全球医疗器械龙头美敦力（纽约证券交易所代码：MDT）最新发布的研究数据表明，其Micra起搏器可显著减少再干预和并发症。

Micra CED（ Micra Coverage with Evidence Development） 研究，展示了自公布Micra上市以来，最大规模的真实性临床研究结果：与传统的经静脉（TV－VVI）起搏器相比，Micra两年后再干预减少38％，慢性并发症减少31％。

Micra被誉为“全球体积最小的心脏起搏器”，其体积仅有胶囊大小，比传统心脏起搏器减小93％，重量仅约2克。胶囊心脏起搏器以微创方式“进驻”心律失常患者的心脏，无导线、无囊袋，患者甚至感觉不到其存在，成为心脏健康的“隐形卫士”。

下一代 Micra AV 

Micra仅适用于需要右心室起搏的患者。Micra通过经股静脉为患者提供了先进的起搏技术。在植入过程中，通过远端的小尖牙连接到心脏，并通过远端端的电极传递电脉冲，使心脏起搏。

Micra经导管植入式无导线心脏起搏器集中体现了“微创”这一未来医疗科技发展的新趋势，一面世，便被认为是起搏器领域革命性的产品，颠覆了人们对于起搏器的传统印象。整个植入手术过程历时约30分钟，患者术后可快速恢复正常活动，预计两天内即可恢复日常工作生活。

微小的心脏起搏器改变了游戏规则，因为它不需要将电线连接到心脏——这是并发症的主要来源。为了实现这一目标，美敦力开发团队必须解决涉及电池寿命和能源使用的重大挑战——怎么制造出一个大约只有传统心脏起搏器1／10大小，却可以在体内持续至少7年的心脏起搏器？

美敦力心脏诊断和服务业务研发副总裁莱昂纳多·拉帕里尼 （Leonardo Rapallini）表示：“这就像要把你汽车的油箱尺寸缩小10倍，还要求这辆车行驶同样的距离。”

Rapallini 和他的同事解决了这个挑战，而且将许多患者的设备寿命延长到12 年。Micra个头虽小却拥有强大的电池续航能力，配合兼容1．5T（特斯拉）／3．0T全身核磁共振扫描检查等创新功能，为心律失常患者提供稳定的生命动能。

FDA最初于2016年批准了Micra。去年，又批准了其下一代产品 Micra AV。

目前，Micra拥有两种型号——Micra AV 和 Micra VR，它们都是通过微创介入手术植入，无需使用导线。

Micra AV 和 Micra VR两者原理结构基本一致，Micra AV不仅延续了第一代Micra VR无导线起搏器的优势，还通过传感器创新和革命性算法突破实现更贴近人体心脏自然的跳动模式：A和V分别代表心房和心室，AV可以实现房室传导，更好地模拟了心脏的生理传导功能，实现生理、精准、符合人体需求的起搏。

相比于传统起搏器，Micra带来的好处：一是重新定义患者体验，避免在胸部留下疤痕，术后患者活动限制更少，更快恢复；二是消除囊袋相关的并发症，包括感染、血肿、磨蚀等；三是消除导线相关的并发症，包括折断、绝缘层破裂、静脉血栓形成、三尖瓣反流等。

如今，Micra已在全球完成超过10万个植入。它彻底改变了心脏起搏器的植入和佩戴方式，将心脏起搏器带入一个全新的时代，患者和医生均能从中受益。在今年5月的财报电话会议上，美敦力首席执行官杰夫·玛莎 （Geoff Martha） 宣布，Micra已迅速成长为年收入4亿美元的业务。

2019年，Micra正式在中国上市，临床应用于心律失常微创手术治疗。国内心律失常患者人数超过一千多万 ，随着我国进入老龄化社会，心律失常发病率快速提升，给患者和家庭带来生理和经济的多重压力。对于心律失常的治疗方式，国内走过了传统起搏器－核磁兼容起搏器－蓝牙功能起搏器等不同阶段，而全球体积最小的无导线心脏起搏器在国内的临床应用，或许开启了我国治疗心律失常的无导线起搏新时代。

附：Micra临床数据

本项真实性研究涉及1．6万名患者，其中6219名患者植入Micra VR，10212名患者植入传统经静脉（TV－VVI）起搏器。

研究对比植入后2年的再干预、慢性并发症和全因死亡率。总体来说，与TV－VVI患者相比，植入Micra VR的患者病情更严重（共病负担更重），终末期肾病（ESRD）发生率更高（12．0％对2．3％）和肾功能不全（48．8％对42．1％），Charlson合并症指数得分更高（5．1对4．6）

尽管MicraVR患者比V－VVI患者有更多的合并症，但调整后的结果显示，与V－VVI患者相比，MicraVR患者的再干预明显较少（Micra3．1％比TV－VVI 4．9％；P＝0．003），包括显著减少系统修改、设备移除和心脏再同步治疗升级。Micra VR患者在2年内的慢性并发症也显著减少（Micra 4．6％比TV－VVI 6．5％；P＜0．0001）。尽管Micra VR患者比V－VVI患者有更多的合并症，但与经静脉对照人群相比，调整后的2年全因死亡率没有差异（P＝0．37）。