5月11日，资本邦了解到，君实生物(688180.SH)公布关于特瑞普利单抗注射液获得药品补充申请批准通知书的相关公告。

近日，公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的药品补充申请批准通知书，批准公司全资子公司上海君实生物工程有限公司(以下简称“君实工程”)位于上海临港的生产基地(以下简称“上海临港生产基地”)可与公司苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®，产品代号：JS001)。

药品名称：特瑞普利单抗注射液

申请内容：药学研究信息：申请在保留原受托生产企业的基础上新增上海君实生物工程有限公司为本品原液和制剂的生产场地，本品的原液细胞培养规模从500L放大到2,000L，制剂规模也进行了相应的调整，在此基础上重新制订了制造及检定规程。

受理号：CXSB2101035

上市许可持有人：上海君实生物医药科技股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意批准以下补充申请事项：1.新增上海君实生物工程有限公司为本品原液和制剂的生产场地;2.新增上海君实生物工程有限公司原液细胞培养规模为2,000L，制剂规模进行相应调整，并重新修订制检规程和质量标准。

上海临港生产基地按照CGMP标准建设，其中一期项目产能30,000升。本次获批后，上海临港生产基地将具备与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液的资质。

由于规模效应，上海临港生产基地带来的产能扩充将使公司获得更具竞争力的生产成本，并支持更多临床试验加速推出新药物。根据目前在研产品管线的研发进度，公司计划进一步扩展生产设施，以提供可与公司日益增长及渐趋成熟的在研药物相匹配的充足产能，支持公司的业务在未来的持续扩张。

公司预计本次获批在短期内不会对公司业绩产生重大影响。由于药品的生产和销售容易受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

此外，同日，公司公布关于注射用JS203获得药物临床试验申请受理通知书的公告。

近日，君实生物收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用JS203(项目代号“JS203”)的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。

药品名称：注射用JS203

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CXSL2200211

申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

JS203为公司自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体，主要用于复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。CD20属于B淋巴细胞限制性分化抗原，是B细胞淋巴瘤最成功的治疗靶点之一。CD3是T细胞表面的重要标志，通过CD3介导T细胞特异性攻击肿瘤细胞，是T细胞导向的双特异性抗体的主要作用机制。JS203由抗CD20段和抗CD3段组成，通过联结并活化T细胞(结合CD3)和淋巴瘤细胞(结合CD20)，可有效促进T细胞杀伤淋巴瘤细胞。临床前体内药效试验显示，JS203具有显著的抑瘤效果。此外，动物对JS203的耐受性良好。截至本公告披露日，国内外尚无同类靶点产品获批上市。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

来源：资本邦