国内TAVR手术的渗透率较低。

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作者｜Stone Jin

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据IPO早知道消息，上海纽脉医疗科技股份有限公司（以下简称“纽脉医疗”）于2月23日向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，摩根士丹利和中金公司担任联席保荐人。

成立于2015年的纽脉医疗作为一家开发用于治疗结构性心脏病介入产品的中国心脏瓣膜器械公司，现已建立一套涵盖一款核心产品和八款其他瓣膜在研产品的产品组合，包括用于治疗人类心脏瓣膜的经导管置换和修复在研产品，以及七款介入式心脏手术的辅助器械。

截至最后实际可行日期，纽脉医疗的核心产品——球扩式经股经导管主动脉瓣置换产品Prizvalve®正在进行确证性临床试验，其已于2021年6月完成 FIM临床试验。

事实上，截至最后实际可行日期，已有两家国际公司和四家国内公司的九项TAVR产品获得国家药监局批准，其中除了爱德华生命科学的SAPIEN 3以外，并无球扩式瓣膜产品。当然，TAVR产品在中国市场亦逐渐崛起，由多家国内公司开发的十一项在研产品中，包括Prizvalve®在内的四项在研产品已进入确证性临床试验阶段。

另据弗若斯特沙利文的资料，国家药监局已认可纽脉医疗的三项在研产品为获准进入加速特别审查的创新医疗器械。这意味着，纽脉医疗成为中国所有经导管心脏瓣膜器械供应商中拥有最多项特别审查在研产品及在最广泛产品类别获得特别审查资格的厂家。

其中，经心尖经导管二尖瓣置换术在研产品Mi－thos®是首款在中国进入FIM临床试验的TMVR产品；专有经股经导管二尖瓣修复术（“TMVr”）在研产品Valveclip－M®专为外科手术存在高风险或不宜进行的二尖瓣反流患者提供微创治疗；专有经股经导管三尖瓣修复术（“TTVr”）在研产品Valveclip－T®为外科手术存在高风险或不宜进行的三尖瓣反流患者提供微创治疗。

此外，纽脉医疗已独立开发先进的介入式心脏瓣膜治疗技术平台，包含了在经导管瓣膜性器械开发及生产的所有方面属必要的全方位专有技术——尤其是自主克服了全球主流的球扩式技术的高技术门槛，掌握了该项技术。根据弗若斯特沙利文的资料，纽脉医疗亦为中国少数同时掌握球扩式和自膨式技术的公司之一。

在产能方面。截至最后实际可行日期，纽脉医疗在上海和成都拥用超过7600平方米的研发实验室、办公室及制造楼面空间，以及一座符合医疗器械生产质量管理规范的万级净化车间生产设施。

成立至今，纽脉医疗已获得奥博资本OrbiMed、淡马锡、礼来亚洲基金、达晨财智、云锋基金等知名机构的投资。在2021年6月8日完成IPO前最后一轮融资后，纽脉医疗的估值为46．19亿元人民币。

纽脉医疗在招股书中表示，IPO募集所得资金净额将主要用于核心和主要在研产品的研发、临床试验、注册备和商业化；产能开发；以及用于营运资金和一般公司用途。

值得一提的是，瓣膜性心脏病是结构性心脏病中最常见的类型。根据弗若斯特沙利文的资料，中国有超过2000万名罹患瓣膜性心脏病的患者。相较于在中国更为惯用和常见的药物治疗与手术方法，心脏瓣膜介入手术矫正根本的结构性状况，而无须使用高侵入性的手术设备或产生大型切口。

另一方面来看，尽管中国瓣膜性心脏病患者数量庞大且不断增加，仅有一小部分患者已受益于介入手术。根据弗若斯特沙利文的资料，2020年中国有约793，000名患者符合接受TAVR的条件，同年于中国仅进行约3，600次这类手术，相当于0．46％的渗透率。同理，2020年经导管二尖瓣（“TMV”）及经导管三尖瓣介入（“ TTVI”）手术的渗透率近乎为0％。

根据弗若斯特沙利文的粗略估计，自2020年至2030年，中国每年的TAVR治疗市场规模将由5．56百万元增至115亿元。其中，2020年至2025年间的复合年增长率为55．5％，2025年至2030年间的复合年增长率为17．8％；而TMV治疗市场规模将由0增长至76亿元。其中，2021年至2025年间的复合年增长率为144．0％，2025年至2030年间的复合年增长率为32．4％。

换言之，中国心脏瓣膜介入手术的市场潜力相当可观。

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