“今天，我们其实创造了一个模式，我们已经在专注技术研发上走了13年，我们期望这个市场会像美国欧洲那样成熟，企业不需要什么都会，而是能把自己的专长做到极致。”9月29日，常州桐树生物科技有限公司（下称“桐树基因”）与江苏为真生物医药技术股份有限公司（下称“为真生物”）的合作活动上，为真生物董事长王弢如此说道。 

王弢口中的”创造了一个模式”，是其与桐树基因达成了肿瘤基因检测试剂盒商业化战略合作。未来十年，桐树基因和为真生物将利用各自优势及资源，重点推动血检EGFR ctDNA检测试剂盒等产品医院渠道的拓展。 

桐树基因的渠道，为真生物的产品，在桐树基因CEO严令华和王弢看来，这次初创型企业间的合作实质上在业内探索了一个新模式。而这种模式在利好双方商业运转的同时，也将给其他初创型企业带来成长路径上的更多启发。 

据悉，桐树基因和为真生物合作的产品是为真生物旗下的血检EGFR、组织EGFR以及组织KRAS试剂盒3款伴随诊断产品，主要被应用于诊断非小细胞肺癌（NSCLC）患者是否存在EGFR突变和KRAS突变。该血检EGFR是国内首个获CFDA批准适用于血液EGFR检测的试剂盒，可涵盖检测NSCLC的29种突变。

此外，双方还计划联合国内著名肿瘤专家，赋予“EGFR血液检测——肺癌新型分子标志物”全新概念，以期重塑50%肺癌EGFR阳性患者的实时分子监测，实现精准判断疗效、耐药变化及预后。 

目前，肺癌依旧是中国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤。其中，NSCLC是最为常见的肺癌种类，占比约80%。而EGFR突变和KRAS突变系此类患者最常见的基因改变。据IARC发布的最新数据统计，2020年中国新发肺癌人数达82万例，死亡病例数高达71万例。NSCLC患者中EGFR突变便占到了50.3%。

伴随医学水平、诊疗技术不断进步及精准诊疗方案不断完善，液体活检技术作为传统病理诊断的有效补充和替代手段，在肺癌临床治疗中已经越来越受重视。 

严令华在接受亿欧大健康采访时表示，细看肿瘤血检试剂盒市场，目前，国内90%以上的针对EGFR的ctDNA试剂盒都是以LDT的形式存在，反倒是获得审批证的试剂盒市场占有率不到10%。2020年，成立仅有4年的桐树基因便是行业内家实现盈利的肿瘤基因LDT服务商。

尽管LDT一直被视为肿瘤基因检测产品最适合的模式，但各家企业近些年也在谋求通过正规竞标流程入院。尽管困难度高，但持证销售进入医院常规检测项目，可以产生规模效应，则让各家企业“挤破了头”都想出现在医院的名单上。

桐树基因副总裁马超轶在接受亿欧大健康采访时指出，事实上，医院的医生很难去识别厂家的产品好坏，有时用在患者身上就是一场博弈，寄希望于患者能从中获益。而在IVD模式中，这一博弈的可能性就下降很多。“通过IVD模式进院的话，检测科室或病理科的专业人士会通过筛选来判断产品能否入院。”

眼下，桐树基因早已在医院渠道端做了相应的布局。在严令华看来，通过构建直销的生态链，桐树基因想要解决的痛点便是基因检测类产品落地到临床过程中的教育，即学术推广。目前，桐树基因自主研发生产的“微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）”在1月份获批后，已入院近50家，提单的医院也跃升至142家。

据悉，该产品是国内首个获III类医械证书的MSI检测试剂盒，适用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织FFPE样本的“2B3D”（BAT-25、BAT-26、D5S346、D2S123、D17S250）微卫星位点状态。

严令华坦言，一个肿瘤基因检测产品从获批到普及一般需要10年时间。而“微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）”能在拿证后10个月的时间里进这么多家医院实属不易。

对此，他分析称，一是桐树基因的商业化运营效率高，这也是其能成为国内首家实现盈利的肿瘤基因LDT服务商的一大原因；二是桐树基因的渠道再教育能力。“事实上，我们跟为真生物也沟通了很长一段时间，最终会达成合作有个原因也在于我们会把为真生物的产品当成自己的产品来做。我希望未来4到5年内，60%以上的患者可以使用经过验证的产品。这是桐树基因未来的商业规划。”

而在渠道优势明显的情况下，严令华则坦言桐树基因并非只是“强渠道”，而是技术、产品和渠道“三手抓”，缺一不可。

当下，桐树基因拥有ctDNA检测核心技术平台，在依托取血、ctDNA抽提、建库以及上机测序四大主要步骤的专利核心技术推出的“诊心安”ctDNA检测产品也备受市场青睐。而在此次与为真生物合作后，桐树基因也扩大了其在肿瘤液体活检技术领域产品线及技术布局。“桐树基因拥有可运用于临床检测且具备III类医械证书的产品由1个跃升为4个。”严令华表示。

而对于为真生物而言，此次合作则是其13年发展过程中迈出的重大一步。 

一直以来，为真生物依靠技术驱动，已有5个创新产品获得中国NMPA注册批准，1个获得欧盟CE认证，并且有数十个在研的独家项目。但就是对于这样的技术型公司而言，要想完全靠自己从研发走向市场成功，并不容易。

在王弢看来，如果让一个初创型企业把什么都做好，是一个非常难的要求。“一家公司可以专注研发，等产品到一定阶段，就选择转让，这种模式在美国已经很成熟。”他说，“但在中国，很多企业无论是技术驱动还是营销驱动，都希望自己能做成覆盖全流程的大公司。这不一定是最经济的商业模式。“

而对于如何促成这种合作，王弢则表示如果是研发型企业，则必须有比较强的研发能力，在研发管线布局上具备深度和广度，拥有一些独创或者竞争力强的品种。以为真生物为例，未来，其还有更多独创性产品陆续上市，且选择的海外市场并不是亚非拉，而是门槛更高的美国市场。

而在渠道端，相较于以往初创企业更多是跟跨国公司合作，近些年，国内企业之间的合作也在不断增多。王弢认为，随着国际环境和国家政策的变化，未来三到五年，跨国公司和中国公司在中国市场上的渠道可能会有一些变化。在他看来，中国的企业有很强的市场能力，尤其是在推动新产品的下沉。

“可以瞧见，眼下中国原创的能力已经在增强，商业化的进度也在提速。未来，初创型企业间的这种合作日益增加，将会成为可能。”他说道。

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