总体情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年2月，全国新增医疗器械生产资质企业共计216家，环比下降38．8％。其中含扩大生产范围企业54家，新增生产资质企业162家。

数据来源：JOINCHAIN® 众成数科

数据透析

新增企业情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年2月，全国新增医疗器械生产企业（过往无获得医疗器械生产资质的企业）数量为162家。其中，新增可生产I类产品企业数量最多，为102家；新增可生产Ⅱ类产品企业数量为58家；新增可生产Ⅲ类产品企业数量为2家。

数据来源：JOINCHAIN® 众成数科

在新增可生产Ⅱ、Ⅲ类产品的企业中，涉及的细分领域总计15类。其中，排名第一的是注输、护理和防护器械，生产该类别的企业数量为15家；排名第二、第三的分别为口腔科器械、医用诊察和监护器械，生产企业数量分别为10家和7家。

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企业扩大生产范围情况

此前已获医疗器械生产资质的企业中，共有54家企业在2月扩大了生产范围。其中新增生产I类产品的企业数量为19家，新增生产Ⅱ类产品的企业数量为31家，新增可生产Ⅲ类产品的企业数量为4家。

此外，新增Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产范围的企业，共涉及15类细分领域，其中，新增生产注输、护理和防护器械的企业数量最多，为15家；新增生产临床检验器械的企业数量为5家；新增生产物理治疗器械、口腔科器械的企业数量均为3家。

数据来源：JOINCHAIN® 众成数科

值得注意的是，该月有多个已获得Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产资质的企业，新增其Ⅱ、Ⅲ类产品类别的情况，如：重庆云帆医疗设备有限公司新增生产弱激光体外治疗仪器；重庆希尔康血液净化器材研发有限公司新增生产输血、透析和体外循环器械；西安航天恒星医疗设备有限公司新增生产诊断X射线机；徐州施盟德电子科技有限公司新增生产X射线附属及辅助设备、光学成像诊断设备、生理参数分析测量设备等；江苏朗润电子科技有限公司新增生产扫描图像分析系统。

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