2021年7月3日，由中南大学湘雅三医院妇科主办的第六届妇科热点问题湘雅论坛暨2021年中国生育力保护与重塑创新研讨会在湖南长沙隆重召开。此次会议汇聚了全国顶级妇产科专家，就宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌等妇科肿瘤早筛早诊、诊疗最新进展、子宫内膜异位症诊治及复发、妇科机器人手术及并发症、HPV疫苗在成年女性中的应用相关问题等妇科领域热点、难点进行了广泛深入的讨论，并对妇科疾病诊治最新观点及进展进行了精辟讲解。

深圳顺式聚禾生物科技有限公司（以下简称“聚禾生物”）分享了基于甲基化检测（商品名：禾宫康）的宫颈癌筛查中的研究进展（简称METHY3，项目注册号：NCT04646954），暨多中心近万例临床数据的揭盲。

特邀郎景和院士及徐大宝教授主持点评

本次研究由北京协和医院牵头，聚禾生物协办，参与单位包括北京大学国际医院、中国人民解放军总医院第六和第七医学中心、河北沧州市中心医院和内蒙古自治区人民医院等，是国内首个基因甲基化的妇科肿瘤多中心前瞻性研究。入组人群为门诊的宫颈癌筛查人群，目前已完成入组3万例。通过多中心前瞻性队列研究评价禾宫康的临床灵敏度、特异度、阳性／阴性预测值等评价指标。其中特别是临床灵敏度和阴性预测值是疾病早筛产品非常关注的性能指标，必须达到较高的水平方能作为筛查产品上市。筛查试验入组的受试者数量应满足统计学要求。

现阶段，细胞学和HPV检测是目前常用的宫颈癌筛查手段，然而细胞学检测敏感性低，HPV检测特异性低，两者结合的检查可以增加细胞学检测的敏感性但并不能增加HPV检测的特异性。为了解决当前宫颈癌筛查策略的不足，该前瞻性临床试验拟解决如下问题：

1． 寻找一种更客观的，可重复的、特异性高的检测方法来更好得协同HPV检测来分辨出可能形成高级别病变的感染

2． 这种检查可以克服细胞学检测局限性，提供很客观的临床诊疗方案；甚至有望替代细胞学的检测

3． 该方法可成为宫颈癌的常规随访方案

4． 在宫颈病变筛查中尚未有成熟的DNA甲基化产品，同时缺乏与现行筛查策略对照的大规模临床研究，故需进行前瞻性多中心队列研究来验证禾宫康作为筛查方案的优势
聚禾生物对禾宫康进行了严格的“回顾性研究－前瞻性研究－多中心队列研究”三步走策略。聚禾生物已完成了回顾性和前瞻性研究工作，本次会议揭盲了近万例的多中心队列研究数据。在阴性预测值0．996的基础上（HPV为1、TCT为0．997），禾宫康检测展现了显著优于现行方法学的阳性预测值（比HPV高3倍，比TCT高2倍）。在基于门诊患者分流至阴道镜或手术的数据分析中，在阴性预测值相当的情况下（禾宫康、TCT、HPV分别为0．901、0．890、0．917），禾宫康的阳性预测值（0．635）显著优于HPV（0．203）与TCT（0．256）。

通过该多中心队列研究，与会专家初步得到如下结论：

1． 禾宫康具有极高特异性，同时在宫颈腺癌中的检测灵敏度与HPV方法相当，宫颈鳞癌的检出率优于HPV

2． 禾宫康具有常规随访的临床应用价值

3． 禾宫康检测有望可以取代细胞学的检测，甚至可以取代HPV的检测或作为HPV的重要的客观的补充检测手段或分流手段

禾宫康对潜在宫颈癌患者进行筛查可以避免带来过度诊断、过度治疗以及患者过度焦虑的情绪，进一步避免增加社会经济学负担。因此禾宫康有望取代细胞学的检测，甚至可以取代HPV的检测或作为HPV的重要的客观的补充检测手段或分流手段。

该多中心队列进一步的研究包括：

1． 对TCT、HPV阴性、禾宫康检测阳性患者进行随访

2． 对宫颈癌术后进行禾宫康检测随访

3． 对锥切或子宫切除术之后有无残留进行监测

4． 对其他类型（比如TCT或HPV异常）的禾宫康阳性但未进行手术的患者进行随访

目前在宫颈病变筛查中尚未有成熟的DNA甲基化产品，同时缺乏与现行筛查策略对照的大规模临床研究。据了解，国内目前上市的绝大部分癌症筛查产品都只完成了回顾性研究。然而，回顾性研究的结果仅能作为产品开发过程的参考，想上市成为可以在大众人群中使用的筛查级别产品，需要完成多中心大队列的前瞻性试验。本次DNA甲基化用于宫颈病变筛查多中心大队列前瞻性研究验证了DNA甲基化作为筛查方案的优势，进一步为产品上市作为宫颈癌筛查手段提供了更为有力的证据。

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关于聚禾生物

深圳顺式聚禾生物科技有限公司是以创新生物科技、关注女性健康为宗旨的高科技企业。聚禾生物致力成为妇科肿瘤早诊的领先企业，以独家技术和专利保护的标志物为核心，开发了宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌等妇科肿瘤早诊产品，填补了该领域的空白。

聚禾生物成立于2020年，拥有900平米GMP生产车间和800平米的研发实验室，坐落在大兴生物医药基地，聚焦于妇科肿瘤早诊产品以及相关自动化检测设备的研发、生产和销售；公司拥有领先的甲基化检测技术和多个标志物的知识产权，并在未来探索更多可能。

作者：动脉网