计划近期向FDA递交上市申请。

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作者｜罗宾

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据IPO早知道消息，据恒瑞医药（600276．SH）5月12日晚间公告，恒瑞医药及其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司研发的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片的国际多中心III期临床试验（SHR－1210－Ⅲ－310）由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD－1单抗；甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞医药创新研发的小分子靶向药物。研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获国家药监局受理，公司计划近期向美国FDA递交新药上市的沟通交流申请。

公告显示，SHR－1210－III－310研究是一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的随机对照、开放性、国际多中心III期临床研究，由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授担任全球主要研究者，全球13个国家和地区的95家中心共同参与。研究主要终点是由独立评审委员会（BIRC）基于RECIST v1．1标准评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点包括疾病进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、客观缓解持续时间（DoR）、安全性等。

本研究共入组543名受试者，按照1：1随机入组，分别接受卡瑞利珠单抗（200mg，每2周注射1次）联合阿帕替尼（250mg，每日口服1次）或索拉非尼（400mg，每日口服2次）治疗。研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）此前已获批8个适应症，甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）已获批两个适应症。

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