5月23日，资本邦了解到，科创板公司圣湘生物（688289．SH）发布关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CEListA认证的公告。

公司的产品乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR－荧光法）、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR－荧光法）和人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR－荧光探针法）于近日获得欧盟CE认证（IVDDListA类）。

在欧盟CE认证的类别中，ListA类产品受法规监管程度最高，技术要求严格，其所需进行的验证、评估和审核强度较高，认证难度较大，获得此项认证充分体现了公司的研发创新实力、产品质量与可靠性能。

本次公司获得欧盟CEListA类认证的三项产品主要运用磁珠法核酸提取技术，结合荧光实时定量PCR扩增技术，可以定量检测人体血液中的乙肝、丙肝和艾滋病毒。通过高精度和自动化的检测方案，上述产品可以准确和高效地进行病毒含量的检测，辅助进行临床治疗效果的监控，助力全球肝炎、艾滋等重大传染病防控。

在欧盟CE认证的类别中，ListA类产品受法规监管程度最高，技术要求严格，其所需进行的验证、评估和审核强度较高，认证难度较大，获得此项认证充分体现了公司的研发创新实力、产品质量与可靠性能。

公司以上产品获得欧盟CEListA类认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。上述产品可满足临床需求，由此，公司海外销售产品品类得到进一步扩充，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

除公司外亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对HBV、HCV和HIV的检测存在多种方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CEListA类认证，受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。

来源：资本邦