2020年,新冠病毒以“黑天鹅”之姿席卷全球,大流行背景下,人们对呼吸道感染的关注度空前提高。另一方面,儿童因自身特殊性,长久以来都是受急性呼吸道感染威胁的最大群体。医学界普遍观点认为,精准的病原学诊断能极大缓解这一公卫问题所带来的压力。两项因素叠加,为病原学核酸检测带来了巨大市场潜力。

2021年11月5日,国家儿童医学中心、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、首都医科大学附属北京儿童医院主办的中国长城儿科呼吸论坛在京开幕。论坛以儿童呼吸道感染为切入口,探讨了精准病原学检测在精准医疗应用上的成果和前景。

数据显示,肺炎是我国5岁以下儿童死亡的主要原因:2016年,肺炎是我国5岁以下儿童死亡的首要原因(占比16．5%)。研究表明,病毒和非典型病原体感染占儿童肺炎的比例高达80%,与成人呈明显差异。

精准的病原学核酸检测针对的是症候群感染现象,即不同的病原体会造成同样的症状。中华医学会儿科学分会名誉主任委员申昆玲教授介绍:病毒及非典型病原体感染引起的发热、咳嗽、咽痛等一组症状尤为相似,为临床诊断和治疗带来困惑。而精准的病原学诊断不仅可以做到精准有效防护和治疗,降低医疗成本,还可以减少抗菌药物滥用。

目前,病原学诊断主要采用PCR技术。PCR技术能在体外将微量的DNA大幅扩增。在感染性病原体检测领域,对比其他技术有独特优势,比起NGS技术耗时较短、成本低;比起抗原抗体检测灵敏度和特异性更高。因此,基于PCR技术的感染性病原体检测通常被认为是病原学检测的最优选择。

新冠疫情之前,基于PCR技术的呼吸道病原体检测的产品包含传统的甲型流感、乙型流感、支原体等,但不能覆盖其他呼吸道常见病毒,如经常引起儿童下呼吸道感染的鼻病毒、腺病毒、偏肺病毒、副流感病毒、冠状病毒等。

海尔施基因科技有限公司是国内最有特色的多重核酸检测试剂供应商,开发的13种呼吸道病原体多重检测试剂盒是我国首个获批的最全呼吸道病原多重核酸检测试剂盒,该公司还拥有全球首款以E6/E7致癌基因为检测位点的人乳头瘤(HPV) 分型检测试剂盒。

图片:海尔施基因总经理余丁

海尔施基因总经理余丁介绍,仅以呼吸道病原多重核酸检测产品为例,可检测病原包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、博卡病毒、偏肺病毒、冠状病毒、鼻病毒、肺炎支原体、衣原体等,可助力临床实现呼吸道感染精准诊断,加强院内感控管理,进而针对性治疗减少抗生素使用。

“结合产品上市后两年后多家医院发表的流调数据来看,疫情前后的病原谱已发生很大变化,十余种不同病原体在不同年度和月份都有不同程度的流行,且两种或两种以上病原体的合并感染占阳性率的25%～35%,合并感染往往伴随着更加严重的临床症状和更加复杂的治疗过程。因此,基于3-7重病原体检测的产品很难从病原检出确诊率和合并感染的确诊率上满足临床需求。”

余丁告诉亿欧大健康,“事实上,大约10年前,从精准医疗的概念被提出到今天,人们更多的关注点一直都放在肿瘤,很少有关注到感染。”但这一情况在疫情之后迎来了一定改变。

新冠疫情的反复极大增加了新冠疫情的感染检测需求。去年6-8月,国家接连颁布《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》《关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力的通知》《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》等文件,要求加强基层检测能力。

由于医院检测能力有限,于是为企业、实验室等 第三方机构等带来了业务增长的机会,推动了感染病原检测乃至整个IVD产业的发展。

谈及未来,余丁认为,疫情风口之后,未来行业的产品在设计和开发仍要从临床角度出发,以患者为中心。“就海尔施基因科技而言,我们产品的战略是要服务好一线的临床,而且不仅限于北上广深。要做到简单、快速、价格低,最终覆盖更多的患者。”

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