2003年，广州康润生物创始人黄文喜前往海外考察，了解到AMH（抗缪勒氏管激素）这一女性内分泌检测里程碑式的检验项目。

AMH能够更准确地判断卵巢储备功能的状态，更早期反映卵巢的细微变化，是评估卵巢功能最直接、最理想的指标。海外AMH检测项目开展较早，1990年，IOT发布了全球首个商业化AMH试剂盒。

而当时国内尚未出现AMH检测技术，依靠常规性激素检测和B超等手段，难以精准评估卵巢储备功能。国内卵巢储备功能评估市场正存在着巨大的空白。

临床出身的黄文喜敏锐地意识到了AMH检测的广阔前景，很快决定和国外一家企业进行合作，在2003年引进了AMH检测试剂盒。

广州康润生物引进AMH检测试剂后，2003年到2013年期间，公司一边以科研试剂的形式对AMH检测试剂盒进行推广，加强市场教育，另一边积极在国内推进该试剂的注册审批工作。

2013年7月11日，广州康润生物营销总监傅小阳至今仍旧对这个日期印象深刻。这一天，广州康润生物的AMH检测试剂盒成功在中国获批上市，正式用于临床检验，为卵巢储备功能评估带来了新的临床手段，广州康润生物也凭借首家获批AMH检测项目成功跻身中国女性内分泌检测领域。

现在，AMH检测是广州康润生物的明星项目，公司也一直是AMH检测细分市场的佼佼者。此外，公司还陆续建立了免疫印迹多重检测、间接免疫荧光、化学发光开发等平台，产品涵盖性激素、甲功、自身抗体、EB病毒抗体、呼吸道病原等，正在着力将公司打造为性激素检测、自身抗体检测两个细分赛道的领导者。

近期，动脉网对广州康润生物营销总监傅小阳进行了专访。

AMH检测试剂盒国内首个获批，奠定公司领先地位

性激素检测是由人体最重要的内分泌腺之一的性腺分泌，可促进附性器官发育、生殖功能成熟，对维持正常的妊娠、胎盘发育和准备哺乳有重要作用。几乎所有的妇科内分泌疾病都会涉及到激素的检测，其在临床应用的范围极为广泛，对性激素紊乱性疾病、妇科疾病和女性不孕症等疾病的诊疗意义重大。

傅小阳表示：“性激素检测在我国的市场容量在60－80亿之间，AMH作为一个较新的性激素检测项目，市场容量在3亿－5亿之间。长期来看，随着AMH检测普遍应用于辅助生殖、妇科内分泌等领域，AMH在我国的市场容量将超过10亿元。”

作为最早将AMH检测试剂盒引进中国的企业，广州康润生物在AMH检测赛道发展迅速。

2013年，广州康润生物的AMH检测试剂盒在国内率先获批，奠定了公司在AMH检测赛道的领先地位，产品快速在国内辅助生殖领域的多家头部医院落地应用，成功切入了辅助生殖和妇科内分泌领域。

2019年，广州康润生物研发的AMH检测试剂盒（化学发光法）获批。与此前使用的酶免法相比，使用化学发光法的AMH检测技术更方便、更快速，既可用在大型医院进行批量检测，也可用于标本量较少的小型医院，高度契合体外诊断技术迭代趋势和临床检验需求。

此外，广州康润生物联合北京大学第三医院联合推出了女性卵巢储备功能职能评估软件——“女性青春度”，结合女性年龄、AMH和促卵泡生成素（FSH）综合计算，为女性卵巢储备功能进行打分和评级，以及对女性绝经年龄进行预测，指导围绝经期健康保健等。

现在，广州康润生物已经建成了全套的性激素检测整体解决方案。从AMH到全套生殖内分泌激素套餐，甲状腺功能以及磷脂综合症相关指标，可以满足生殖中心、妇产科、内科等多个科室的需求。

可以看到，包括AMH检测试剂盒在内，国内性激素检测领域产品多，厂家多，但是市场仍旧被进口产品垄断。傅小阳表示：“虽说产品争相涌现，但国内始终缺乏优质产品，导致本土企业在与进口企业的竞争中难以占据有利优势。”

