最近 WWDC22 公布了 watchOS 9，其中新增了一项「房颤历史」功能（AFib History）。此前，Apple Watch 已经具有心电图检测功能，并且可以发现疑似房颤（AFib）的心律不齐现象（先后有 1.0 和 2.0 两个版本，区别主要在于算法和可检测的心率范围）。

新的房颤历史功能则是针对已被诊断患有房颤的群体，帮助患者了解出现房颤的频率，并评估生活方式因素对该频率的影响。这项功能虽然并未在国内官网上介绍，但考虑到去年 Apple 终于通过我国食品药品监督管理局的医疗器械备案，得以在国行产品中提供心电图功能，或许房颤历史在不久的将来也能在国内上线。

房颤就是心房内异常电激动引起的高频心房无效收缩，频率可达 350-600 次/分，电活动无规律地下传引起心室收缩绝对不齐。房颤的患病可能随着年龄增长会持续升高，在白人为主的社区调查提示 55 岁以上每 3 个人就有一个人有房颤。

房颤引起的无效的收缩引起血流紊乱并极易在心房内凝结，形成血栓，栓子一旦脱落随循环流动，就可能引起栓塞，如引起较大动脉分支的堵塞的话，则易引起大面积脑栓塞、肠系膜动脉栓塞，轻可残疾，重则死亡。因此，在 65 岁以上人群中筛查房颤很有必要。

存在以下情况的人需要考虑筛查房颤：高龄（≥75 岁）的，合并有高血压、肥胖、冠心病、心肌病、风湿性瓣膜病、肺源性心脏病、先天性心脏病、预激综合征、遗传性心律失常等心血管疾病的，接受过心脏手术的，合并有肥胖、糖尿病等代谢疾病的，有隐源性卒中/短暂性脑缺血发作、阻塞性睡眠呼吸暂停、肾功能不全、甲状腺功能亢进等病史的，或是从事特殊职业的人群（职业运动员）等。

Apple Watch Series 1-3 通过光电容积脉搏波描记法来获得脉搏波，通过评估脉搏波的形态特征来进行心率的分类。有一项研究发表在临床医学顶刊 NEJM 上，算法对房颤的阳性预测值为 0.84。

Apple Watch Series 4 及以后的型号在数字表冠中加入了钛电极（负极），并在手表背面的蓝宝石水晶表镜上镀了一层超薄的铬硅碳氮化物层（正极），使得手腕和另一只手的指尖形成了闭合电路，可生成一个类似于常规 12 导联心电图 I 导联的心电图波形，此次 watchOS 9 更新增加了房颤历史记录回顾的功能。对于识别房颤，Apple 官方文件称临床验证研究中 ECG 1.0 达到了 98.3% 的敏感性和 99.6% 的特异性，ECG 2.0 的敏感性为 98.5%，特异性为 99.3%。

Apple Watch ECG app 检测心率也有其局限性。第一，只看手表通知不够可靠，临床研究发现接近 1/3 的心率手表通知分类为无法识别，而导出 PDF 后再评估明显更准确，敏感性达 96%。第二，ECG app 分类心率的范围为 50-150 次/分，慢房颤或快房颤的识别率尚不清楚。第三，ECG 只测出单一导联的心电图波形，不能用来识别或排除心梗等需要多导联波形进行诊断的疾病。

想要测得准，传感器和算法是关键

无论是监测脉搏还是心电图，“准确性”都是产品质量的核心衡量标准，这就关系到智能手表的感应器是否精准、算法是否领先了。

比如Apple Watch，会在小小的表体内安装足足8个传感器，无死角地接收光电信号，从而确保监控数据的准确（当然价格也会很昂贵）。

另外算法也是关键，因为非专业的监测器材，手环/手表无法很好地直接监控脉搏的状况，外部环境干扰太大（这就是为什么你把手环套在卷纸、苹果上都能出心率的原因），这就需要算法来排除干扰项。这方面做得比较好的多集中在苹果、华为、佳明这些大厂。

使用偏差，“手环”不智能

实际上，Apple Watch为代表的“智能健康监测”设备，从官方审批中就透露着一股不靠谱。

2018年9月，苹果公司宣布，Apple Watch Series 4的心电图 (EKG) 和心率监测功能获得了美国食品与药品管理局 (FDA) 的许可。

然而FDA的用词却十分值得玩味，因为FDA对新器械的评级分为三个指标：公示、许可和批准。

公示的产品不需要FDA的专业审查，标准最宽松。需要批准的产品有不小的使用风险，需要大量测试评价，也让需要批准的III类产品，仅仅占据器械市场的10%。

如果把“智能手表/手环”放到这个体系中评价，就会发现。这些设备有技术门槛，需要把关，光是公示肯定不够。但是“监测心率”的功能，也没有深入到疾病治疗，使用风险很低，整体来看，还是许可比较合适。

“许可”的定位，也代表了可穿戴监测设备的产品困境：生产不简单，使用不靠谱。

以苹果、华米等厂家对外宣传的心电图和房颤监测功能为例。厂商之所以推广这一特定领域，是因为目前技术条件下，“智能手环”只能做到单导联心电监测。和临床的12导联相比，监测方式比较“粗枝大叶”，无法给出精确的数据。

苹果在Apple Watch相关功能的宣传中，也只能表示“数据仅供参考”。告诉消费者“掌握健康”，实际使用却说“想掌握健康请自己找医生”，未尝不是在玩弄消费者的预期。

除此之外，可穿戴设备在使用体验上依旧比较模糊。“数码设备”加上“医疗功能”的双重属性，让消费者对于这类产品的需求，是“既方便又精确”。

然而使用“智能手环”的消费者并不是专业的医生，使用习惯也存在着差异，导致产品体验缺乏合理标准：手环调的太紧，出门剧烈运动，都会导致手环的“健康警告”。“仅供参考”的价值更是无从谈起。

智能监测，先要定规矩

不论是“数据筛选”还是“仅供参考”，智能手环为代表的可穿戴医疗设备都面临着同样的问题：在行业依旧处于前期发展阶段、技术条件依旧有限的前提下，如何在专业层面上，为消费者提供真正有说服力的产品。

目前的可穿戴医疗设备行业，不论是传统的医疗器械厂商还是新兴的数码设备企业，都想在行业发展早期野蛮生长，从而占据市场。去年，有14款可穿戴设备产品通过了FDA审批，国内也有18款设备获得药监局认证，相当于之前三年获批产品的总和，可穿戴设备的热度由此可见一斑。华为、歌尔、OPPO纷纷下场，行业热度急剧攀升。

不管可穿戴设备有多么“数码”，实际应用的分类依旧是“医疗器械”。既然涉及到了医疗健康，就要按照医疗健康领域的标准对产品进行管理。然而从相关产品的市场来看，不论是数据收集还是实际使用，可穿戴医疗设备的“最终解释权”有太多都跑到了企业手里。

这样的市场，光靠企业自律制定行业标准显然不够，还需要相关部门针对行业现状，推出专门的行业标准。2015年，FDA将可穿戴健康设备划入“一般健康”设备的范畴，并制定了相关法规。作为对比，2017年底，药监局对外发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，然而这些规则的具体执行，仍然需要进一步的细化和明晰。

使用智能手环的消费者，要的是监测健康带来的安心生活，而不是数码行业的高强度竞争。如果企业沉迷更新产品和算法，无视真正的需求，那么他们就需要一场真正的“教育”。因为代表消费者健康的数据，只有消费者说了算。

来源：少数派，中国工程科技知识中心，爱回收资讯