肺癌作为我国发病率和死亡率高发癌种之一,患者治疗需求巨大;同时,随着生活水平提高,人民对健康状态追求标准不断提升,治疗效果更优、不良反应更小的靶向药物,已成为肺癌尤其是非小细胞肺癌患者主要治疗方案。

2015年以来,中国医药改革进入深水区:临床数据核查、审评审批改革以及进口药快速审批等多方面政策变革,使得创新药在近几年如雨后春笋般快速在我国上市。肺癌高发病率的特征,使得该领域治疗市场空间巨大,其中,非小细胞肺癌靶向药成为企业必争之领域。2015年,我国境内仅有3款可治疗非小细胞肺癌的靶向药,到2021年,增加到20款靶向药。六年间,该领域治疗方案发生翻天覆地变化,对于靶向药制药企业来说,也面临更多、更新、更复杂的挑战。

面临挑战之一:国家医保创新药谈判

2015年,卫生计生委等16个部委(局)建立部门协调机制,组织开展首批国家药品价格谈判试点工作,自此拉开国家医保目录创新药谈判工作序幕。随着国家医保目录谈判规则和流程不断完善,现已逐渐形成企业自主申报、专家评审、现场谈判、结果公布等四个重要环节。截止2020年,医保局共累计谈判五次,2021年国家医保目录谈判准备工作正在进行。过去五次谈判,共纳入62个肿瘤药,其中13个可治疗非小细胞肺癌,后者平均降幅达到61%。在2020年国家医保目录谈判中,新上市创新药占据所有谈判药品数量60%以上,这意味着创新药动态进入医保目录的目标正在逐步实现。

另一方面,成功进入国家医保目录的前提是降价(且达到医保局预期目标);但是,对于企业而言,是否能够达到“以量换价”的目标,即销量增长是否能抵消价格降幅带来的冲击,在谈判前需要精准测算,在谈判后需要充分市场教育。此前,大部分创新药很难有机会一上市便进入医保目录,那时,进入目录就意味着销量;在当下,进入目录仅仅是开始,临床用药习惯改变、患者用药依从性提高等方面将更加重要。

面临挑战之二:国家集中带量采购

2018年底,新成立的国家医保局发布《4+7城市药品集中采购文件》,试点以11个城市为基础,执行统一药品集中采购竞标结果。自此,拉开国家集中带量采购序幕,该政策对医药市场格局产生颠覆性影响。截止2021年10月,国家医保局共进行五批(6次)集中带量采购,共采购品种252个,中选品种243个,流标品种9个,平均降幅68．02%,抗肿瘤及免疫调节剂系统共纳入28个品种,可治疗非小细胞肺癌药物共6个,涉及一个靶向药-通用名药品吉非替尼(第一代EGFR抑制剂)。值得注意的是,吉非替尼在2016年参加首次国家医保目录谈判,降价后成功纳入目录中;时隔三年,该通用名仿制药纷纷上市,2018年被纳入国家集中带量采购目录。医保谈判前与集中带量采购后,该通用名药品价格降幅在十倍以上。由此可见,在国家带量采购加持下,传统制药企业很难通过单一品种赢得市场,未来机会将留给拥有最佳组合产品线或完整解决方案的制药企业。

面临挑战之三:以临床价值为导向的肿瘤药研发

2021年7月,CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)》,(以下简称“《征求意见稿》”)。《征求意见稿》强调,以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念不仅仅体现在对患者的需求、反馈、信息的收集、分析和方法学的完善,而是从确定研发方向到开展临床试验都应贯彻以临床需求为导向的理念、开展以患者为核心的药物研发,从而实现患者获益的最大化。

与此同时,在非小细胞肺癌领域中,准备上市和临床试验中的创新药仍在不停地追赶。除已经在中国上市的20款可治疗非小细胞肺癌创新药外,截止2021年10月,CDE共有6款(化药/生物制品通用名计,下同)治疗非小细胞肺癌的创新药提交上市申请(已受理或审评审批中),一百余款新药正在临床试验中。并且,60%以上创新药集中在市场竞争非常激烈的EGFR和ALK两个靶点。

当前市场竞争非常激烈,未来竞争将更加激烈。社会资源存在极大浪费的情况。《征求意见稿》的出台,便是为了避免上述情况持续加剧,

2015年,有药即可成为市场中的“王者”;今非昔比,20款非小细胞肺癌靶向药叠加众多后续竞争者,并且还有政策强力降价,制药企业需要把眼光投射到更广的视角。目前来看,已有战略前瞻性制药企业通过拓展对外合作,触及更大患者群体,整合患者就医路径链条,形成非小细胞肺癌患者诊疗流程全链条管理解决方案,努力提高肺癌早中晚期患者就诊率和治疗率,尽早干预和治疗目标患者群体,降低患者和社会经济负担,提高患者生存质量。

新技术和新方法快速发展,为建立患者诊疗流程全链条管理解决方案奠定了基础,例如:基因检测技术、AI影像诊断技术等。新技术进步为市场提供更多发展空间。

在医药行业快速变革,新技术迅猛发展的大环境下,肺癌靶向药企业如何利用新技术赋能?多方合作共赢的商业模式呼之欲出。亿欧智库正在撰写《2021年肺癌靶向药企业新商业合作模式研究》,我们诚邀产业链上中下游相关企业、协会、专家、高效研究机构等参与其中。

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