从2016年到2020年，中国FFR市场规模从可怜的0．03亿元成长到依旧可怜的1．33亿元，但极小的市场规模背后藏着44％的年复合增长率。

“临床中，13％的冠脉中度狭窄患者没有得到应得的手术治疗；相反，28％不需要手术的重度狭窄患者却依然进行了手术。”

上个月，影像FFR企业博动医疗向港交所递交的招股书中给出了如上数据，把冠心病治疗中的“误判”和“过度”摆上了桌面。除去利益瓜葛，仅就临床而言，数据影响决策，错误判断的背后，其实是缺乏有效的诊断依据。

冠心病又称缺血性心脏病，是我国发病率最高的心脏病。其可怕之处在于，冠脉病变会造成血管腔狭窄、阻塞，最终导致心肌缺血。应对严重的心肌缺血的办法是介入手术，常见的冠脉支架植入就是其中一种。

而对于心肌缺血是否严重，至今为止，我国几乎每一位心内科医生，在学生时学到的标准都是“冠脉血管直径狭窄超过50％”。运用在临床上，医生通过观察冠脉造影，凭借经验判断。

但经验往往靠不住。医生需要一项更加准确而直观的指标辅助决策。2009年后，FFR（血流储备分数）作为一项能准确反映心肌缺血程度的新指标，逐渐在学术界确立起金标准的地位。同时伴随算力的提升，AI技术实现突破，产、学、研联动下影像FFR赛道也终于破壳。

影像FFR是一种结合医学影像和算法来计算FFR的新兴技术，以便医生可以更准确地评估是否该把自己的患者推上手术桌。同时作为患者，也可以免受传统FFR检测中压力导丝的介入之苦。

这项技术对应着庞大的市场。据《中国健康卫生统计年鉴》统计，中国冠心病患者在2020年超过了1700万。在博动医疗的招股书中，患者数量高达2400万。无论二者数字几何，公认的是，FFR检测在中国的渗透率还不足1％，远低于全球市场的均值6％－8％。

从2016年到2020年，中国的FFR市场规模从可怜的0．03亿元成长到依旧可怜的1．33亿元，但极小的市场规模背后藏着44％的年复合增长率。高速的市场增长潜力对企业和资本有着不可名状的吸引力。极高准入壁垒下，国内也有十余家企业入局，约占据全球企业数量的三分之二。

包括博动医学在内，国内有6家企业的产品取得了影像FFR的NPMA三类证。 从公开资料来看，中国影像FFR的技术在全球范围内也颇有些“后来居上”的意味。

但无论何时，企业的终点总是产品的销售和市场份额，三类证只是通往商业化之路的一张入场券。国内FFR渗透率之低，以及至今未有一家国内影像FFR企业出现在二级市场，都显示出产业端还未迎来与之相配的繁荣。

技术创新打破专利困境

2016年前后，中国诞生了第一批影像FFR企业。当时很少有人敢想，仅仅6年后，在欧美技术处处领先的医疗科技领域，中国影像FFR能撕开一个小小的缺口。

从技术角度划分，影像FFR中主要的两类产品分别是基于冠脉造影的血流储备分数／定量血流分数（caFFR／QFR），以及基于冠脉CT的血流储备分数（CTFFR）。

此番启动上市的博动医疗，加之去年递交招股书的润迈德医疗，两家拥有国内caFFR／QFR领域仅有的两张三类证；而在CTFFR领域，获得首张国内AI影像三类证的科亚医疗，招股书已经在去年9月失效；另外3张NMPA三类证来自睿心医疗、心世纪和冠生云，都还未曾启动过上市程序。

国际上，荷兰的Medis Medical Imaging与意大利企业Pie Medical Imaging是caFFR头部企业；而在CTFFR中，来自美国的HeartFlow是当之无愧的霸主。

整体而言，影像FFR可以借助影像，利用算法还原血管三维模型，再结合流体力学方法计算FFR值。其最大的优势在于无创伤、耗时短，劣势则是准确率上较之传统FFR检测有所下降。

传统FFR检测不基于影像，而是利用血管扩张剂诱发微血管循环最大程度充血，再用压力导丝从患者动脉介入测量。操作得当的前提下，被认为是准确度最高的测量方式。以传统导丝方法为标尺，目前全球影像FFR产品的准确率约在87％－96％之间。

