前言

6月1日，国家药监局发布2021年度药品审评报告，提及儿童用药41次。报告显示，2021年共115件注册申请（69个品种）纳入优先审评审批程序，其中符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格34件，占比29．57％。药审中心优先审评资源逐年加大向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜。除了长期深耕于儿童用药的一众药企，比如济川、达因、健民等，包括恒瑞医药、以岭药业等大药企正在将自家药物适应证拓展到儿童适应证，以及一批新的Biotech以各种形式参与到其中，比如天境生物、先为达生物、爱科百发、维昇药业、百泰生物、贝美药业等。我们根据各企业儿童用药的销售额、品种数量、品种创新程度甄选出了多家投身儿童用药的企业研发代表。

儿药市场巨大，布局者却寥寥无几

根据公开披露的数据，全球儿童药物市场规模呈逐年上升趋势：2018年全球儿童药物市场规模为973亿美元，2019年为1220亿美元，预计于2025年达到1410亿美元。年复合增长率为2．4％。目前儿科药物市场增长平稳，美国依旧是最大的儿科药物市场，中国紧随其后，印度及欧盟国家亦有巨大消费潜力。

据米内网数据显示，2016—2019年我国儿童药市场销售额的复合增长率在10％以上，2019年已突破872亿元，2020年受到疫情冲击，销售额首次出现下滑，但仍有接近700亿元。此外，从市场占比来看，儿童药市场在我国药品终端市场的占比不足5％，市场空间依然巨大。但是，据全国工商联药业商会的调查显示，国内6000多家药厂中，专门生产儿童药品的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。而专注研发、生产儿童药的企业更是寥寥无几；儿童药物剂型占总药物制剂的不到2％，存在严重的供需不平衡。

从研发企业来看，除专门生产儿科用药的葫芦娃、济川药业、健民集团、达因药业等老一派儿科用药领军企业，还有包括恒瑞医药、以岭药业等药企正在将自家药物适应证拓展到儿童适应证，以及一批新的Biotech以各种形式参与到其中，比如天境生物、先为达生物、爱科百发、维昇药业、百泰生物等。根据各企业儿科用药的销售额、品种数量、品种创新程度甄选出了几家投身儿童药品研发的企业

济川药业

济川药业2021年实现营业收入76．31亿元，同比增长23．77％；归母净利润17．19亿元，同比增长34．60％。其中来自儿科类产品的收入为17．01亿元，占总营收比22．29％。

济川药业产品线围绕儿科、妇科、呼吸科、消化科及老年病领域，其中儿科类主要产品为小儿豉翘清热颗粒，为独家品种，主治小儿风热感冒，被评为“江苏省名牌产品”。相关数据显示，2020年小儿豉翘清热颗粒在中国城市公立医院、零售药店儿科感冒中成药市场占有率分别为60．43％和28．01％。目前，该药的另一剂型小儿豉翘清热糖浆正在进行3期临床，用于治疗小儿风热感冒夹滞证。

葵花药业

葵花药业2021年来自于医药行业的收入为44．54亿元，占公司主营业务收入的99．85％。根据葵花药业年报，该公司表示将儿童药作为第一核心战略，巩固并进一步扩大儿药的领先地位。葵花药业旗下的“小葵花”品牌主要运作儿童药、儿童健康品。主要品类涵盖儿童呼吸系统用药、儿童消化系统用药、儿童补益系统用药、儿童罕见病用药、儿童健康产品。目前公司儿童药品类中，上市品种近60个。其中小儿肺热咳喘口服液／颗粒、小儿柴桂退热颗粒、小儿化痰止咳颗粒、金银花露、芪斛楂颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿麦枣咀嚼片、葡萄糖酸锌颗粒等销售额超千万品种超20个。

亚宝药业

2021年来自于医药制造的收入为23．38亿元，占公司主营业务收入的84．58％。2021年亚宝药业聚焦儿科产品第一战略，从产品力、传播力、品牌力等方面强化儿科领域领军优势。形成了以“丁桂”品牌为龙头的儿科系列药品及健康产品，儿科产品线的代表品种有丁桂儿脐贴、薏芽健脾凝胶、儿童清咽解热口服液等。

随着近几年儿童健康方面观念的转变和研究的深入，儿童用药市场越来越受到重视。为了缓解儿童药品短缺问题，近年来国家采取了一系列措施鼓励儿童用药研发。

政策利好，儿药研发风口已到

2019年8月，新修订的药品管理法明确规定，国家采取有效措施鼓励儿童用药的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对儿童用药予以优先审评审批。

2021年9月，国务院印发《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》，中国儿童用药市场得到大力政策支持。2021年11月，国家卫健委药政司发文就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，其中值得关注的是，基药范围中首次新增了“儿童药品”。此前尚未出现专门针对儿童用药的目录，本次的新增意味着儿童药研发将加速推进，力争与国际接轨。这对于促进儿童用药的发展以及促进临床药学发展具有重要意义。儿童用药匮乏是一个世界性难题，近年来，世界各国药政管理部门先后制定了相关措施，促进儿童用药研发与监管，以期逐步改善和解决此问题。这种发展趋势也推动了全球医药企业对儿童用药的研发热情。面对这样商机渐显的局面，企业应该积极拓展，牢牢把握市场的主动权。