2015年7月22日,国家食药监局发文剑指药物临床试验数据,开始了史上最严格的药物临床试验数据自查核查工作,拉开了中国药物临床研究数据向科学、真实、完整、可靠发展的篇章。此后,创新药物改革激荡前行。2016年5月,MAH制度开始在十省市试点。2017年加入ICH,2018年业内翘首以盼的临床试验申请默许制正式落地……

临床研究是验证药品安全性、有效性的“金标准”,也是新药上市的必经之路。快速提升临床研究的质量和效率,才能把握住医药产业的创新发展机遇和命脉。

2021年10月22日-24日,“第四届临床研究质量学术研讨会”在北京隆重召开。本届大会由中国医药质量管理协会主办,北京经纬传奇医药科技有限公司承办。大会汇集了100+临床试验机构、200+创新药项目负责人、30+CRO企业,来自国家药监局、国家科技部等政界、学界、商界近500位重要嘉宾汇聚一堂,并就“中国临床研究生态体系互信的瓶颈及解决方案”展开探讨,共襄一场顶尖的思想盛宴。

事实上,临床研究质量和效率提升,事关多难度、多维度、多因素,包括政策法规,顶层设计的健全,又涵盖临床研究体系的设计和管理,涉及临床研究人员的培养和教育。本届临床研究质量研讨会综合考虑这些因素,既横向设计了中药天然药、抗病毒药物、眼科药物、神经精神疾病药物等临床研究多个分论坛,纵向从临床研究各个要素考虑设置了研究中心与供应商的评估管理、研究中心数据的质控与稽查、临床试验全过程质量风险管理等多个分论坛,共计19个分论坛,旨在促进临床研究各利益相关方的交流合作、信息共享和趋势探讨,解决临床研究项目存在的问题和可能面临的风险挑战。

在10月23日开幕式当天,中国医药质量管理协会副会长孙新生发表致辞,回顾了中国创新药的研发历程,并指出临床研究目前的难点所在。北京经纬传奇医药科技有限公司董事长蔡绪柳担任主持嘉宾。国家药监局食品药品审核查验中心核查中心检查一处李萌带来了《药品注册临床试验核查要点与判定原则》的主题演讲,从政策制定上分析了药物临床试验核查要点的考虑与要求。

生物安全的防控和治理体系已经成为国家战略,中国生物技术发展中心李萍萍副处长分享了人类遗传资源管理方面的政策解读以及介绍临床研究中需要注意的问题。

清华大学法学院原院长王晨光教授做了《社会共治框架下临床试验第三方参与》的主题报告,从法律方面解释了第三方稽查的重要性。清华大学研究员杨悦老师以独特视角,分享了《药物临床试验与监管科学考量》主题报告,阐述了未来临床试验的变革和趋势。中国医学科学院肿瘤医院河北医院院长李宁博士以国家癌症中心为例,讲述推动临床研究质量和效率协同发展的有效举措。

圆桌环节,中国药品监督研究会会长张伟、中山大学附属肿瘤医院临床研究部教授/博导洪明晃、蔻德罕见病中心创始人及主任黄如方、中国医科院肿瘤医院药物临床试验研究中心执行主任唐玉、泰格医药董事长叶小平、阿斯利康全球研发中国中心临床运营负责人郑伟毅就“中国临床研究生态体系互信的瓶颈及解决方案”展开讨论。互动环节会场讨论发言踊跃,观众积极提问,氛围热烈。

讨论环节

为期三天的会议,与会嘉宾围绕新药投资尽职调查、临床研究人才的选育用留、临床研究数字化系统、医学伦理等诸多话题进行了思想的交流与碰撞。在“新药投资尽职调查”分论坛中,企业界代表就“License in与 License out中国新药的机遇与挑战”话题各抒己见。作为临床试验的关键因素,部分临床医生缺乏对自然科学的认知。分论坛二中,医院人员与企业界人士共话如何建立和培养医学人员的临床研究思维。数字化驱动临床研究焕发新生态,“临床研究数字化系统”分论坛思索从院端、企业端如何积极迎变?临床研究谁主成败?质量为先,分论坛五就研究中心质量管理新模式与关键问题展开探讨……

各位嘉宾以自己丰富从业经历与独到见解带来临床研究政策研判解读、市场全景洞察、精彩演讲报告,圆桌论坛上思想激荡,这是一场场真正意义上的高峰对话。除了精彩的报告演讲,协和医院、太美医疗、博济、通诺等来自医院、产业界的企业代表也参与了展览。

推进临床研究能力快速提升来自于专家们各抒己见,高屋建瓴地观察,更来自于对行业未来前景的坚定信念。中国医药行业正迎接最好的创新时代,作为医药创新产业链无法替代一环,临床研究无疑是投入时间和资源最多的阶段,也是整个医药创新生态系统最为重要的环节。

作为临床试验第三方稽查的龙头企业,北京经纬传奇医药科技有限公司成立至今12年,一直秉持着“让质量更有保证,让客户更有信心”的原则,改革自己、修正自己、完善自己,努力成为行业内标杆企业。临床研究的的难点和痛点,一直是各医药企业的挑战。经纬传奇未来将汇聚全行业智慧,以期共同营造以创新与国际化为驱动的中国医药新生态。

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