前言

FDA对于真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，而又非高风险的器械，采用De Novo分类方式进行审查。像首个AI产品、首个自适应助听器、首个用于处方治疗的app等，FDA都是用此方式进行批准的。整个2021年，总共有30款产品通过De Novo方式获批。

从获批器械看企业发展

可以从De Novo过去10年的获批数量看出，除了2018年的44件之外，其余年份很难超过30件，10年间平均每年25件左右，由此可见创新之艰难。2021年获FDA批准的30件创新器械，分别来自30家不同的企业。从国家分布来说，美国有16家，占据超过一半的份额。而以色列紧随其后，占比17％；之后分别是加拿大的10％以及欧洲5国共19％的比例。其中，以色列排名第二看似意外，实则在情理之中。毕竟在2010至2018年间，以色列共上市了近600个创新医疗器械产品，诞生了诸如ReWalk外骨骼机器人、PillCam胶囊胃镜等产品。这些划时代的创新器械在解决临床实际问题的同时，也在一定程度上推动了全球医疗器械技术的发展。从FDA的审查时间来看，30个项目平均所用时间为359．6天，接近一年。

其中最长的花了接近700天，最短的仅花了142天。其中，两个手术机器人项目和伤口护理项目审查所用时间最长，均超过650天。由此可见，FDA对于创新器械的风险判断是相当慎重的。从企业的角度来看，虽然也有像西门子这样的百年老店，但企业成立日期的中位数是2012年，也就是说有超过一半的企业成立时间没超过10年。从crunchbase查询的数据可以得知，30家企业中除开未公开的7家企业外，被收购和IPO上市的各有5家，其余处于中早期轮次。2021年获批的30款产品中，传统器械有13款，软件类7款，软件结合硬件的有13款。可以看到随着越来越多的数字化技术的融入，软件在医疗器械中的作用越来越举足轻重。如今，软件构成医疗器械的核心产品比以往任何时候都更为普遍。

从美国这个小样本中同样可以看出这样的趋势，在美国总共16件获批产品中，纯器械有6件，软件类有4件，软硬件结合的有6件。16家成立时间不超过10年的企业产品中，基于软件或软硬件结合的产品有11件，占比达75％。对于7个纯软件类产品和软件结合硬件的10个产品，数字化技术在其中起到了非常重要的作用。我们试着从其中找出一些趋势。

医疗物联网（IoMT）与耗材结合

此次FDA批准的，由捷迈邦美（Zimmer Biomet）和Canary Medical共同开发的用于全膝关节置换“智能膝关节”Persona IQ，使得IoMT技术由之前的可穿戴方式变为与耗材集成方式，向术后康复领域拓展。

Persona IQ出现之前，医生只能通过定期随访才能获得患者第一手数据。然而这些数据是临时性的、碎片式，无法真实反映患者术后运动情况。导致医生无法做出准确判断，制定的康复方案不接地气，与患者实际情况不相匹配，进而导致部分患者康复效果不理想甚至恶化的情况。Persona IQ是将捷迈邦美的膝关节植入物与Canary Medical的植入式胫骨伸展传感器相结合，因此Persona IQ不仅具有传统膝关节植入物功能，还可以实时测量和确定患者的运动范围、步数、步行速度和其他步态指标。同时Persona IQ还能与捷迈邦美的远程护理管理平台相互协同工作。从技术层面来说，Persona IQ并不复杂。真正复杂的地方在于如何将Persona IQ嵌入到现有的医疗流程之中。这需要开发企业有很好的数字化功底。

此外，Orthofix Medical公司宣布，美国FDA批准该公司开发的刺激骨骼愈合的医疗器械AccelStim系统上市。这款医疗器械为新发生的骨折或者尚未愈合的骨折提供了一种安全有效的非手术治疗方案。它发射低强度超声波脉冲信号，刺激骨骼的自然愈合过程，促进骨折愈合。AccelStim系统可以佩戴在骨折区域外面，通常每天治疗20分钟。疗程长短不定，将由医生根据个体化的骨折愈合进展来确定。这一系统轻巧便携，容易调整，允许在治疗过程中保持活动自由。以往的研究显示，这一技术可以将新发生的骨折的愈合速度提高38％，治疗骨不连骨折（意味着骨折未能完全愈合）的总临床成功率为86％。Orthofix Medical致力于开发聚焦于脊柱和骨科的医疗器械，在AccelStim之外，该公司还基于电磁场脉冲刺激（PEMF）技术开发了辅助骨骼愈合的医疗器械。

细分领域的手术机器人日益普及

据弗若斯特沙利文的数据，从可及手术数量来看，腔镜和经自然腔道两者在2020年分别为929万和1020万例。经自然腔道手术机器人是一系列手术机器人的统称，伴随技术进步，呼吸道、消化道等自然腔道均有望衍生出细分的手术机器人。

Memic公司开发的经阴道妇科手术机器人平台Hominis经过FDA长达681天的审核后终于获批。它是第一个获得FDA授权的妇科手术专用机器人平台。目前Homeis只被批准用于治疗良性妇科疾病：用于单点、自然孔口腹腔镜辅助的经阴道良性外科手术，例如切除子宫、输卵管、卵巢以及卵巢囊肿。Memic计划在妇科领域继续深耕，并将技术扩展到其他应用领域，包括普通外科、胃肠科、胸外科、胸外科和泌尿外科等手术中。2022年截至3月底仅有4款产品。从FDA获批的产品中可以看出，医疗器械的创新，除了依赖临床研究和科研探索的有机结合，也离不开包括人工智能、大数据、虚拟技术、新型传感器以及脑机接口等数字化技术的应用。我们试着梳理其中脉络，摸清医疗器械创新的趋势。