近日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部局联合印发《中药材生产质量管理规范》（简称“中药材GAP”），并公告有关事项。自2002年开始实行的中药材GAP，在近期迎来重生，这也意味着中医药行业的提质增效攻坚战役也随着新版中药材GAP的颁布正式打响！

中药材溯源有了依据

新版中药材GAP共144条，内容涉及质量管理、设施设备、基地人员、种子种苗、种植养殖、采收加工、包装储运等全部环节，对影响中药材质量的各环节管理进行了细化和明确规定，适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理。业内人士指出，新版中药材GAP首次提出了“中药材生产实行可追溯”“企业负责人需对中药材质量负责”等要求，被业界称为“史上最严GAP”。

随着中药饮片法规标准体系的日趋完善，在药品监管部门的严格监管下，中药饮片合格率逐年上升。2013－2019年全国药品质量抽验监测结果显示，国内中药材与饮片总体合格率分别为64％、68％、75％、77％、84％、88％、91％，饮片质量合格率逐年上升。但相对于其他药品，中药材与中药饮片不合格率依然较高。

2019年《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出，以中药饮片监管为抓手，向上下游延伸，落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，用5年左右时间，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。

2022版中药材GAP进一步明确要求：企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。3月3日，三明采购联盟（全国）省际中药（材）采购联盟发出通知，在联盟省（区、市）跨区域开展部分中药饮片的带量采购工作。该联盟覆盖全国16省的28个地级市、4个全国医改示范县。为此次联采提供技术和服务支撑的山东互联网中药（材）交易中心，以“保质、提级、稳供”为目标，采用中心质保仓的形式，建立了全流程溯源质控体系，通过溯源码链接上下游各主体，实现从种植采收到加工炮制、从成品检测到成品仓储全流程数据自动化采集、记录和监控，做到“一码溯源”。同时，制定优质中药饮片标准，通过企业竞争参与，优选建立了种植基地、全程溯源的质优价适的中药饮片，配套质量保险、留样对照等措施保障饮片质量，在价格稳定的基础上，明显提升饮片质量。

地方实践层面

在地方实践层面，部分地区已经通过招标采购、优质优价等政策鼓励全流程溯源饮片的临床使用。近日，上海市卫健委等5个部门联合发布《关于开展上海市中药饮片全流程追溯临床应用试点工作的通知》，在上海5家医院和8家中药饮片生产企业率先试点开展全流程溯源饮片的临床使用，鼓励优质优价，提升中药饮片品质。

我国中药材GAP是在研究吸取国外中药材GACP经验的基础上编撰而成的，具有全球视野和国际化标准，保证了中药材质量和等级，使得中药材需求激增。据火石创造数据库显示，2021年，我国中药类产品进口、出口额分别达27．4亿美元和50亿美元，同比增长24．1％和16．5％。在新冠肺炎疫情形势依然严峻的大背景下，有助于提升免疫、抗炎抗病毒的中药材等中药类产品在进口和出口方面均保持正增长。具体来看，中药材进口、出口额分别达5．4亿美元和13．5亿美元，同比增长67．7％和2．3％。

在中药材需求不断增长的同时，中药材质量问题也受到了高度关注。通过综合分析2013年至2021年《国家药品抽检年报》发现，在国家药品监督管理局开展的中药材质量监测工作中，持续发现的中药材质量的主要问题有：一是混伪品代用、掺杂问题，二是外源性有害物质残留超限，三是采收加工与加工炮制不规范问题。值得注意的是，中药材GAP推行影响深远，其理念已深入人心，各项法规政策的迭代使得中药材种植理论和方法不断完善，使得我国中药材质量持续向好，并呈现出稳步提升的发展态势。

此次新版GAP的出台，标志着中医药行业的提质增效攻坚战役正式打响，将使中药材行业迎来重大利好。而在行业“内卷”的市场背景下，新版GAP在全面洗牌中药材生产格局的同时，也将倒逼下游中药饮片、中药制剂等企业进行全新升级，提高中药类产品质量，加快中医药行业走向规范化、高质量、国际化发展道路。