不过，一次完整的FFR导丝检测约45－60分钟，之后还需要1－2天留院观察。在我国庞大的病人基数面前，医院导管室、病房总希望维持较高的周转率，这样的时长难以被接受。

在国内影像FFR产品中，FFR值一般能在影像检测后几分钟内算完。caFFR领域，博动医疗称仅需1分钟，润迈德医疗在5分钟之内；CTFFR方面，科亚医疗也能在10分钟内完成计算。对比之下，国内外caFFR 计算时长相差无几，但HeartFlow的CTFFR产品却需要1－4个小时。

除此之外，国内影像FFR的准确率也令国际企业不遑多让。

在博动的招股书中，弗若斯特沙利文据NMPA、FDA及文献综述分析，相同条件下，科亚医疗的CTFFR临床准确率为90％，高出HeartFlow三个百分点，只不过试验结果并非来自行头对头试验。

在基于冠脉造影计算FFR的领域，博动医疗的QFR（定量血流分数）产品准确率有93％；润迈德医疗的caFFR产品甚至达到了95．7％。好于同时获批FDA、CE的荷兰Medis Medical Imaging（87％），也好于2018年获批FDA的意大利Pie Medical Imaging（90％）。

基于临床数据优效，一些国内企业也正向海外市场拓展。目前博动医疗、润迈德医疗、科亚医疗，港股递表的三家企业都取得了欧洲CE的认证。

一个有趣的现像是，国内除润迈德医疗专注在caFFR领域之外，其他拥有CTFFR业务的企业都不约而同有着“AI”的标签。这其实与HeartFlow的技术有所区别。从原理上，基于AI技术诞生的CTFFR是FFR预测模型，而HeartFlow运用的技术是基于流体力学的FFR计算模型。

一位业内人士告诉亿欧大健康，国内普遍打“AI”的标签其实与HeartFlow的专利森林有关。“凡是单纯依靠流体力学计算的CTFFR模式，几乎都无法绕开HeartFlow的专利保护。包括如西门子、飞利浦这样的国际巨头，也空有技术，无法产品化。”

有统计显示，仅在2020年之前，HeartFlow就已申请超过200项专利，多于同期中国所有影像FFR申请的专利总和。

所幸的是，HeartFlow并未进入中国市场，这令国内一些与HeartFlow使用相同技术路径的企业尚存一定发展空间。但中国的CTFFR技术如果想“走出去”，能真正绕开HeartFlow专利的AI技术可能是不多的选项之一。

差异化拥抱市场机遇

虽然都冠以“影像FFR”之名，但caFFR和CTFFR在逻辑、功能上其实有所差异。简言之，CTFFR准确率略低于caFFR，但“更加无创”。因此二者所适用的诊断场景不同，在当前政策背景下，也有着不同的发展机遇。

当下，影像FFR都被归为“无创”检测，但实际CTFFR才真正称得上无创。CTFFR基于CT血管造影，只需通过手臂静脉注射造影剂，当造影剂流经血管时，放射技师捕捉高分辨率的CT影像。

caFFR利用冠脉造影图像结合算法计算FFR值，但后者本身属于有创诊断。局部麻醉情况下，将特殊导管经大腿股动脉穿刺，至冠状动脉开口，将造影剂注入冠脉后进行X光检测。也就是说，caFFR的“无创”在于冠脉造影手术后，无需再进行额外的有创处理。

不过，从准确率这一指标对比，CTFFR的准确率低于caFFR。以国内公开临床数据最好的caFFR与CTFFR为例，CAFFR为95．7％，CTFFR为90％，看似只提升了5．7个百分点，但错误率却从10％下降至4．3％，意味着误差减小了一半以上。

更小的误差意味着更准确的判断。在实际指导临床决策中，FFR理论正常值为1，小于0．75即表明病变需要手术干预；大于0．8则可以安心用药物治疗——患者FFR值越接近中间的灰色地带，降低误差带来的意义越大。

由于二者在准确率和创伤程度上的差异，它们承担的角色也不一样。CTFFR承担了导管室“看门人”的角色，主要用于在患者进入导管室之前，筛查患者是否有必要进入导管室进行冠脉造影；caFFR以影像学金标准冠脉造影为基础，由于更高的准确率，则可直接用于PCI手术规划，对冠状动脉管腔进行精确诊断。

