近日，科伦药业发布 2021 业绩快报。2021 全年实现营业总收入 172．29 亿元，同比增长 4．64％；实现归属于上市公司股东的净利润 10．96 亿元，同比增长 32．16％；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 10．15 亿元，同比增长 61．54％。

CDE注册受理泰特利单抗（PD－L1）

2021年11月19日，科伦药业控股子公司科伦博泰研发的PD－L1单抗，泰特利单抗注射液（产品代号：KL－A167），提交的上市许可申请，获得国家药品监督管理局药品审评中心注册受理。拟定适应症为“适用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌”。

泰特利单抗注射液是科伦博泰自主研发的靶向PD－L1的创新人源化单克隆抗体，通过特异性地与PD－L1结合，抑制PD－L1／PD－1的相互作用，解除PD－1／PD－L1信号通路介导的免疫抑制，促进T细胞的增殖和细胞因子的分泌，从而增强肿瘤免疫反应。

进攻生物类似药、高端制剂

另外科伦药业在研创新药以抗肿瘤药为主，同时覆盖神经系统、抗感染、自身免疫等治疗领域；作用靶点方面，公司布局热门靶点和前沿疗法，包括PD－L1、ADC、JAK、RET、双抗等。

在抗肿瘤领域，科伦药业有多款1类新药、剂型改良型新药、生物类似药在研。

4款1类新药步入II期（含I＋II期）临床，2款为ADC药物，其中注射用A166靶向HER2，全球同靶点上市药物为罗氏的恩美曲妥珠单抗（2020年全球销售额17．45亿瑞士法郎），而注射用SKB264靶向TROP2，目前全球尚无同靶点药物获批上市。

2款生物类似药中，重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单抗注射液为西妥昔单抗生物类似物，目前正在开展III期临床，这是一款靶向EGFR的IgG1单抗，原研产品2020年全球销售额超过15亿美元。

2款剂型改良型新药注射用多西他赛（白蛋白结合型）、盐酸伊立替康脂质体注射液均在开展I期临床。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端多西他赛、伊立替康市场规模分别超过35亿元、15亿元。在抗感染领域，2款为抗乙肝药物，正在开展I期临床的KL060332胶囊属于乙肝病毒核衣壳组装调

节剂，可高效、广谱抑制各基因型乙肝病毒增殖，目前全球尚无同机制药物获批上市；已获批临床的KL210122片为新一代替诺福韦（TFV）前药，靶点成熟，作用机制明确。

在神经系统领域，KL280006注射液是一款外周K阿片受体激动剂，目前正在开展急性疼痛适应症的II期临床；KL100137脂肪乳注射液属于GABAa受体激动剂，拟用于麻醉诱导、麻醉维持、麻醉镇静等。自身免疫性疾病方面，KL130008胶囊是一款JAK抑制剂，类风湿关节炎适应症正在开展II期临床。全球同靶点上市药物包括辉瑞的tofacitinib、Incyte／诺华的ruxolitinib、Incyte／礼来的baricitinib等。

科伦药业的三发驱动

2012年底成立研究院加大对仿制药和创新药的研发投入，形成了现在的三发驱动：大输液、硫红等原料药、高端制剂（高端仿制药、创新药）。

科伦药业从2010年上市到目前都处于横盘的股价，业绩增长非常不确定，新疆川宁受价格影响持续亏损也在拖累股价。首先大输液板块，A股上市的大输液龙头企业主要包括科伦、华润双鹤、石四药、辰欣，科伦一家市占率达到了44％，大输液收入每年90亿，毛利率达到66％。整个输液行业属于存量市场，行业的机会更多来源于结构性增长，软袋输液对玻璃的替代，单品价格的提高。

第二大板块是拖油瓶新疆伊犁川宁的中间体项目，从2012年项目建设开始，累计投入70亿，吞没了公司大部分利润。科伦大力推抗生素的项目更多是与输液形成协同效应。最后仿制药和创新药放在一起，每年科伦研发费用超过10亿，成为中国6家超10亿研发费用的企业，其他几家肯定也很熟悉，恒瑞、迈瑞、复星等。科伦依靠大输液利润轰炸式的进军仿制药，悲催的是又遇到了集采，是否后续具有成本优势目前还无法判断。

科伦目前最大的亮点就是创新药ADC平台，目前A166已处于临床二期，单从数值来看已经超越了国外同类药物的疗效。这块才是真正属于科伦未来的第二增长曲线，传统业务已经能支撑250亿的估值，后续重点还是跟进ADC的进展。