本文系深潜atom第464篇原创作品

2020年，科亚医疗的深脉分数DEEPVESSEL FFR（简称：深脉分数DVFFR）获得了我国药监局颁发的首张三类医疗器械证书，打开了我国医疗人工智能产品认证的大门。

2022年4月1日，深脉分数DVFFR通过美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）认证，正式获得在美上市的资格。深脉分数DVFFR也成为全球首个同时拥有中国NMPA（2021年1月）、欧盟CE（2018年8月）、美国FDA三重认证的CTFFR产品。

△深脉分数DVFFR

此前，受制于产品供需不均衡，CTFFR在全球范围内的检查价格一直居高不下。伴随着深脉分数DVFFR的临床，这一市场格局将被打破，CTFFR行业正在迎来新的格局。

01

从临床到临床，

深脉分数DVFFR实现全病程管理

《中国心血管健康与疾病报告2020》统计，我国心血管病现患人数3．3亿，心血管病死亡占我国城乡居民总死亡原因的首位，农村占总死亡人数的46．66％，城市为43．81％；世卫组织数据报道，2019年全球有大约1790万人死于心血管疾病，占死亡总数三分之一。

世界卫生组织认为，80％的心脑血管疾病都是可以预防的，这意味着我们需要将治疗的关口前移到预防阶段；同样需要更早期、更精准的医疗检测和服务。面对如此大规模的风险人群，依靠目前的医疗资源远远不足。

不需要使用血管扩张药物，也不需要压力导丝和设备，可以精准检测心血管问题的CTFFR已经在全世界被广泛接受。但受困于价格和医疗资源的不足，距离大范围临床依然相差“最后一公里”。

作为医疗AI行业资深玩家，科亚决定研发一款从临床出发，最终应用于临床科室的产品——深脉分数DVFFR。基于人工智能的冠脉生理评估软件采用自主研发的基于树形结构的深度学习技术对心血管疾病疾病进行智能精准诊断，以影像学检查冠脉CTA的数据为基础，运用深度学习技术同时获取冠脉解剖学和功能学的双重信息，无创评估冠状动脉狭窄及缺血。

以临床需求为根本着力点和出发点，进行产品研发和产品的临床落地应用至关重要。这样可以深刻的了解临床医生的需求，才能发挥人工智能的最大优势，在满足科研医生在科研过程中的学术需求时，又能够保证产品的实用性。2020年，科亚医疗深脉分数DVFFR成为了全球首个被国家药监局认定为人工智能医疗器械的CTFFR产品。这意味着，从准确率和临床效果上已经得到国家的充分认可。

医疗信息化产品，几乎已经成为了每个医生工作的日常必备。如今医疗AI从产品属性上和客观条件上，基本上与信息化产品一致，甚至现阶段智慧医疗在政策优势相比较信息化产品更甚，但是医疗AI产品的临床使用率却远远不及信息化产品。

在深潜atom看来，医疗信息化产品能够普及的一个重要原因是走进了临床科室。在医院中，临床科室可以直接接触患者，在看病的过程中，临床医生的专业性让患者信服，让其拥有极强的话语权。医疗AI产品取得了临床医生的认可，使用率自然可以大幅度提升，单纯的科研项目并不能让产品高效运转。

传统的冠脉影像学检查与功能学检查均为有创方式，限制条件较多，患者抵触心理较强。无创的CTFFR出现，备受患者关注，但很多患者受制于高昂的单价无法体验。人工智能介入，耗材与手术的成本大幅度减少，CTFFR的检测价格也随之降低，患者已经可以负担得起，对于患者心血管疾病的发现、诊断和管理至关重要。

在临床中，科亚医疗赋能心血管疾病专科全流程不断升级，围绕“产品临床应用、医企科研联动、商业成果转化”三大维度，应用场景包括普通人群体检以及冠心病高风险人群筛查、冠心病存疑患者的精准辅助诊断，以及确诊冠心病患者的治疗规划等。

只有深入临床才能了解一线医生的需求，才能发挥人工智能的最大优势，在满足科研医生在科研过程中的学术需求时，又能够保证产品的实用性。对于一线医生来说，深脉分数DVFFR的全病程干预，可以大大提高了疾病的筛查、诊断和管理的效率，从而可以更好的实现患者健康管理。

02

培育新业态，

深脉分数DVFFR挖掘百亿市场

在如今的大环境下，医疗影像AI迎来了最好的临床环境，但商业化依然是众多医疗影像AI新势力无法破解的难题。此前，如何获得证书是第一重挑战，如今，商业化是第二重挑战。

