掌上DR获批FDA
近日，一款掌上DR获批FDA。这款设备命名为“Micro C医学成像系统，MO1”（Micro C Medical Imaging System，M01）（以下简称“Micro C”），由OXOS Medical公司开...
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2021年FDA批准新药回顾
前言2021年，美国食品和药物管理局（FDA）批准了超过50种的新药，接近2018年的历史新高，与2020年持平。FDA目前每年的药品批准量是15年前的两倍，这当然...
2022-06-09 543
陈根：继FDA，KardiaMobile又获NICE“首批”
文｜陈根心脏的运行状态是否健康，ECG（心电图）是重要指标之一。心脏病是人们健康的杀手，影响人群极其广泛。通过监测个人的ECG，有助于更好的发现心脏健康问题，从而及时...
2022-01-10 711
FDA首次批准用它治疗疼痛，VR凭什么？
你还以为VR只能打游戏吗？11月16日，FDA授权了一款使用VR来减轻慢性腰痛的处方系统EaseVRx，这是第一个也是唯一一个获FDA批准的用于慢性腰痛的家庭VR治疗...
2021-11-26 242
FDA批准了CT检查的免提机器人系统
小编发现不少朋友对于FDA批准了CT检查的免提系统，这方面的信息都比较感兴趣，小编就针对 FDA批准了CT检查的免提机器人系统，整理了一些相关方面的信...
2020-03-26 297
消除医院中的猝死 这个AI系统已获FDA批准
生老病死是自然界的规律，我们无法阻挡死神的来临，尤其是猝死类的疾病。据了解，在美国每年有超过40万人在医院猝死，这是什么概念？病来得太快了，甚至都来不及治疗。...
2018-01-30 309
为什么至今没有被FDA批准的抑郁症AI产品？
“生而为人,我很抱歉。”当温柔美丽、落落大方的X坐在我对面,说出这四个字时,我才知道她也是一个多年抑郁症患者。每次见X,她都是精致装扮过的大龄熟女,迎面朝我走过来的时候...
2021-11-24 269
FDA批准世界首款人工耳蜗植入机器人
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款名为iotaSOFT的人工耳蜗植入机器人上市，该产品由医疗设备公司iotaMotion Inc.研发，用于12岁及以上患者的人工耳蜗...
2021-10-11 352
FDA 批准首款牙科机器人导航系统
近日，FDA 批准了首款牙科导航系统。
2017-03-10 173
医药智投丨FDA创新器械五大趋势
前言FDA对于真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，而又非高风险的器械，采用De Novo分类方式进行审查。像首个AI产品、首个自适应助...
2022-05-10 189
西门子医疗0.55T磁共振获批FDA
近日，西门子医疗的Magnetom Free．Max获得FDA批准上市。Magnetom Free．Max是一款场强为0．55T的大孔径MRI设备，于去年11月首次展示，并参展RSNA2020。其亮点包括...
2021-07-23 545
玩VR就能改善视力？美国FDA批准首个弱视儿童数字疗法
智东西10月21日消息，专注儿童健康的初创公司Luminopia近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准其改善儿童视力障碍的数字疗法。这是一种基于VR（虚拟现实）的疗...
2021-10-21 1028
美国FDA首次批准复健机器人，可助瘫痪人士行走
6月27日讯，美国食品药品监督管理局（FDA）周四宣布，正式批准以色列骨骼机械服生产商Argo的Rewalk骨骼机械服在美销售，这是FDA批准销售的首个复健。...
2014-06-27 84
歌礼制药：恩沃利单抗临床试验申请获FDA批准
5月11日，资本邦了解到，港股上市公司歌礼制药－B（01672．HK）宣布，其ASC22（恩沃利单抗）临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于人类免疫缺陷...
2022-05-11 594
撕下疫情概念，股价坐上过山车的九安医疗深陷FDA EUA泥淖
本文系深潜atom第424篇原创作品2021年和2022年交替之际，医疗领域十分热闹。先是幽门螺杆菌成为热点，被列为明确致癌物，恰逢此时专注于高发癌症居家早筛的诺辉健康用于检查...
2022-01-20 149
斩获FDA第二证，推想医疗脑卒中AI产品获批国际准入
近日，推想医疗脑卒中AI产品“InferRead CT Stroke． AI”（以下简称该产品）通过美国食品药品监督管理局（FDA）认证，正式获批美国市场准入。值得注意的是，在20...
