全球首个且唯一进入到确证性II期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR－T细胞候选产品。

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作者｜罗宾

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据IPO早知道消息，科济药业（2171．HK）于3月3日发布公告称，国家药监局药品审评中心同意CT041进入确证性II期临床试验，治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18．2（CLDN18．2）表达阳性的晚期胃癌／食管胃结合部腺癌（GC／GEJ）。

该试验是一项在中国进行的随机对照、多中心的临床试验，旨在评估CT041治疗晚期胃癌／食管胃结合部腺癌的有效性和安全性，对照组为研究者选择的标准治疗。该试验计划招募约150名患者，以无进展生存期（PFS）为主要终点。CT041为目前全球首个且唯一进入到确证性II期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR－T细胞候选产品。

CLDN18．2是一种高度选择性的细胞谱系标记物，在70％至80％胃癌患者及约60％胰腺癌患者的癌组织中普遍表达。CLDN18．2在正常组织中的表达严格限于胃黏膜分化的上皮细胞，并不存在于胃干细胞区。CLDN18．2可在正常组织的恶性转化中保留，从而使其在极大比例的原发性转移性胃癌细胞中表达。除胃癌组织外，CLDN18．2在其他类型实体瘤（如胰腺癌及食道癌）中表达。

CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18．2蛋白质的自体CAR－T细胞候选产品，用于治疗CLDN18．2阳性实体瘤，主要治疗胃癌／食管胃结合部腺癌及胰腺癌。CT041在正在进行的临床试验中表现出前景光明的治疗效果及良好的安全性。公司认为，CT041有可能在未来成为胃癌／食管胃结合部腺癌和胰腺癌的骨干疗法。

CT041是全球唯一已获得美国FDA、中国NMPA和加拿大卫生部的IND／CTA批准并正在进行临床试验研究的靶向CLDN18．2的CAR－T细胞候选产品。除了在中国的研究者发起的试验外，科济药业还在中国启动了一项针对晚期胃癌／食管胃结合部腺癌和胰腺癌的Ib期临床试验，以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b期临床试验。

2020年和2021年，CT041分别被美国FDA授予”孤儿药”认定用于治疗胃癌／食管胃结合部腺癌和欧洲药品管理局（EMA）授予“孤儿药产品”认定用于治疗晚期胃癌。2021年11月，CT041被EMA授予优先药品（PRIME）资格治疗晚期胃癌。2022年1月，CT041被美国FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）认定用于治疗CLDN18．2阳性的晚期胃癌／食管胃结合部腺癌。科济药业计划于2022年在北美启动关键2期临床试验。

科济药业现已建立11个产品管线，均为自主研发且拥有全球权益，已获8个CAR－T产品的IND许可。

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