能够给肝癌高风险人群提供一种便利且灵敏的检测癌症的方法。我们非常荣幸能够推出这项非侵入性,便捷,可靠的检测,一种未来有可能重新定义癌症检测并让更多癌症患者获益的检测方法。”

——Justin Chen Li , Helio Helath首席执行官

Helio Liver™仅需一管血,操作简便,可以在日常检查中进行。为肝癌高风险人群提供了一种快速和准确的定期监测方法。虽然AASLD指南对高风险人群进行每6个月的超声筛查,研究显示,由于超声检查的不便利性,实际仅有20%的人接受这种定期监测5。

“通过与Helio的合作关系,我们共同优先把Helio Liver推出给供应商和受检者。我们拥有非常好的商业基础,同时我们也准备好在整个过程中为供应商提供一流的服务,这使得供应商和我们对接会非常容易。”

—— Brandon Perthui,Fulgent Genetics首席商业官

关于LAMH莱盟

LAMH莱盟(Laboratory for Advanced Medicine & Helio Health Group)是一家人工智能驱动的医疗健康企业,专注于通过简单抽血将早期癌症检测商业化。公司的使命是简化癌症筛查,让癌症早筛更准、更早、更简便。借助 LAMH莱盟的 AI驱动技术,医生及其患者都可以从更准、更早、更便利的血液测试结果中,获得强大的洞察力。

美国实体Helio Health,总部位于加利福尼亚州尔湾 (Irvine),并在美国印第安纳州设有CLIA & CAP认证实验室。

中国实体莱盟健康(Laboratory for Advanced Medicine & Health,LAMH),总部位于北京经济技术开发区,在广州生物岛设有符合PCR及NGS的第三方医学检验实验室(ICL),在广州科学城设有通过NMPA体系考核的IVD GMP工厂。

LAMH 莱盟 同时全建制在中美两个最大经济体进行研发、生产、报批、实验室及商业化落地。基于强大的研发体系,LAMH Group已于2020年底完成了中国注册临床试验,在美国的临床试验入组进展迅速,在肝癌早筛领域取得了领先地位。LAMH 莱盟的产品管线还包括泛癌种、结肠癌、乳腺癌和肺癌等领域。

1 Yu, N． C．, Chaudhari, V．, Raman, S． S．, et al． CT and MRI improve detection of hepatocellular carcinoma, compared with ultrasound alone, in patients with cirrhosis． Clinical Gastroenterology and Hepatology． 2011;9(2):161-167．

2 National Cancer Institute: Cancer Stat Facts – Liver and Intrahepatic Bile Duct Cancer． Available at: https://seer．cancer．gov/statfacts/html/livibd．html [accessed November 30, 2021]

3 Lin N, Lin Y, Xu J, et al． A multi-analyte blood test for accurate and early detection of hepatocellular carcinoma． Poster presented at: American Association for the Study of Liver Diseases – The Liver Meeting; November 12-15, 2021; Virtual．

4 Tzartzeva K, Obi J, Rich NE, et al． Surveillance Imaging and Alpha Fetoprotein for Early Detection of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Meta-analysis． Gastroenterology． 2018;154(6):1706-1718．e1． doi:10．1053/j．gastro．2018．01．064

5 Wang C, Chen V, Vu V, et al． Poor adherence and low persistency rates for hepatocellular carcinoma surveillance in patients with chronic hepatitis B． Medicine (Baltimore)． 2016;95(35):e4744． doi:10．1097/MD．0000000000004744

作者:动脉网