当消费者都在奋战“双十一”时,一场国家级的砍价正在医药界上演。

11月11日,国家医保谈判进行到第三天。与昨日“PD-1”大战,人头攒动的场景相比,今日的谈判酒店显得颇为冷清。昨天临时安置的桌椅也被撤掉了。不同于昨日挨个叫企业名字,今日医保局也保密升级,选择了电话通知各家企业。

从谈判品种来看,第三天国谈主要聚焦的是骨科、心血管、血液、儿童用药等领域。此外,还有一直以来备受关注的罕见病新药。而昨日让所有人等了一天却没有现身的复星凯特CAR-T,依旧成了今日最大的悬念。

保密升级,焦灼气氛不再?

与双十一火热砍价的不同,今天国谈颇有点冷清。相较于昨日匆匆而来,今天的医药企业谈判代表都显得气定神闲,有的甚至坐在酒店的沙发上看起了股票。

上午10点左右,一家企业的两位代表刚谈判完毕,手里拿着一堆材料,外加标配的记事本和计算器,“面无表情”地按下了电梯按钮。面对现场记者的多个问题,企业摆手拒绝,“有保密协议,不方便说。”随后电梯玲一响,火速溜走。

10点35分,昨日就达雷妥尤单抗等品种谈判的杨森代表再度进场。今天,这些企业代表入场时还会悄悄与保安说句“通知了”,颇有种特务接头的感觉。

杨森此次预计谈判的品种为阿帕他胺片。阿帕他胺片于2018年被美国FDA批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC),也是首款在美获批用于治疗NM-CRPC的新药。

2019年,该药仅用了不到6个月的时间便进入中国市场。在获得药监局加速批准后,适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。随后又新增适应证,用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC) 成年患者。阿帕他胺片60mg*120片/瓶/盒的定价为39900元(1个月的价格)。在去年的国家医保谈判中,阿帕他胺片并未能进入医保目录。

前列腺癌是导致全球男性死亡的第二大主要病因。目前,在前列腺癌治疗领域,安斯泰来/辉瑞的Xtandi和强生的Zytiga是最畅销的两款产品。其中,辉瑞的Xtandi更被视为是2024年前列腺癌治疗领域的巨无霸产品,根据EvaluatePharma预测,Xtandi在2024年的全球销售额将达到44．67亿美元。

前列腺癌治疗市场“神仙打架”,阿帕他胺片此次能否进入医保实现快速放量,将事关强生(杨森)能否正面应对辉瑞,抢占更多市场。一个半小时谈判结束后,杨森代表“面无表情”地离开现场,不透露任何一丝风声。

11时左右,安进的代表进场。或是预估到谈判要很久,场外有代表拿着外卖,问了几句保安能否送饭进去。在接下来的谈判时间里,几位企业代表都来到屏风前,密切盯着屏风后的情况。按照昨日业内的判断,谈判时间越长,则更有望成功。

据悉,安进今日谈判的品种或为心血管药——依洛尤单抗(商品名:瑞百安)。该药于2018年在中国获批,是首个获得国家药品监督管理局批准的PCSK9抑制剂,用于治疗成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)。2019年,瑞百安获批更广泛适应证,可用于动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者。

据悉,瑞百安是安进中国在国内主推的两个产品线之一,另一个则是地舒单抗注射液(商品名:安加维)。后者已进入国家医保目录。而在今年年初,安进传出首次裁员,或许与瑞百安有关,因为裁退对象为未能进入国家医保谈判的产品线职员。而这无疑给此次谈判的代表又增添了一丝压力。

孤儿药进场谈判,CAR-T终未现身

值得注意的是,在本次医保谈判中,亦有多家企业带着孤儿药进场谈判。事实上,关于孤儿药进入医保的话题一直备受关注,每次医保谈判前,总会冲上热搜。

上午,拥有两款治疗多发性硬化药物的渤健,谈判就持续了将近3小时,堪称拉锯战。据悉,在多发性硬化领域,其谈判的产品或为富马酸二甲酯肠溶胶囊。

富马酸二甲酯肠溶胶囊于今年4月份正式获得中国药监局批准,用于治疗复发型多发性硬化。该药是渤健多发性硬化市场销售额最高的一款药物。目前,国内获批治疗多发性硬化的疾病修正治疗药物(DMT)并不多,除了富马酸二甲酯外,另外2款DMT药物特立氟胺、芬戈莫德均先后进入医保。不过,随着富马酸二甲酯上市,仍有望与现有的三款药物争夺国内MS市场。此外,渤健多发性硬化治疗药物氨吡啶缓释片此次也加入了医保目录谈判。

