前言

本周二，第七批国采延期半年后，于南京轰轰烈烈的进行，一场关于仿制药的“大杀价”再次上演。另一边，创新药的年度“大考”也正在拉开序幕。本月初，2022国家医保药品谈判正式启动申报，不出意外，在经历专家评审（8月）、谈判／竞价（9－10 月）之后，结果将于11月公布，明年1月1日落地执行。

进口、国产新药依然4： 6

据统计，今年首次参与谈判“上市一年内”的创新药或将达50余款，创下新医保谈判以来最高记录。其中：国产新药超30款，占比约60％进口药约20款，占比约40％2021年，医保谈判成功国产药品占比63％，预计2022也将延续这一趋势。

进口新药：辉瑞、拜耳新药数量排前二，辉瑞或与艾伯维正面PK跨国药企有约24款创新药拿到“入场资格”，其中：辉瑞在外企中领衔，有5款新药，包括备受瞩目的新冠口服药Paxlovid、今年4月国内获批的第二代JAK抑制剂阿布昔替尼。拜耳第二，3款；诺华、GSK各2款；安进、安进／协和发酵麒麟、三菱制药、赛诺菲、默沙东、新基、艾伯维、礼来／信达、武田制药、施维雅、凯西医药各1款。

值得注意的是，辉瑞的阿布昔替尼与艾伯维的乌帕替尼，是直接竞争产品，新规之下，或将面临直接的价格竞争：

一都是JAK抑制剂；二都有中重度特应性皮炎的适应症；前者目前零售价3150元／盒（规格：100mg＊14片），后者目前零售价6315元／盒（规格：15mg＊28片）。

以此前纳入医保乙类的三款进口JAK抑制剂来看，平均降价幅度在65％左右，不知今年11月的谈判中，是否会突破这个数字？其它重点关注的品种还包括拜耳的口服NTRK抑制剂拉罗替尼，这是全球首款“广谱抗癌药”，此前据官方公布价格，成人每年的费用为393600美元（近260万人民币）。

临床数据显示针对17种实体瘤有效，客观缓解率约75％，完全缓解率约22％；2022年的美国临床肿瘤学会上公布的数据显示，拉罗替尼治疗NTRK基因融合的儿童实体瘤患者客观缓解率高达84％，且未出现非预期的不良反应事件。

已有企业主动降价，鼓励罕见病药物进医保

2021年国谈曾创下两个“新高”：117个入围品种的谈成率高达80．34％，成为继2018年抗癌药专项谈判后最成功的一场国谈；67个新进药品平均降价61．71％，70万一针的罕见病“天价药”降至3万元左右，创下历史最高点。2022年，疫情防控形势、经济形势、医保基金给付形势等都不能与去年同日而语。国家医保局自身都会有更大的砍价动力。今年以来，多家企业的明星品种都主动调低了挂网价，只为抢下一个国家医保目录名额。

6月9日，山东省药械集中采购平台发布的一项公告显示，罗氏用于治疗罕见病脊髓性肌萎缩症（SMA）的口服药物利司扑兰由最初的每瓶6．38万元调整为1．45万元。按新价格计算，患者未来使用这款药物的年费将被控制在45万元以内。利司扑兰在2021年时曾通过国家医保局的形式审查，但最终没能入围。而它的竞品，渤健旗下的诺西那生钠则以一针3万、年费不超10万元的价格成功入围。今年罗氏在谈判之前大幅降价，意图十分明显。

诺西那生钠之外，2021版国家医保目录还纳入了另外6款罕见病药物。这一次，国家医保局格外提及：鼓励儿药和罕见病药物参与医保目录调整工作，并放宽其上市期限，只要是在今年6月30日前上市的产品均可参与。更多“天价药”进医保，或许只是时间问题。据行业媒体整理，目前符合今年医保申报标准的药品数量多达170个，其中大多是2021年时参与申报但没能谈成的品种。

外界最大的看点，还是外资药企的几款PD－1。K药会不会还拒绝医保？阿斯利康会不会想通了？这都会给国产品种带来很大的变数。今年，康方的派安普利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗等国产PD－1类药物都已经上市，竞争只会更加激烈。

医保谈判为更多创新药进入院内市场快速放量创造了条件，然而从供给方和支付方之间的博弈（谈判）到药品企业间的博弈（竞价），创新药似乎更难了。但是，产品创新程度高、疗效好才是硬道理。高质量创新产品无论在价格竞争激烈的中国市场还是对于临床数据有严格要求的海外市场似乎都无所畏惧。