前言

QFR（Quantitative Flow Ratio，定量血流分数），即基于冠脉造影影像的无导丝生理功能学（含FFR、微循环等）＋ PCI手术规划综合评估系统，可无创、快速、精准地进行冠脉生理学评估，从而准确评估心肌缺血程度，指导优化介入手术策略，是一种被视为有望重塑冠心病诊疗流程的中国创新技术。2021年11月4日，“FAVOR III China”——一项评价QFR指导和传统冠脉造影指导冠心病患者PCI术后临床预后的大规模、盲法、随机、“假”对照临床RCT试验——对QFR的优效性进行了强有力的证明，被国际医学顶级期刊之一的《柳叶刀》杂志所收录。

中国冠脉介入器械历史上最完整的研究得出了怎样的结论？

2022年05月17日，法国巴黎召开的欧洲心脏介入治疗大会EuroPCR全球最新临床试验环节中， QFR的卫生经济学研究结果作为FAVOR III China的子课题研究由中国医学科学院阜外医院徐波教授代表研究团队重磅发布。

据公开资料显示，“FAVOR III China”卫生经济学研究由国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院发起，全国共26家三甲医院参加，研究所对比的是上海博动医疗科技股份有限公司原创的QFR系统指导的冠脉介入治疗（PCI）相比当前常规造影指导的卫生经济学价值。该研究结果表明，与传统造影指导PCI相比，QFR指导的PCI组不仅可以改善患者临床结局，还能够显著减少医疗开支，每年预计可为我国医保省下约30亿元。FAVOR III China卫生经济学研究是全球首个造影FFR技术的卫生经济学研究，也是中国心血管介入器械领域第一个卫生经济学研究。该研究在FAVOR III China试验设计之初便已制定，计划通过统计患者1年随访期间的临床结局及医疗开支，评估博动医疗原创QFR技术指导PCI的社会卫生经济学价值。

本次研究共统计对象3825例，均为真实世界中中国冠心病患者人群，涵盖中国13个省和直辖市的26家三甲医院。在具体操作时，研究人员将所有患者随机分为两组对比（QFR指导组和传统造影指导组），分别统计了每位患者从首次入院到术后1年期间，所有手术、住院、药物、以及因心脑血管不良事件（包括心肌梗死、再次血运重建、支架内血栓、脑血管及大出血事件）发生相关的所有费用，其研究细节堪称中国冠脉介入历史上最完整。

主要研究结果显示：QFR指导组患者增加QFR检查费后（试验中实际并未支付），其一年总费用支出显著低于冠脉造影指导组（¥ 64658．6 vs． ¥66635．2），可为每位患者节约1977．9元，达到统计学上的显著性。其中，QFR指导组的手术及住院费用、药物费用、心脑血管不良事件相关费用均低于显著造影指导组。数据中，QFR检查术的收费价格按北京市的收费标准计算在内。

中国冠脉介入器械盘点

赛诺医疗：

公司在研产品陆续在欧洲、美国、日本开展系列上市前临床研究，并成为现阶段第一及唯一获准在美国、日本开展上市前大规模确证性临床研究的国产药物支架企业。在资产负债率方面，从2018年到2020年，分别为13％、8．88％、11．47％。

蓝帆医疗：

高值耗材板块的主要产品为心脏支架及介入性心脏手术相关器械产品，其业务通过新加坡柏盛国际集团来运营，在全球90多个国家拥有业务，心脏支架领域全球排名第四。在资产负债率方面，从2018年到2020年，分别为38．58％、36．17％、42．37％。

乐普医疗：

公司是从事冠状动脉药物支架、先心封堵器、心脏瓣膜、造影机等心血管疾病植介入诊疗器械及设备产品研发、生产与销售的高新技术企业；目前拥有国内外8家子公司，产品临床应用覆盖全国1200家以上心脏诊疗中心，已发展成为国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团。在资产负债率方面，从2018年到2020年，分别为56．41％、49．74％、41．96％。

宜安科技：

公司镁合金心脏支架还处于实验室研发阶段。在资产负债率方面，从2018年到2020年，分别为31．93％、27．98％、30．24％。

DRG、带量采购下，QFR能够带来多少收益？

DRG即疾病诊断相关分组（Diagnosis Related Groups，简称DRG），即把临床过程相近、费用消耗相似的病例分到同一个组（DRG）中进行管理的体系，并以组为单位制定医药费用标准进行付费。

近年来DRG政策的不断推进正推动医院进行支付改革，其目的是用最经济的方法获得最优的诊疗效果，而QFR的出现正当其时，满足国家政策需求。既可以实现冠心病诊疗的降本增效，又可以对其诊疗流程进行查漏补全，改善患者临床结局，尽可能地降低医保支出及漏诊误诊带来的更多花费。为了对上述优势进行量化，FAVOR III China卫生经济学研究还按照我国带量采购后的支架费用，以及DRG分组治疗费用进行换算，其结果显示：QFR指导组的总体花费仍然显著低于造影指导组，平均每位患者可节省1656．0元。即使在DRG全面实行、优化医疗支付体系的未来，QFR的普及仍可为国家每年节省约25亿元医保开支。

另外，研究者还借助最近发表的一项国际大型研究，按照欧洲当代的医疗收费体系进行换算，结果显示，即使在欧洲体制下测算，QFR指导组下的冠脉介入同样能带来显著的卫生经济学效益。证明这项中国原创的技术在国际领域，仍然具有非常重要的临床价值。

总的来说，QFR的应用恰恰符合DRG政策的意图，在医保控费趋势下，满足医院对于卫生经济学价值最大化的需求。值得注意的是，本项研究尚未涉及我国超过300万接受冠脉造影但没有做PCI的患者人群。对于这一个庞大的群体，QFR检查能够及时发现造影可能漏诊但需要接受PCI治疗的患者，可避免因漏诊而再次手术带来的医疗支出；同时还能安全推迟不必要的PCI，进一步帮助医保节省相应开支。未来若能全面普及QFR指导优化介入治疗策略，或许能进一步给医保带来更巨大的节约。