而在下午,根据网传消息预测,辉瑞谈判的是心脏罕见病新药氯苯唑酸软胶囊。在医保谈判前,它已经放低了姿态,似乎为这次进入医保做足了准备。

氯苯唑酸软胶囊,商品名“维万心”,于2020年10月在中国上市,主要用于治疗罕见的心肌疾病。截至目前,“维万心”是前述罕见心肌疾病治疗中全球唯一的口服药品,但价格十分昂贵。

自上市后,辉瑞就在探索各种创新支付方式,也参与了一些省市的罕见病专项。而今年7月,在湖南省公共资源交易中心发布的一则通知中,“维万心”直接从每盒64100元,降到了24650元,降幅超过61%。

15时20分左右,礼来中国总裁兼总经理季礼文再次带队上场,预估谈判产品为依奇珠单抗,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。事实上,在医保谈判的最后一天,拥有多个产品的企业都再度现身。

除了杨森和礼来,下午15时左右,昨日的焦点,“灵魂砍价”人物阿斯利康副总裁黄彬再次出现,预计其将为环硅酸锆钠散进行谈判。

环硅酸锆钠是一种不溶于水、不被吸收的钾离子结合剂,适用于治疗成人高钾血症。该药于2020年1月份在中国上市,作为中国首个上市的创新型药物,环硅酸锆钠散的获批填补了高钾血症药物治疗领域近60年的空白期。谈判结束后,黄彬面色轻松走出来,“今天心情还不错,但结果不能说。”

而荣昌生物也有一款核心产品泰它西普传今日会进行谈判。该药于今年3月份获批用于治疗系统性红斑狼疮(SLE),是“双靶”一类生物新药。在荣昌生物11月份发布的招股说明书中,其表示正积极准备参与医保谈判的相关资料,期望短时间内迅速拓宽产品销售渠道。

此外,今日预计会参与谈判的产品还有兴齐眼药的溶菌酶滴眼液。溶菌酶滴眼液已经由日本千寿制药研发且在日本上市多年,而兴齐眼药的溶菌酶滴眼液则是国内独家品种。这个“光环”也一度让兴齐眼药受到资本热捧,2019年,因眼科用药市场潜力被看到,兴齐眼药曾缔造了近11个交易连续收获10个涨停板的神话。

值得注意的是,随着医保谈判进入尾声,现场似乎还是没有复星凯特代表的身影。这个在医保谈判前赚足了眼球的天价抗癌药阿基仑赛注射液(CAR-T),终究没进行谈判。事实上,尽管赶在了窗口期,但120万元的定价已经算是无法踏进医保谈判的大门。

中国药科大学研究生院常务副院长丁锦希就曾在活动中指出,“如果定价到100万甚至超过,那么基本无缘,医保局会让你过两年再来。但如果在申报前降到五六十万元,努力一下可能还可以。”

但基于该产品生产制作的独特性,以及目前的定价,市场对其谈判结果并不乐观。不过,复星凯特早已准备好了另一条出路。此前,复星凯特首席运营官齐渊源在一场会议中曾表示过,在产品上市后,会尝试跟医保局沟通。除此之外,也会探索其他创新支付的方式。目前,其已经与镁信健康合作。

“双通道”政策实施,药企将更积极

眼下,今年的医保谈判就告一段落了,谈判结果将静等医保局正式公开。在不少业内人士看来,常态化的医保谈判已经成为创新药迅速放量以及企业缩短投资回报周期的“捷径”。不过,在今年两会期间,“药品进院难”依旧是热门话题——不少创新药在进了医保后,却很难进院。

事实上,一个药品要进入医院一般要经过五个步骤,从提交申请、资格审查、召开入院药品遴选会、从中标的供应商中筛选该药在该医院的配送供应商到公布结果,药品才算正式进入医院。

在此过程中,各家医院会根据自身定位和临床需求筛选所需的药品,这也导致了并不是进医保的创新药就一定能百分之百入院。例如,2020年国家医保目录中药品总数共2800种,但目前大型三甲综合医院的药品品种数通常不超过1500种。

为缓解该难题,今年5月份,国家医保局、国家卫生健康委发布《建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》,通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道,满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求,并同步纳入医保支付的机制,提升谈判药品的可及性。

可以预见的是,在“双通道”政策实施之后,药企将会更踊跃参与国家医保谈判。东吴医药朱国广团队亦表示,这次的医保价格谈判对竞争格局相对较好的创新品种给予了一定的合理溢价,对于很多明年甚至后年上市新品种的创新药企都是一种鼓励。

(根据网传谈判领域预测,如有错误,欢迎指正)

本文来源于亿欧,原创文章,作者:林怡龄。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

来源:林怡龄