当前，caFFR和CTFFR都在各自寻找合适的商业化的路径。但有HeartFlow作为成功经验的CTFFR可能相对更加明朗。

HeartFlow官网统计，其产品减少了80％以上不必要的冠脉造影。在HeartFlow指导策略下，每名患者的年平均费用可以降低约4000美元。在国内DRGS医保付费的大背景下，费用降低对患者和医院都有一定吸引力；而从效率出发，医院也希望进入导管室的每一位患者都真正需要PCI手术。

而对与caFFR而言，出路则在于发展FFR值计算之外的差异化功能，抓住支架集采降价后所留下的支付空间。

例如，润迈德已经尝试在FFR产品中平行引入IMR（微循环阻力指数）概念。IMR是评估冠状动脉微血管功能障碍的金标准，用以预测临床不良事件发生和一些预后情况；博动医疗也利用了QFR（定量血流分数）结合AI的技术，代替FFR指导PCI手术，并向心肌梗死这一适应证拓展。

2020年，支架的价格经历了跳崖式下跌，集采挤榨下，原先1．3万元均价仅售700元。一个简单的逻辑是，DRGs规定了支付上限，支架价格越低，留给精准检测的空间就越高。

更重要的是，支架降价前，医生普遍考虑FFR会减少PCI的手术量，继而影响科室业务量及收入。支架的降价对让医生客观缺少动力的现像也多少有些缓解。

推动市场教育，等待政策窗口

总体而言，中国影像FFR在市场渗透方面与国际相比依旧悬殊。

综合弗若斯特沙利文和灼识咨询的估算，中国FFR“不足1％”的渗透率，具体在0．4％－0．6％之间。比起全球平均值6％－8％，日本的渗透率约在17％，美国则超过了22％。

从国外FFR的商业化经验来看，最终市场推广仍需要长期的市场教育，以及支付政策的硬性支持。

过去，中国传统FFR导丝市场被雅培和飞利浦垄断，过低的渗透率令这些跨国巨头对中国市场不屑一顾，以至于国内专业教育力度不足，企业也并未组建专业的技术销售团队。

压力导丝测量FFR的文献最初在1993年发表，相关研究从2006年起，持续3年，终于凭借FAME 和 FAME－2 试验奠定了金标准地位。

2014年，《美国经皮冠状介入指南》将FFR在冠心病上升到了最高证据等级IA，同年欧洲跟进——中国的指南在2016年做出了同样决定，其实只晚了两年。2019年，《中国冠状动脉血流储备分数测定技术临床路径专家共识》发布，又规定了稳定性冠心病和急性冠状动脉综合征使用FFR的具体情况。

从指南来看，中国一直紧跟国际，唯一有所区别的是，早在2012年，日、法、英、德等国家就已经有了报销代码；而在2020年，点石资本曾大胆预测，中国FFR全面医保报销，还要4到5年。

在全球FFR渗透率最高的美国和日本，FFR诊断被作为报销凭证得到广泛应用。即便在CTFFR领域，美国依旧有着成熟的保险报销模式。HeartFlow通过与美国联合健康保险等大型商保公司开展合作，已经赔付了2亿人以上。

目前国内的影像FFR检测却还未普遍纳入医疗服务收费项目，企业主要通过和医院影像科或心内科合作的方式提供服务，医院按检查人次给企业支付费用。虽然阜外医院、安贞医院、宣武医院等国内一些医院已经开始使用影像FFR系统。但缺少医保报销的支持令影像FFR的市场推广之路却依旧难言顺利。

事实上，无论潜在市场、研发水平、技术环境，还是所公开的临床数据，中国影像FFR几乎已俱备一条优质赛道的全部条件，欠缺的，只是一阵东风。

2020年，中国FFR市场只有1．33亿元。但据弗若斯特沙利文预测，到2030年，这一数字可能达到夸张的200亿以上，年复合增长率接近66％。

博动医疗的招股书则对这一预测的依据作出了如下解释：人口老龄化、心血管疾病患病率有所增加；PCI手术治疗冠心病手术的渗透率不断提高；医生的临床知识及技能得到改进、以及，有利的政府政策。

本文来源于亿欧网，原创文章，作者：魏江翰。