11月10日,2021年国家医保谈判最激烈的一天开始了。PD-1 单抗、BTK 抑制剂、PARP 抑制剂等,双抗、ADC、CAR-T 等多种热门药物登上谈判桌,涉及国内诸多明星药企,恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、罗氏、辉瑞等。

与八大处公园附近稀松的人群不同,上午9点,2021年国家医保谈判所在酒店二楼就已人头攒动。各大药企三五人一群地讨论,谈判出口被30多家媒体机构守住,俨然成为一个小型发布会。当有企业代表从出口匆匆走向电梯,十几位记者涌过去追问企业代表谈判感受如何,得到的回答往往是“谢谢关心,等官宣”。等待电梯关门的十几秒,成了企业为数不多面对媒体的时刻。

图源:亿欧大健康拍摄

比起往年,今年的医保目录谈判更为隐秘。本次医保谈判共设4个会议室,每家企业进场谈判的代表依然是3人。入场前,代表需要将手机放在签到桌的白色箱子内。在入口处放置了一扇屏风,隔绝外界窥探信息。当有人试图高高举起相机拍摄远景图,屏风上方伸出一只无情的大手,保安小心地往外推攘相机。后来,有保安直接站在入口处,用自己的身体挡出屏风出口处的缝隙。

屏风处,也成了未谈判企业感受气氛最近的地方。“哎呀,紧张得不得了,我们只有一款产品,搞不好就全军覆没了。”一位不愿意透露姓名的企业代表感叹道。虽然他们是明天谈判,但是为了了解流程,提前“探探风”。

比起入场谈判的企业,候场处紧张氛围也有增无减。有女士穿着高跟鞋来回踱步,发出蹬蹬的声音,给现场增加了一丝焦灼。企业代表小声地询问同事“他们出来了吗?”还有企业在餐厅里用笔记录着东西,红口罩、红毛衣、红鞋在此刻成了他们内心的幸运物。

图源:亿欧大健康拍摄

        谈判:灵魂人物再现,企业高管带队

“胶着”是今天谈判的整体感觉,不同于昨天半小时、一小时的谈判时长,今天恒瑞医药、罗氏、诺诚健华等药企谈判时长普遍超过一个小时,恒瑞甚至达到了两个小时。一直到12:52分,上午场谈判才宣告结束。

今天早上8点50分左右,百济、信达、阿斯利康、和记黄埔、贝达、五家参与第一场谈判的企业均已入场。其中,百济的PARP抑制剂帕米帕利、贝达的ALK药物盐酸恩沙替尼胶囊均为首次参与谈判的国产一类新药。

值得注意的是,由于今天谈判的主要为肿瘤、肾内、泌尿、免疫等药物,多为药企营收的“主力军”,不少药企高管亲自披挂上阵。因灵魂砍价走红的阿斯利康中国副总裁黄彬再度出征,贝达药业资深副总裁兼首席运营官万江特意带了红色口罩,罗氏制药中国总裁边欣亲自带队,礼来中国区总裁季礼文携治疗银屑病的依奇珠单抗和主治乳腺癌的阿贝西利片出现在谈判场地,和记黄埔更是全员佩戴红色口罩……

以往“看我表情”猜测结果的办法在此次谈判中也失效了,据一位代表透露,企业之前已经和医保局签署保密协议,价格、是否进入医保目录均在保密范围内,这也是为什么企业代表行色匆匆、面无表情地离开。阿斯利康中国副总裁黄彬一出场,就喝光了半瓶水,做电梯的时候微笑说,“结果不能透露”。

图源:亿欧大健康拍摄

一位不愿透露姓名的代表向亿欧大健康透露,进入医保目录谈判这一环节,往往需要准备3-4个月。企业在报名之后,需要递交材料——参加医保局沟通会等环节之后,符合条件的药物才能登上医保谈判名单。

依据2021年6月国家医保局发布《2021 年国家医保药品目录调整工作方案》以及《2021 年国家医保药品目录调整申报指南》。本次医保目录调整延续之前的规则,分为准备、申报、专家评审、谈判和公布结果五个阶段。另据此前医保局的工作解读,审核后有271个药品通过了初审,其中目录外药品中,2016年以后新上市的药品占据了93．02%。

“降价的幅度大概率和之前一样,”一药企工作人员在回应心理预估降价区间时如此说道。医保目录谈判是否也要从脚踝斩到腰斩,目前尚不得知。

PD-1:“温柔一刀”,医药股午后大幅回升

“本就极度内卷的PD-1,是否要再次遭遇国谈大刀?”是此次医保目录谈判前,每一位从业者的疑问。从千年难得一遇的明星靶点,到创新药中的“悲剧英雄”,PD-1只用了三四年。

目前国内已有8款PD-1产品上市,包含6家国产、2家进口,而康方药业派安普利单抗及誉衡药业的赛普利单抗这两款国产PD-1因今年下半年才上市,不在此次国家医保谈判的时间范围内。

今年本土的竞争集齐了国产PD-1“四小龙”——君实、信达、百济神州、恒瑞。目前,据亿欧大健康不完全统计,四家国产PD-1均在新的适应证上有所斩获。恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗、信达生物信迪利单抗和君实生物特瑞普利单抗除此前已纳入医保的各4个、2个、1个、1个适应证外,今年各又新增加了2个、3个、3个和2个适应证。