2021-08-17 523
无旋转机架质子系统获进展，申请FDA提上日程
2019年，“器械汇”曾介绍过一家开发超紧凑型质子治疗系统的日本公司B dot Medical。（更多详情请点击这里）传统的质子设备体积非常庞大，重量高达200吨，因为它们使用正常...
2021-07-23 636
逆转！FDA要求限制阿尔茨海默病新药的使用人群
FDA因批准Aduhelm用于治疗所有病情阶段的阿尔茨海默病患者而备受抨击，本周四FDA大大缩小了先前的建议范围，现在建议只有那些有轻度记忆力或思维问题的人...
2021-07-15 105
普利制药 ：双环胺注射液获美国FDA生产批件
7月5日，资本邦了解到，A股公司普利制药(300630.SZ)双环胺注射液获得美国FDA生产批件。 普利制药于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发...
2021-07-05 396
美国FDA警告手术用机器人安全性还不确定
美国食品药品管理局 （Food and Drug Administration简称FDA)，提醒患者及医务人员治疗乳腺癌及子宫癌手术进行乳房切除手术及子宫切除手术的安全性及效率性是...
2019-03-11 459
医药智投：PI3K 抑制剂FDA 大考，机遇与挑战并存
前言4月21日晚，FDA 召开了一场针对磷酸肌醇3－激酶（PI3K）抑制剂用于血液学恶性肿瘤的肿瘤咨询委员会（ODAC）会议，该会议虽然影响没有FDA专家咨询委员...
2022-05-09 884
华东医药旗下中美华东的注射用达托霉素获得美国FDA批准
近日,华东医药宣布,旗下全资子公司杭州中美华东制药有限公司向美国食品药品监督管理局(FDA)申报的注射用达托霉素的新药简略申请(ANDA)已获得批准,成为国内为数不多...
2021-11-30 580
舒泰神：STSA-1005注射液获得美国FDA临床试验许可
9月8日，资本邦了解到，舒泰神(300204.SZ)发布公告，全资子公司Staidson BioPharma Inc.(舒泰神(加州)生物科技有限公司)(以下简称“舒泰神加州”或“公司”) 收到美国食品药...
2021-09-08 159
SuitX的医用外骨骼机器人已获FDA批准，价格仅为同类的一半
外骨骼的研究要追溯到20世纪60年代，最早于军事领域，旨在强化士兵的负荷能力。随后逐渐进入民用领域，主要以医疗领域和工业生产领域为主。 外骨骼作为辅助工具，在...
2019-09-09 172
用 AI 筛查自闭症， 领头羊 Cognoa 首获 FDA 批准应用
据悉，FDA又批准了一项AI成果，这次是使用AI平台来帮助检测儿童自闭症的Cognoa公司，这也使其成为了FDA监管许可的首个用于自闭症筛查的II类诊断医疗...
2018-02-28 628
新突破！达芬奇SP手术机器人再次获FDA批准，国内企业也跟上步伐
4月28日，全球手术机器人霸主——直觉外科公司宣布，FDA已经批准其达芬奇SP手术系统用于经膀胱根治性前列腺切除术和单纯前列腺切除手术。达芬奇SP单孔手术机器人是...
2023-05-06 279
CTFFR变局时刻！科亚深脉分数DVFFR斩获FDA认证，驶进临床核心区
本文系深潜atom第464篇原创作品2020年，科亚医疗的深脉分数DEEPVESSEL FFR（简称：深脉分数DVFFR）获得了我国药监局颁发的首张三类医疗器械证书，打开了我国医疗人工智能产...
2022-04-08 137
辉瑞新冠口服药Paxlovid获FDA紧急使用授权，百亿市场谁主沉浮？
全球新冠口服药研发竞赛再度升温。美东时间12月 22 日，辉瑞宣布新冠口服药 Paxlovid 的紧急授权申请（EUA）获 FDA 批准，用于高危成人和 12 岁及以上体重至少40公...
2021-12-23 157
全球首款mRNA新冠疫苗获FDA批准：将在国内实现本地化生产
据媒体报道，8月23日，复星医药的全球研发合作伙伴BioNTech SE宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了COMIRNATY（mRNA新冠疫苗）的生物制品许可证申请（BLA）。...
2021-08-24 470
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