医药智投丨CDE双抗研发指导原则对行业的3点启示
前言截至2022年4月,全球仅有5款多特异性抗体获得批准,包括2款抗肿瘤和3款非肿瘤治疗药物。资料显示,2020年5月,全球仅有不足100款双抗进入临床,国内有25款双抗进入临床...
[文章导读]为了促进与指导申办者在临床试验过程中对中心化监查的实践与应用,今日下午,CDE官网发布了《药物临床试验中心化监查统计指导原则(试行)》。亿欧大...
前言截至2022年4月,全球仅有5款多特异性抗体获得批准,包括2款抗肿瘤和3款非肿瘤治疗药物。资料显示,2020年5月,全球仅有不足100款双抗进入临床,国内有25款双抗进入临床...
2015年之前,中国的生命科学信息化服务一直处于寒冬之中,直到2015年,行业发展拔地而起。导火索就是原国家食药监总局2015年7月22日发布关于药物临床试验数据自查公告,引起...
昨日,CDE官网发布《药物临床依赖性研究技术指导原则(征求意见稿)》,就此开展为期一个月的意见征求。亿欧大健康4月19日消息,昨日,CDE官网发布《药物...
亿欧大健康19日获悉,为落实以临床价值为导向,以患者为核心的研发理念,促进抗肿瘤药科学有序的开发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《以临床价值为导向的抗...
虎年春节,珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司(以下简称爱姆斯坦或公司)迎喜讯,公司自主研发的T-MSC干细胞新药(IMS001注射液)临床试验申请,获得中国国家药品监督管理...
亿欧大健康8月3日消息,今日晚间,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则(征求意见稿)》。抗肿瘤药...
前言作为药械领域首个招股书内容与格式指引文件,《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》(下称“指引文...
细胞治疗一般包含干细胞治疗和免疫细胞治疗。间充质干细胞和造血干细胞是目前临床研究和治疗应用最广泛的干细胞类型,诱导多能干细胞(iPSC)则因其不存在传统干细胞存在的...
6月23日,资本邦了解到,首药控股(北京)股份有限公司(下称“首药控股”)回复科创板第二轮问询。 图片来源:上交所官网 在科创板第二轮问询中,上交所主要关注公司合作研...
根据公开数据,国产小分子新冠口服药研发如火如荼,现有10余款在紧急研发中,多款已进入三期临床试验。开拓药业(09939.HK)的普克鲁胺、真实生物的阿兹夫定和君实生物(6...
由于没有特效药,艾滋病成了人人惧怕的疾病,全球医学界都希望早日攻克这个疾病。目前河南真实生物研发的药物阿兹夫定片获得了国家药监局的有条件批准,可用于治疗艾滋病。...
制作工具:Smartbi云报表 1. 极简的架构,用户不用安装“服务器”;2. 安装插件后用手机、QQ、微信直接登录;3. Excel一键直达APP实现移动报表。注:由于定位的区别,云...
作为一种新型给药系统,口溶膜具有剂量灵活、易于使用、避免首过效应等优势,相关药物研发主要集中在儿童用药、老年人用药、特殊患者用药以及应急类药物等方面。近年来,口...
近日,资本邦了解到,派格生物医药(苏州)股份有限公司公布关于首次公开发行股票并在科创板上市辅导工作总结报告。 派格生物系派格生物医药(苏州)有限公司(以下简称“派格有...
声明:本文为火石创造原创文章,欢迎个人转发分享,网站、公众号等转载需经授权。2022年4月,全球仍稳速批准新药上市。FDA批准9款新药(NDA/BLA),包含2款新获批的新分子...
专注普惠性通用细胞治疗药物开发。创业邦获悉,2月22日,深圳济因生物科技有限公司(以下简称“济因生物”)完成数千万元种子轮融资,由合创资本领投,倚锋资本跟投。本轮融...
声明:本文为火石创造原创文章,欢迎个人转发分享,网站、公众号等转载需经授权。吸入制剂是治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的首选用药,因其药械一体化构筑了极高的技...
7月初药监局的新政在行业里引起了轩然大波,也形成了一系列针对医药产业发展的讨论。利好、利空,鼓励、约束,每个人对于新政策的发布都有着不同的解读。但如果我们换个角度...
动脉网第一时间获悉,近日,中博瑞康宣布完成数千万元天使轮融资,由创新工场独家投资。中博瑞康专注细胞与基因治疗领域,致力于开发国产细胞制备工具整体解决方案,突破进...
本轮融资资金,将主要用于推进公司十余条经过充分概念验证(POC)的肿瘤细胞治疗产品管线的开发和商业化进程。亿欧大健康1日获悉,致力于成为全球创新药物开发者的原启生物...
未来BD项目的成功将考验技术平台与临床价值。本文为IPO早知道原创作者|罗宾据IPO早知道消息,再鼎医药(ZLAB.US,9688.HK)于北京时间8月10日美股盘后公布了2021年第二季...
4月27日,资本邦了解到,中国生物昨日在官方公众号宣布,国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获中国国家药监局临床批件。 这意味着,国药集团中国生物的奥株灭...
近年来,世界范围的干细胞应用研究为解决许多难治性疾病问题提供了新的治疗机遇,并且已在组织修复、基因治疗、自身免疫性疾病、神经变性性疾病、肿瘤等多种适应症领域中开...
7月2日,资本邦了解到,迪哲(江苏)医药股份有限公司(下称“迪哲医药”)于昨日回复科创板二轮问询。 图片来源:上交所官网 在科创板第二轮问询中,上交所主要关注公司DZ...
火石创造将于8月25日举行《中国医疗器械·高值耗材产业报告》(以下简称《报告》)线上发布暨研讨会。(报告预约请戳此处)01企业情况分析截至2022年7月底,2022年全国共成立...
新冠口服药“老靶新用”渐成主流 普克鲁胺抗前列腺癌效果好获批在即近日,泽璟制药-U(688266.SH)发布公告称,公司自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺...
前言当地时间2022年5月26日,传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布,欧盟委员会(EC)已授予Cilta-cel(Carvykti®)附条件上市许可,用于治疗既往接受过至少三...
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