广州康润生物深谙临床需求，AMH和性激素给临床提供精准稳定检测结果。AMH产品首创了液体形式的质控品，更接近临床标本，可精准进行质量评估和质量控制。此外，公司与多个单位共同制建立了AMH检测中国人群参考范围。正是凭借着在性激素检测赛道诸多独特优势，广州康润生物得以在厂家林立的情况下，成功突围。

最全自身抗体检测产品线，覆盖多种方法学

早在2006年，广州康润生物就布局了临床需求强烈的细分领域——自身抗体检测。

“自身抗体检测是一个小众赛道，大家普遍认为这个赛道的市场容量为10亿级别。但从临床角度看，自身免疫性疾病以患者体内出现多种自身抗体为重要特征，高度依赖实验室诊断，自身抗体检测在临床诊疗中有重要地位。”傅小阳表示。

2019年底，国家卫生健康委员会办公厅发布了《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》，在指南中要求，具备条件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别的医疗机构设立独立的风湿免疫科。同时要求相关的医院具备辅助风湿免疫病常规检查的能力，其中包括相关自身抗体的检测。

这一指南的出台为国内自身抗体检测市场释放了极大的利好，自身抗体检测赛道迎来快速发展。

广州康润生物拥有国内具有最齐全的自身抗体检测产品线，包含多个方法学，涵盖了间接免疫荧光法、免疫印迹法、酶联免疫法和化学发光法，提供了全自动化、标准化、智能化最高的自身抗体检测平台，同时也提供了国内最齐全的自身抗体质控品为检验科提供标准化的产品，满足临床多样化、精准化检测需求。

进口替代背景下，性激素检测和自身抗体检测市场未来可期

自动化、标准化、智能化是国内临床检验近年发展大趋势。除检测试剂外，广州康润生物在自动化平台上也有深入布局，助力临床高效、简便、标准检测。

目前，广州康润生物已取得多个性激素检测、自身抗体检测产品注册证，形成了遍布全国的销售网络，拥有多家医院标杆用户。近期，在由中创产业研究院、毕马威中国主办，广东医谷承办的“大湾区生物科技创新发展峰会暨第四届粤港澳大湾区生物科技创新企业50强评选”活动上，广州康润生物成功入选。

随着人口出生率下降，不孕不育人群增加，以及在晚婚晚育趋势下，国家对辅助生殖和妇科内分泌领域的重视程度将不断加深，性激素检测市场将快速扩容。同时，国家针对自身免疫性疾病出台了多个政策，自身抗体检测市场将快速增长。

此外，傅小阳认为，性激素检测赛道正面临着巨大的国产替代进口机会，自身抗体检测赛道则是中国体外诊断行业少数能引领世界潮流的领域，有望形成中国厂家领先，国际品牌追赶局面。“从创立之初，广州康润生物就在立项、研发、生产上对标进口品牌，产品品质可以与进口品牌媲美，在成本上较进口品牌有显著优势。相信在进口替代大背景下，公司能够脱颖而出。”

在此情况下，兼具性激素检测和自身抗体检测两大业务的广州康润生物，未来的发展值得期待。

未来，广州康润生物将坚持对产品品质的极致追求，同时针对临床急需进行技术创新，持续提供高性能产品和专业技术服务，打造性激素检测和自身抗体检测两大细分赛道的领导品牌。

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关于粤港澳大湾区生物科技创新企业50强评选

“粤港澳大湾区生物科技创新企业50强评选”活动由中创产业研究院主办，广东医谷承办。评选旨在培养大湾区产学研一体化的创新生态，促进生物技术这一战略性新兴产业，在粤港澳三地实现深度融合发展，清晰梳理和记录粤港澳大湾区生物科技创新的发展历程，推动本地区生物科技行业的发展。

该评选范围涵盖医疗器械、生物医药与技术、医疗服务三个领域，将从创新技术、市场应用、资本三个维度，全面评估参选企业的技术创新度和未来发展前景，由政府机构、第三方研究、专业投资、医疗机构等评委专家团，在走访企业深入调研之后，评选权威创新企业名单，从而发掘大湾区生物科技未来独角兽，并展现大湾区城市群在生物科技产业的发展成就。

“粤港澳大湾区生物科技创新企业50强评选”自2018年举办首届评选活动以来，获得了政府部门、学者专家、媒体与生物科技企业的广泛关注与报道。

作者：焦艳丽