在2020年12月的价格谈判中:恒瑞医药卡瑞利珠单抗价格降幅达到85%,肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤四大适应证全部进入医保;百济神州替雷利珠单抗价格降幅达到80%,经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌两项适应证纳入医保支付;君实生物特瑞普利单抗价格降幅超70%,是新版目录中唯一用于黑色素瘤治疗的PD-1产品。

但此次医保目录谈判,多家研究机构都持乐观态度。安信证券指出,考虑到本次医保谈判国产PD-1 品种竞争格局相对缓和、需要为明年医保谈判预留一定降价空间、进口品种降价进医保积极性低等因素,预计PD-1整体降幅可控(约10%——20%左右),降价后年费保持在3．5万——4 万这一水平,具体品种可能各有差异。

温和降价、纳入医保目录无疑成为创新药放量的重要催化剂。西南证券研究发展中心医药生物组首席分析师杜向阳此前在接受亿欧大健康采访时则指出:“其实有两方面的意义,第一个对于企业而言,可以加速药品放量,这是最核心的;第二对于患者来说,自费幅度会小很多,接受度更高了。”

尽管谈判结果尚未公布,二级市场则早已“闻风而动”。恒瑞、百济神州、信达、君实今日股价原地起跳,恒瑞医药一度大涨9．42%,百济神州大涨6．10%,君实最高涨超10%,信达收盘报涨近5%。就连没赶上谈判的康方生物,也大涨9%。医药股午后整体回温。

       格局一览:小分子抑制剂渐成焦点

据安信证券报告统计,此次医保目录谈判的19款创新药从药物靶点而言,涵盖了PARP抑制剂、BTK抑制剂、ALK抑制剂、ADC药物、CAR-T疗法等热门靶点创新产品在内。

10日下午3点36分,荣昌生物代表入场。本次国家医保谈判,荣昌生物备受瞩目的ADC药物维迪西妥单抗成功入围。有机构估算,维迪西妥赠药后的年费用大约在44万元左右,与竞品恩美曲妥珠单抗价格接近。除荣昌生物外,武田和罗氏的ADC药物维布妥昔单抗和恩美曲妥珠单抗均参与本次谈判。天风证券估算,考虑到HER2-ADC 短期内的稀缺性,维迪西妥单抗可能仅仅降到与慈善援助后同一水平或稍低水平,降幅有望达到50%——60%。

BTK抑制剂也被认为是下一个大热的掘金赛道。据不完全统计,目前已上市BTK抑制剂全球销售规模超过100亿美元。曾有机构预计,2026年整体市场规模或将接近200亿美元。目前国产品种仅有2 个,竞争相对较小。其中百济神州泽布替尼是首款国产二代 BTK 抑制剂,在多个血液瘤种中显示出优异的疗效。

泽布替尼的主要同类药品是强生和艾伯维共同开发的的伊布替尼以及诺诚健华的奥布替尼。伊布替尼于 2017 年在中国获批上市,并于 2018 年进入医保目录,年化费用 19 万/25 万,奥布替尼尚未进入医保,年化费用 26 万。泽布替尼年化费用约14万,已经低于同类药品。泽布替尼新增适应症若纳入医保有望实现进一步放量。

基于“合成致死”原理开发的PARP抑制剂,引得恒瑞医药、百济神州、君实生物竞相布局。目前国内主要产品有百济神州的帕米帕利、恒瑞医药氟唑帕利、再鼎医药的尼拉帕利,阿斯利康的奥拉帕利。其中尼拉帕利和奥拉帕利已纳入 2020 年医保。奥拉帕利与尼拉帕利此次均将以新增适应症参与 2021 年医保谈判。

帕米帕利5月开始销售,截至 2021年Q3 销售额 220 万美元,商业化前景可观。有机构预估,恒瑞医药氟唑帕利降幅可达35%——45%,百济神州帕米帕利降幅有望达到60%～70%,再鼎医药尼拉帕利降幅有望达到45%——55%。

曾引起广泛争议的CAR-T产品阿基仑赛注射液也在通过形式审查的名单中,120万元一针的价格,是否能谈判成功?据悉,目前国内获批上市的CAR-T 细胞制品共2 款,包括复星凯特的阿基仑赛和药明巨诺瑞基奥仑赛。但由于药明巨诺瑞基奥仑赛今年9月刚刚获批,无缘此次医保谈判,复星凯特的阿基仑赛一枝独秀。

对于企业而言,产品能否纳入医保也是决定了其能否迅速铺开中国的CAR-T市场。但CAR-T 疗法作为量身定制的个性化药品,从细胞的采集运输到整个技术后台的培养、储备、质量控制等都有非常高的要求,且短期内其制备成本难以大幅度压缩,能否大幅降价进入医保目录?

虽然尚不知道复星凯特是否进入此次医保谈判过程,但11月7日,接受媒体采访时,复星凯特执行总裁黄海称:“首先,复星凯特正在尽可能降低奕凯达的定价;其次,我们也在积极地将产品推向各地的医保体系内。”

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