科亚医疗从心血管疾病产品线出发，力争构建覆盖从早期预防、筛查、诊断、治疗和病程管理的全流程的AI产品服务体系，赋能心血管疾病诊疗。在临床侧，全病程的疾病干预可以更好的提供医疗服务；在经营侧，全病程的干预可以让医院、医保和企业多方受益。

对于顶级医院来说，借助深脉分数DVFFR可以大大缩短检测时间成本，相比较1－3天的CTA，深脉分数DVFFR在10分钟内就可以获得结果，每个患者的诊断和治疗的时间可以缩短2天，医院可以救治更多患者。

在基层，因为专家资源的不足，往往通过一段时间积累一部分患者后，邀请顶级专家来到医院救治。过程中也可能会出现误诊等情况，往往会造成医疗资源浪费。通过深脉分数DVFFR，可以增加基层的诊断能力，同时可以将大部分患者分流到基层，大大增加医联体和医共体的工作效率。

传统模式下，医生由于缺乏有效的数据采集手段，常采用单一的影像学诊断评估患者血管状况，难以准确判断患者心肌缺血程度。这种情况下，即便无必要或存在风险，医生还是会建议患者进行冠脉造影手术。长此以往，这种方式将为医生、患者、以及医疗支出带来巨大负担。

为了解决上述问题，深脉分数将影像学检查与功能学检查融合，能够实现准确度、敏感性、特异性均超过90％的血管水平检测，即便是在“灰区”也能给出高度准确的诊断结果。新技术能够避免无效的PCI手术，减少导管、支架等高值耗材的使用，也有利于医生提升治疗精准度、减少患者重复入院的情况，进而FFR降低医保支出。

中国冠心病功能学诊断卫生经济学评价报告指出，深脉分数DVFFR为中国总CAD健康与经济负担每年节约至少60亿元。深脉分数DVFFR已经在全国11省市已进入物价环节，这意味着医疗人工智能产品进入医保的步伐走的更加深远。或许在不远的将来，众多患者可以享受这一智能化服务。

根据灼识咨询的资料，中国已进行的FFRCT手术数量将会持续增加，预计到2030年，市场规模将达到137亿。产品的规模临床，意味着企业商业模式的成熟。据悉，目前深脉分数DVFFR已部署全国1100多家医院，覆盖患者达3000万人，实现面向患者收费，是国内首批实现AI产品服务大规模销售的企业。

持续深耕AI医疗生态发展，科亚医疗正在携手医疗机构打造高技术、高应用、高转化的AI技术产品服务，加快培育新业态新模式。

03

垄断与反垄断，

科亚全球化布局加速

2014年，HeartFlow的CTFFR获得FDA的de novo 510（k）认可。作为CTFFR开创者，HeartFlow的先发优势明显，有充足的时间推动产品的商业化。比如在大洋的彼岸，无创的FFR检测服务已经被美国纳入医保。HeartFlow已经陆续登陆美国、加拿大、日本等国，并已经逐渐形成垄断之势。

2020年，在科亚深脉分数DVFFR获得NMPA第一张人工智能三类认证后，开启了基于AI的CTFFR的大范围临床。改变了CTFFR检测方式的科亚医疗，产品服务已经覆盖1100＋医院，超过3000万的服务量也验证了深脉分数DVFFR的实用性。

深脉分数DVFFR采用了深度学习技术，全智能分析测定血流储备分数，分析时间小于10分钟，而HeartFlow FFRCT则需要3个小时，工作效率领先国际。

NMPA、FDA、CE的同时认证，意味着深脉分数DVFFR技术水平处于全球顶尖阶段。综合深脉分数DVFFR在中国的表现，获得FDA批复并非单纯的医疗器械认证事件，随着科亚医疗的全球化进程的推进，FFRCT市场和价格的垄断格局将被改写。

凭借垄断优势，HeartFlow在供需不平衡下，占据了优势地位，从而让CTFFR检测价格居高不下。如今，伴随着深脉分数DVFFR在多地的过审，HeartFlow的技术壁垒已经被打破，市场供需关系已经改变，FFRCT的价格体系或将被打破，行业已经迎来了新的变局。随着深脉分数DVFFR商业化推进，全球患者都将享受到更普惠的CTFFR服务。

获得FDA认证，不仅是科亚走向全球的重要事件，也是中国人工智能发展的里程碑式事件，标志着中国医疗人工智能技术已经处于国际领先水准。医疗新基建时代，以科亚医疗为代表的中国AI医疗企业，将持续为全球提供智能医疗服务，提高全球智能医疗的发展水平。